-
Требования к данным о качестве (Модуль 3)
Модуль 3 регистрационного досье лекарственного средства представляет собой фундаментальный раздел, содержащий комплексную информацию о качестве лекарственного препарата. Именно данные этого модуля позволяют уполномоченному органу — Центру безопасности фармацевтической продукции (ЦБФП) при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан — оценить способность производителя гарантировать стабильное качество, безопасность и эффективность лекарственного средства на протяжении всего срока его обращения. Согласно Постановлению…
-
Требования к документации Модуль 1 (Административная информация)
Регистрация лекарственного средства (ЛС) в Республике Узбекистан осуществляется в соответствии с международным форматом Common Technical Document (CTD). Модуль 1 этого досье является региональным и содержит административную информацию, специфичную для регуляторной системы Узбекистана. В отличие от Модулей 2–5, которые носят универсальный научный характер, Модуль 1 отражает соответствие заявки национальному законодательству и требованиям уполномоченного органа — Государственного…
-
Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств
Регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан представляет собой регулируемый государственный процесс, требующий оплаты установленных сборов. Правовая основа взимания государственных сборов за регистрацию лекарственных средств определена Приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан № 31 от 06.09.2024 (зарегистрирован Министерством юстиции № 3563 от 24.10.2024) «Об утверждении размеров сборов, взимаемых за рассмотрение заявления иностранного производителя лекарственных средств, медицинских изделий…
-
Требования к заявителю и держателю регистрационного удостоверения
Регистрация лекарственного средства в Республике Узбекистан — это сложный регуляторный процесс, требующий соблюдения установленных законодательством требований к заявителю и будущему держателю регистрационного удостоверения (РУ). Согласно Правилам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (СОП MSP-20 Ред.4 от 11.10.2024) скачать документ, заявителем может выступать юридическое лицо или компания, подающие заявку на получение разрешения на…
-
Классификация лекарственных средств для регистрации
Классификация лекарственных средств (ЛС) является фундаментальным этапом в процессе регистрации препаратов в Республике Узбекистан. Правильное определение категории лекарственного средства напрямую влияет на требования к регистрационному досье, сроки экспертизы, размер государственных сборов и дальнейшие условия обращения препарата на фармацевтическом рынке. В соответствии с действующим законодательством Узбекистана, в частности Законом РУз № ЗРУ-399 от 04.01.2016 г. «О…
-
Нормативно-правовая база регистрации ЛС в Узбекистане
Фармацевтический рынок Республики Узбекистан представляет собой одну из наиболее строго регулируемых сфер экономики, что обусловлено прямой связью качества лекарственных средств (ЛС) с жизнью и здоровьем населения. Нормативно-правовая база регистрации ЛС в Узбекистане прошла значительную эволюцию за последнее десятилетие, трансформировавшись из фрагментированной системы в целостный регуляторный механизм, соответствующий международным стандартам. Современная законодательная база обеспечивает прозрачность процедур…
-
Руководство по регистрации лекарственного препарата во Вьетнаме
Выход на фармацевтический рынок Вьетнама открывает значительные возможности для международных производителей лекарственных препаратов. С населением более 100 миллионов человек и растущим спросом на качественные медикаменты, Вьетнам представляет собой перспективный рынок. Однако успешная регистрация препарата требует глубокого понимания регуляторных требований и строгого соблюдения установленных процедур. Данное руководство предназначено для: 1. Нормативная база: основа регуляторной системы С…
-
Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме
Регистрация лекарственных препаратов во Вьетнаме представляет собой строго регламентированный процесс, основанный на современной нормативно-правовой базе, гармонизированной с международными стандартами. Успешный выход на вьетнамский фармацевтический рынок требует детального понимания регуляторных требований и соблюдения установленных процедур. Основные нормативные документы Действующее законодательство С 1 июля 2025 года основными нормативными актами, регулирующими регистрацию лекарственных средств во Вьетнаме, являются: Переходные…
-
Отзыв и приостановка регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение (РУ) на лекарственный препарат во Вьетнаме не является бессрочным гарантом присутствия на рынке. Регуляторные органы Министерства здравоохранения (МОЗ) оставляют за собой право отозвать РУ или приостановить обращение препарата в случае выявления рисков для здоровья населения. Данный процесс регулируется Законом о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13, Циркуляром № 12/2025/TT-BYT (регистрация) и Циркуляром № 30/2025/TT-BYT (качество…
-
Внесение изменений и продление регистрационного удостоверения
Получение регистрационного удостоверения (РУ) на лекарственный препарат во Вьетнаме — это не разовое событие, а начало цикла жизненного цикла продукта. Для поддержания легального статуса препарата на рынке держатель регистрационного удостоверения обязан своевременно продлевать документ и вносить в него актуальные изменения. С 1 июля 2025 года основным нормативным актом, регулирующим эти процессы, является Циркуляр № 12/2025/TT-BYT,…