Выход на фармацевтический рынок Вьетнама открывает значительные возможности для международных производителей лекарственных препаратов. С населением более 100 миллионов человек и растущим спросом на качественные медикаменты, Вьетнам представляет собой перспективный рынок. Однако успешная регистрация препарата требует глубокого понимания регуляторных требований и строгого соблюдения установленных процедур.
Данное руководство предназначено для:
- Производителей лекарственных препаратов, планирующих выход на вьетнамский рынок
- Импортеров и дистрибьюторов, занимающихся поставками медикаментов
- Регуляторных специалистов, отвечающих за подготовку регистрационных досье
- Владельцев регистрационных удостоверений, стремящихся поддерживать соответствие требованиям
1. Нормативная база: основа регуляторной системы
С 1 июля 2025 года во Вьетнаме действует обновленная нормативно-правовая база, гармонизированная с международными стандартами ICH и ASEAN.
Ключевые документы:
| Документ | Ссылка |
|---|---|
| Закон о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 | English |
| Закон о внесении изменений № 44/2024/QH15 | English |
| Постановление № 163/2025/NĐ-CP | English |
| Циркуляр № 12/2025/TT-BYT (основной регуляторный документ) | English |
| Циркуляр № 30/2025/TT-BYT (качество и отзыв препаратов) | English |
| Циркуляр № 31/2025/TT-BYT (детализация Закона о фармацевтике) | English |
Для традиционных препаратов:
- Циркуляр № 21/2018/TT-BYT — English
Подробнее о законодательной базе читайте в статье:
🔗 Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме
2. Пошаговый процесс регистрации
Этап 1: Подготовка регистрационного досье
Качественно подготовленное досье — залог успешной регистрации. Вьетнам принимает два формата досье:
ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) — 4 части, предпочтителен для стран АСЕАН
ICH-CTD (Common Technical Document) — 5 модулей, для препаратов из стран ICH
Обязательные разделы досье:
- Административная часть:
- Заявка по форме 4A/TT
- Сертификат CPP (для импортных препаратов)
- Подтверждение GMP всех производственных площадок — подробнее: Требования GMP для производителей
- Доверенности и документы по интеллектуальной собственности
- Макеты этикеток на вьетнамском языке — подробнее: Требования к маркировке
- Часть качества (Quality):
- Данные по активной фармацевтической субстанции (АФС)
- Информация о готовой лекарственной форме
- Результаты исследований стабильности
- Валидация аналитических методов
- Доклинические данные:
- Фармакология и фармакокинетика
- Токсикологические исследования (для новых препаратов)
- Клинические данные:
- Отчеты о клинических исследованиях (Фазы I-III) — подробнее: Требования к клиническим данным
- Исследования биоэквивалентности (для генериков) — подробнее: Требования к биоэквивалентности
- Анализ этнического фактора (ICH-E5)
ВАЖНО: Все документы на иностранном языке должны иметь заверенный перевод на вьетнамский или английский язык. Инструкция по применению (PI) обязательно должна быть на вьетнамском языке.
