- Руководство по регистрации лекарственного препарата
Обзорная статья, описывающая весь процесс регистрации от подготовки до получения регистрационного удостоверения, взаимосвязь этапов и критические факторы успеха. - Терминология и нормативная база ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств
Справочник ключевых понятий (регистрационное удостоверение, держатель РУ, референтное государство) и иерархии нормативных документов Союза. - Номенклатура лекарственных форм и требования к наименованиям препаратов
Правила классификации лекарственных форм, составления группировочных и торговых наименований, а также процедура их согласования. - Требования к воде и системам HVAC для фармацевтического производства
Стандарты качества воды различных категорий и требования к проектированию, квалификации и эксплуатации систем вентиляции и кондиционирования. - Валидация аналитических методик и производственных процессов
Подходы к валидации методов испытаний и технологий производства на основе жизненного цикла, включая трансфер технологий и непрерывную верификацию. - Исследования стабильности лекарственных препаратов
Протоколы проведения долгосрочных, ускоренных и промежуточных исследований стабильности, правила экстраполяции сроков годности и особенности для растительных субстанций. - Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов
Требования к изучению токсичности, генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности и токсикокинетики в соответствии с принципами GLP. - Клинические исследования и биоэквивалентность в ЕАЭС
Дизайн исследований биоэквивалентности, статистические критерии оценки, правила GCP и особенности изучения препаратов с узким терапевтическим диапазоном. - Требования к качеству лекарственного препарата и нормативный документ по качеству
Структура и содержание нормативного документа по качеству (НДК), схемы установления спецификаций и пределы примесей для различных лекарственных форм. - Надлежащая производственная практика (GMP) и инспекции в ЕАЭС
Порядок проведения фармацевтических инспекций (плановых, внеплановых, дистанционных), классификация несоответствий и требования к сертификации производства. - Инструкция по медицинскому применению и маркировка лекарственных препаратов
Обязательная структура инструкции (ОХЛП), требования к листку-вкладышу и правилам маркировки первичной и вторичной упаковки. - Специфические требования для отдельных категорий лекарственных препаратов
Особенности регистрации педиатрических, ингаляционных, липосомальных, растительных препаратов и лекарственных форм с модифицированным высвобождением. - Фармаконадзор и система безопасности лекарственных препаратов в ЕАЭС
Организация системы фармаконадзора, ведение PSMF, порядок подачи сообщений о нежелательных реакциях и представления периодических отчетов по безопасности. - Категории отпуска лекарственных препаратов и классификация
Критерии отнесения препаратов к рецептурным и безрецептурным группам, правила перевода между категориями и требования к обоснованию статуса отпуска. - Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС
Алгоритмы процедур взаимного признания и децентрализованной регистрации, сроки экспертизы, порядок внесения изменений и перерегистрации. - Подготовка регистрационного досье по правилам ЕАЭС
Детальная структура общего технического документа (модули 1–5), требования к содержанию разделов и особенности оформления для биоаналогичных и гибридных препаратов.