-
Особенности регистрации в чрезвычайных ситуациях и особых условиях
Введение В определённых исключительных обстоятельствах стандартные требования к регистрации медицинских изделий в ЕАЭС могут не применяться. Данная статья объясняет, когда и как можно воспользоваться особыми режимами обращения медицинских изделий, а также информирует о переходных периодах для национальных регистраций. Важно: Данная статья является частью серии Руководство по регистрации медицинского изделия. Для полного понимания процесса регистрации рекомендуется…
-
Приостановление и отмена регистрационного удостоверения медицинского изделия
Введение Получение регистрационного удостоверения (РУ) — не конечная точка регуляторного пути. Производитель обязан поддерживать соответствие медицинского изделия (МИ) требованиям ЕАЭС на протяжении всего срока обращения. Нарушения могут привести к приостановлению или отмене действия РУ. Эта статья описывает основания, сроки и процедуры приостановления и аннулирования РУ в рамках Евразийского экономического союза. Цель статьи: Помочь производителю избежать…
-
Мониторинг безопасности медицинских изделий после регистрации
Введение Получение регистрационного удостоверения (РУ) — не конечная точка пути медицинского изделия (МИ) на рынке ЕАЭС. Производитель обязан организовать и поддерживать систему пострегистрационного мониторинга безопасности, которая обеспечивает непрерывный контроль за безопасностью изделия в реальных условиях эксплуатации. Настоящая статья описывает обязательные требования к мониторингу, сроки уведомления об инцидентах, порядок представления отчётов и последствия нарушений. 1. Нормативная…
-
Внесение изменений в регистрационное досье и уведомительный порядок
После успешной регистрации медицинского изделия (МИ) и получения регистрационного удостоверения (РУ) работа заявителя не заканчивается. В процессе производства и обращения могут меняться документы, характеристики изделия или данные о производителе. Законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС) строго регламентирует порядок внесения таких изменений, разделяя их на те, что требуют новой регистрации, те, что проходят экспертизу, и те, что…
-
Выбор референтного государства и процедура согласования
Регистрация медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) позволяет вывести продукцию на рынок пяти государств-членов (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия) на основании единого регистрационного удостоверения (РУ). Ключевым этапом этого процесса является выбор референтного государства и успешное согласование экспертного заключения с государствами признания. От стратегического выбора на этом этапе зависят сроки выхода на рынок и…
-
Процедура экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Введение Экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинского изделия — ключевой этап регистрации в ЕАЭС. Именно по итогам экспертизы уполномоченный орган референтного государства принимает решение о возможности регистрации изделия. В этой статье мы подробно разберём, как проходит экспертиза, какие направления оцениваются и какие сроки установлены регулятором. Навигация по серии: Эта статья входит в Руководство по регистрации…
-
Состав и структура регистрационного досье медицинского изделия
Подготовка регистрационного досье — это ключевой этап процесса регистрации медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Именно полнота и правильность оформления документов определяют успех экспертизы и скорость получения регистрационного удостоверения (РУ). В данной статье представлен полный перечень документов, требования к их оформлению, заверению и электронному виду, а также связь с техническим файлом изделия. 1.…
-
Клиническое доказательство безопасности и эффективности медицинских изделий
Одним из ключевых этапов регистрации медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) является подтверждение его безопасности и эффективности. Основным документом, обосновывающим эти характеристики, является отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности. Данная статья посвящена требованиям к формированию клинического доказательства, структуре отчета и источникам данных, которые могут быть использованы заявителем. 1. Нормативная база: Обязательные требования…
-
Клинические испытания медицинских изделий в ЕАЭС
Введение Клинические испытания — один из ключевых этапов регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе. Правильная организация этого процесса определяет не только сроки регистрации, но и саму возможность получения регистрационного удостоверения. В этой статье мы разберём обязательные требования Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) к клиническим испытаниям, процедуру получения разрешения и особенности для разных типов изделий. Связанные…
-
Исследования биологического действия медицинских изделий
Оценка биологического действия — один из ключевых этапов подтверждения безопасности медицинского изделия (МИ) перед регистрацией в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Эти исследования доказывают, что материалы изделия не оказывают токсического, раздражающего или иного вредного воздействия на организм человека при контакте. В данной статье мы разберем обязательные требования к проведению биологических испытаний, порядок взаимодействия с уполномоченными организациями…