Подробную информацию о структуре досье см. в статье:
🔗 Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)
Этап 2: Подача и рассмотрение досье
Полномочия регуляторных органов:
- Управление по контролю за лекарственными средствами (DAV) — прием досье, организация экспертизы, выдача РУ
- Совет экспертов — консультативный орган, выносящий рекомендации о регистрации
Сроки рассмотрения:
| Тип регистрации | Максимальный срок |
|---|---|
| Стандартная регистрация | 12 месяцев |
| Референтная регистрация (SRA) | 9 месяцев |
| Контрактное производство | 3 месяца |
| Приоритетная (эпидемии, группа А) | 15 дней |
| Регистрация сырья (АФС) | 6 месяцев |
Пять этапов процесса регистрации:
- Приемка и классификация (10 дней) — проверка комплектности досье
- Экспертная оценка (7 месяцев) — анализ качества, доклиники, клиники
- Обработка и консолидация (2 месяца) — обобщение мнений экспертов
- Заседание Совета экспертов (1 месяц) — принятие рекомендации
- Принятие решения и выдача РУ (20 дней) — подписание и публикация
Дополнение досье:
- Максимум 2 раунда дополнений
- Срок ответа заявителя — 6 месяцев
- Превышение срока или исчерпание лимита ведет к отказу
Подробнее о процедуре см. в статье:
🔗 Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье
Этап 3: Получение регистрационного удостоверения
После успешного прохождения экспертизы препарату присваивается регистрационный номер из 12 цифр:
Структура номера: XXX.X.X.X.XXXX.XX
- Позиции 1-3: Код страны производства (GS1)
- Позиция 4: Группа препарата (1-химия, 2-традиционные, 3-вакцины, 4-био)
- Позиция 5: Тип отпуска (0-без рецепта, 1-по рецепту)
- Позиция 6: Контролируемые вещества (0-нет, 1-наркотические, 2-психотропные)
- Позиции 7-10: Порядковый номер в году
- Позиции 11-12: Год выдачи
Срок действия РУ:
- 5 лет — стандартный срок
- 3 года — для новых препаратов, вакцин, биопрепаратов, препаратов на мониторинге
3. Пострегистрационные обязательства
Внесение изменений и продление
Продление РУ:
- Подать досье на продление до истечения срока действия текущего РУ
- Срок рассмотрения — 3 месяца
- Состав досье: заявление 4B/TT, отчет о безопасности (форма 2C/TT), актуальный CPP
Категории изменений:
| Категория | Примеры | Требование | Срок рассмотрения |
|---|---|---|---|
| Существенные (MaV) | Изменение показаний, дозировки, производителя | Одобрение до внедрения | 3 месяца |
| Несущественные (MiV-PA) | Смена названия, адреса, методики контроля | Одобрение до внедрения | 3 месяца |
| Уведомительные (MiV-N) | Изменение адреса держателя РУ, обновление стандарта | Уведомление | 20 дней |
Срок внедрения изменений: не более 12 месяцев с даты одобрения
Самостоятельное обновление: допускается без подачи досье для исправления опечаток, изменения информации об импортере, обновления макета без изменения содержания
Подробнее см. статью:
🔗 Внесение изменений и продление регистрационного удостоверения
Фармаконадзор и отчетность
Обязанности держателя РУ:
- Предоставление отчетов о безопасности (PSUR/PBRER):
- Новые препараты, вакцины, биопрепараты: каждые 6 месяцев в первые 2 года, затем ежегодно
- Немедленное сообщение о серьезных нежелательных явлениях (SAE) в Национальный центр информации о лекарствах — см. Циркуляр № 43/2018/TT-BYT
- Обновление инструкции и этикетки при выявлении новых рисков
Отзыв и приостановка
Основания для отзыва РУ:
- Отзыв CPP в стране происхождения
- Выявление поддельных документов
- Угроза безопасности пациентов
- Производство не по указанному в досье адресу
Уровни нарушений при отзыве препарата:
| Уровень | Характеристика | Срок отзыва |
|---|---|---|
| Уровень 1 | Угроза жизни или серьезный вред здоровью | 3 дня |
| Уровень 2 | Риск безопасности или неполная эффективность | 15 дней |
| Уровень 3 | Не влияет на безопасность и эффективность | 30 дней |
Временная приостановка:
- Максимальный срок — 2 месяца (с возможностью продления еще на 2 месяца)
- При неподтверждении нарушения — возобновление продаж в течение 3 рабочих дней
Подробнее см. статью:
🔗 Отзыв и приостановка регистрационного удостоверения
4. Ключевые требования
🔹 GMP для производителей
ОБЯЗАТЕЛЬНО:
- Подтверждение GMP для всех производственных площадок (АФС и готовая форма)
- Признание стандартов: WHO-GMP, ASEAN-GMP, PIC/S
- Уведомление DAV об отзыве лицензии GMP в течение 15 дней
- Для контрактного производства — оценка GMP обеих площадок
🔗 Требования GMP для производителей лекарственных препаратов
🔹 Клинические данные и биоэквивалентность
ОБЯЗАТЕЛЬНО для генериков:
- Исследования биоэквивалентности (BE) для субстанций из обязательного перечня — см. Циркуляр № 07/2022/TT-BYT
- Проведение в аккредитованных центрах
- Соответствие дизайну исследования согласно руководствам ASEAN/ICH
Освобождение от клинических испытаний вьетнамской популяции возможно при:
- Регистрации в странах SRA (FDA, EMA, etc.)
