Регистрация медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) позволяет вывести продукцию на рынок пяти государств-членов (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия) на основании единого регистрационного удостоверения (РУ). Ключевым этапом этого процесса является выбор референтного государства и успешное согласование экспертного заключения с государствами признания. От стратегического выбора на этом этапе зависят сроки выхода на рынок и риски получения отказов.

В данной статье рассматривается процедура выбора уполномоченных органов, сроки согласования, механизм урегулирования разногласий через Консультативный комитет, а также порядок расширения географии обращения уже зарегистрированного изделия.

1. Нормативно-правовая база: Обязательные требования и рекомендации

При планировании регистрации заявителю необходимо четко разграничивать документы, имеющие обязательную силу, и методические рекомендации.

Важно: Правила регистрации (Решение № 144) устанавливают жесткие сроки и процедуры. Несоблюдение требований по оплате или переводу документации в государства признания может привести к автоматическому отказу в согласовании.

2. Выбор референтного государства и государств признания

Согласно пункту 21 Правил регистрации (Решение № 144), заявитель самостоятельно выбирает стратегию регистрации:

1. Референтное государство: Государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого проводит экспертизу регистрационного досье и оформляет экспертное заключение.
2. Государство (государства) признания: Как минимум одно государство-член, уполномоченный орган которого проводит процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Критерии выбора референтного государства

Хотя формально заявитель вправе выбрать любой уполномоченный орган, на практике учитываются:

• Опыт экспертной организации: Компетенция экспертов в конкретном виде МИ (см. статью «Процедура экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»).
• Сроки проведения экспертизы: Фактические сроки могут отличаться от нормативных в зависимости от загрузки органа.
• Языковые требования: Необходимость перевода документации на государственный язык референтного государства (помимо русского).
• Стоимость услуг: Тарифы на экспертизу и регистрацию различаются в разных странах Союза.

Ограничение: Выбор двух и более референтных государств для регистрации одного и того же медицинского изделия не допускается (пункт 20 Правил).

3. Процедура согласования экспертного заключения

Согласование — это проверка уполномоченным органом государства признания экспертного заключения, выданного референтным государством.

Сроки согласования

В соответствии с пунктом 50 Правил регистрации (Решение № 144), уполномоченный орган государства признания рассматривает экспертное заключение в течение 30 рабочих дней.

Исчисление срока начинается с одной из дат:

• При первичной регистрации: С даты поступления уведомления об оплате процедур согласования в уполномоченные органы референтного государства и государств признания.
• При внесении изменений: С даты размещения досье с заявлением о внесении изменений в информационной системе.
• При согласовании на зарегистрированное изделие (добавление стран): С даты размещения досье с заявлением о согласовании.

Условие: Срок исчисляется только при условии поступления денежных средств за процедуру согласования на счет уполномоченного органа государства признания в полном объеме.

Правило «молчаливого согласия»

Если государство признания не представило подтверждение согласования (или несогласования) в установленный 30-дневный срок, экспертное заключение считается согласованным (пункт 52 Правил).

• Исключение: Если заявитель не представил переводы эксплуатационной документации на государственный язык государства признания (где это требуется законодательством).

Основания для несогласования

Государство признания вправе не согласовать экспертное заключение по основаниям, предусмотренным пунктом 34 Правил (например, неподтверждение безопасности/эффективности), а также в случае:

• Непредставления перевода документации в согласованный срок.
• Неоплаты процедуры согласования (пункт 53 Правил).

4. Урегулирование разногласий через Консультативный комитет

Если между референтным государством и государством признания возникают разногласия относительно экспертного заключения, механизм их урегулирования регламентирован Разделом IV Правил регистрации и Решением № 123.

Порядок обращения

1. Инициатива: Уполномоченный орган референтного государства по согласованию с заявителем направляет в Консультативный комитет заявление о необходимости рассмотрения разногласий (пункт 57 Правил).
2. Согласие заявителя: Если заявитель не согласен с обращением в Комитет, референтное государство регистрирует изделие без указания государства признания, которое не согласовало заключение (пункт 43 Правил).
3. Срок урегулирования: Не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления заявления в Комитет (пункт 62 Правил).

