-
Исследования стабильности лекарственных препаратов
Введение Исследования стабильности лекарственных препаратов представляют собой критически важный этап в процессе регистрации и обеспечения качества лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла. В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) единые подходы к проведению таких исследований установлены Решением Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»…
-
Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов
Введение Доклинические исследования безопасности являются фундаментальным этапом разработки любого лекарственного препарата, предшествующим его клиническому изучению с участием человека. Целью данного этапа является получение научно обоснованных данных о безопасности вещества, выявление потенциальных токсических эффектов, определение органов-мишеней и установление соотношения «польза–риск». В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требования к доклиническим исследованиям гармонизированы и закреплены в единых нормативных…
-
Клинические исследования и биоэквивалентность в ЕАЭС
1. Введение Клиническая разработка и подтверждение биоэквивалентности (БЭ) являются центральными элементами процесса регистрации лекарственных препаратов на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти этапы формируют научный базис, подтверждающий безопасность, эффективность и качество препарата в условиях реального применения, и служат мостом между данными доклинического моделирования Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов и требованиями к производственному контролю Надлежащая…
-
Требования к качеству лекарственного препарата и нормативный документ по качеству
Введение Обеспечение качества лекарственных препаратов является фундаментальным требованием системы обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Качество препарата определяется на всех этапах его жизненного цикла — от разработки до пострегистрационного мониторинга. Ключевым документом, устанавливающим требования к контролю качества лекарственного препарата в пострегистрационный период, является нормативный документ по качеству (НДК). Правовую основу требований к качеству…
-
Надлежащая производственная практика (GMP) и инспекции в ЕАЭС
Введение Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) в Евразийском экономическом союзе представляет собой систему обеспечения качества, охватывающую все этапы жизненного цикла лекарственного препарата: от проектирования производства и ввода в эксплуатацию до рутинного контроля, выпуска серий и постмаркетингового мониторинга. Соответствие производства требованиям GMP является безусловным условием получения разрешения на фармацевтическую деятельность, успешного прохождения регистрации лекарственного…
-
Инструкция по медицинскому применению и маркировка лекарственных препаратов
Введение Информация о лекарственном препарате, представленная в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и на маркировке упаковки, является критически важным элементом обеспечения безопасности пациентов и правильного применения лекарственных средств. В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требования к этим документам унифицированы и обязательны для исполнения всеми государствами-членами Союза. Нормативную основу данной сферы составляют Решение Совета ЕЭК от…
-
Специфические требования для отдельных категорий лекарственных препаратов
Введение Регистрация лекарственных препаратов на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) базируется на гармонизированных требованиях, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность медицинской продукции. Однако стандартные подходы к разработке и оценке лекарственных средств не всегда применимы ко всем категориям препаратов. Отдельные группы лекарственных средств обладают уникальными характеристиками, обусловленными сложностью фармацевтической композиции, спецификой пути введения, особенностями целевой популяции…
-
Фармаконадзор и система безопасности лекарственных препаратов в ЕАЭС
Введение Фармаконадзор в рамках Евразийского экономического союза представляет собой целостную, законодательно закрепленную систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛС), направленную на постоянное выявление, оценку, предотвращение и минимизацию нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекарствами. Основой для построения этой системы служат положения Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, Соглашения о единых принципах и…
-
Категории отпуска лекарственных препаратов и классификация
Введение Определение категории отпуска лекарственного препарата является одним из ключевых этапов его регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). От того, будет ли препарат отнесен к категории безрецептурных (ОТС) или рецептурных (Rx), зависит не только доступность терапии для пациентов, но и требования к маркировке, инструкции по медицинскому применению, а также система фармаконадзора. Правильная классификация обеспечивает баланс…
-
Подготовка регистрационного досье по правилам ЕАЭС
1. Введение Подготовка регистрационного досье является центральным этапом регуляторной стратегии любого заявителя, намеренного вывести лекарственный препарат на общий рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрационное досье представляет собой структурированный комплект документов, содержащий исчерпывающие данные о качестве, доклинической и клинической безопасности, эффективности, а также административную информацию, необходимую для проведения экспертизы уполномоченными органами государств-членов Союза. С переходом к…