Роль Консультативного комитета

Согласно Положению о Консультативном комитете (Решение № 123):

• Комитет является консультативным органом Комиссии.
• Заседания проводятся, как правило, ежемесячно (пункт 14 Положения).
• Кворум: не менее 2/3 от общего числа членов, включая минимум 1 представителя от каждого государства-члена (пункт 24 Положения).
• Статус решений: Решения Комитета носят рекомендательный характер (пункт 61 Правил, пункт 3 Положения).

Итог рассмотрения

На основании рекомендаций Комитета уполномоченный орган референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает окончательное решение о возможности регистрации (пункт 63 Правил):

• Положительное: Выдается РУ с указанием всех согласованных государств (включая те, где разногласия были урегулированы положительно).
• Отрицательное: Выдается уведомление об отказе в регистрации.

См. также: «Определение медицинского изделия: критерии отнесения продукции» — Комитет также урегулирует разногласия по вопросам отнесения продукции к МИ.

5. Регистрация в новых государствах-членах (после первоначальной регистрации)

Если изделие уже зарегистрировано в ЕАЭС (например, только в России и Беларуси), производитель может расширить географию обращения, добавив новые государства признания (например, Казахстан).

Процедура регулируется Разделом VIII Правил регистрации (пункты 105–113, Решение № 144):

1. Заявление: Подается в уполномоченный орган референтного государства (того, где изделие зарегистрировано) с указанием новых государств признания (Приложение № 11).
2. Документы: Предоставляется регистрационное досье (в части, касающейся новых стран), подтверждение оплаты (Приложение № 12).
3. Согласование: Новые государства признания проводят согласование экспертного заключения в течение 30 рабочих дней (аналогично первичной регистрации).
4. Результат: Выдается переоформленное РУ с сохранением прежнего номера, но с новым списком государств признания.

Важно: Несогласование экспертного заключения в одном из новых государств признания является основанием для отказа в обращении изделия на территории только этого государства. Действие РУ в ранее указанных странах сохраняется.

6. Стратегические рекомендации для заявителя

Для минимизации рисков и оптимизации сроков рекомендуем следующий алгоритм:

1. Предварительный анализ: Перед подачей досье проведите оценку соответствия Общим требованиям.
2. Выбор партнера: Выбирайте референтное государство с учетом наличия аккредитованных испытательных лабораторий для вашего вида МИ (см. статью «Технические испытания медицинских изделий: порядок и требования»).
3. Подготовка переводов: Заранее подготовьте переводы инструкции и маркировки на государственные языки всех планируемых государств признания, чтобы избежать задержек на этапе согласования.
4. Оплата: Обеспечьте своевременную оплату процедур согласования в каждом государстве признания, так как срок 30 дней начинается именно с момента зачисления средств.
5. Мониторинг: После регистрации соблюдайте требования по постпродажному мониторингу, так как выявленные проблемы могут привести к приостановлению РУ во всех странах Союза (см. статью «Мониторинг безопасности медицинских изделий после регистрации»).

7. Внутренние ссылки на статьи серии

Для полного понимания процесса регистрации ознакомьтесь со смежными материалами руководства:

• «Состав и структура регистрационного досье медицинского изделия» — перечень документов для подачи.
• «Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС» — влияет на объем испытаний и необходимость инспектирования.
• «Внесение изменений в регистрационное досье и уведомительный порядок» — если в процессе согласования потребуются изменения.
• «Приостановление и отмена регистрационного удостоверения медицинского изделия» — риски при несогласовании или выявлении нарушений.

8. Список регуляторных документов

1. Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
2. Решение Коллегии ЕЭК от 26.09.2017 № 123 «О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям».
3. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
4. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Об утверждении Правил регистрации…» (в редакции Решения № 144).