- Срочной потребности в препарате
- Наличии данных по этническому фактору
🔗 Требования к исследованиям биоэквивалентности
🔗 Требования к клиническим испытаниям
🔹 Маркировка на вьетнамском языке
ОБЯЗАТЕЛЬНО:
- Инструкция по применению (PI) — только на вьетнамском языке
- Этикетка должна содержать: название препарата, состав, показания, противопоказания, способ применения, срок годности, условия хранения
- Для импортных препаратов — дополнительная этикетка на вьетнамском языке
🔗 Требования к маркировке и инструкции по применению
5. Сроки и стоимости (ориентировочные)
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Общий срок регистрации | 12-18 месяцев (с учетом дополнений) |
| Государственная пошлина | 1,500,000 — 3,000,000 VND (прибл. $60-120) |
| Экспертиза досье | Включена в пошлину |
| Продление РУ | 3 месяца, пошлина аналогична первичной |
| Внесение изменений | 20 дней — 3 месяца в зависимости от типа |
6. Частые ошибки и как их избежать
| Ошибка | Последствие | Решение |
|---|---|---|
| Поздняя подача на продление | Потеря легального статуса препарата | Начинать подготовку за 6-9 месяцев до истечения РУ |
| Неполное досье | Отказ в приемке, задержка на 10+ дней | Использовать чек-лист перед подачей |
| Отсутствие легализации CPP/GMP | Отказ в рассмотрении | Консульская легализация или онлайн-верификация |
| Превышение 6 месяцев на ответ | Прекращение рассмотрения | Отслеживать дедлайны, готовить ответы заранее |
| Исчерпание 2 раундов дополнений | Отказ в регистрации | Тщательно анализировать замечания, консультироваться с экспертами |
| Некорректный перевод | Задержки экспертизы | Использовать профессиональных переводчиков с фармацевтическим опытом |
7. Контакты регулятора
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV — Drug Administration of Vietnam)
- Адрес: 138A Giang Vo Street, Ba Dinh District, Hanoi, Vietnam
- Телефон: +84-24-38463484
- Email: dav@moh.gov.vn
- Веб-сайт: https://dav.gov.vn/
Портал государственных услуг МОЗ Вьетнама:
Национальный центр информации о лекарствах:
- Отвечает за фармаконадзор и отчетность о безопасности
Чек-лист перед подачей досье
Административные документы
- [ ] Заявка по форме 4A/TT заполнена и подписана
- [ ] CPP получен и легализован (или доступна онлайн-верификация)
- [ ] Сертификаты GMP для всех площадок (актуальные)
- [ ] Доверенность от владельца РУ (Letter of Authorization)
- [ ] Макеты этикеток на вьетнамском языке подготовлены
- [ ] Образец этикетки страны происхождения (для импортных)
Качество (Quality)
- [ ] Данные по АФС: производство, контроль, стабильность
- [ ] Данные по готовой форме: состав, процесс, спецификации
- [ ] Результаты исследований стабильности (ускоренные и длительные)
- [ ] Валидация аналитических методов
- [ ] CEP (если применимо)
Доклиника и клиника
- [ ] Доклинические данные (для новых препаратов)
- [ ] Отчеты о клинических исследованиях
- [ ] Исследование биоэквивалентности (для генериков из перечня)
- [ ] Анализ этнического фактора (ICH-E5)
Оформление
- [ ] Все документы переведены на вьетнамский/английский
- [ ] Досье сброшюровано, пронумеровано, есть оглавление
- [ ] Выбран формат: ACTD или ICH-CTD (без смешения)
- [ ] Все копии заверены подписью и печатью
Схема процесса регистрации (текстовая инфографика)
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ПОДГОТОВКА ДОСЬЕ │
│ • Выбор формата (ACTD/ICH-CTD) │
│ • Сбор документов (CPP, GMP, данные качества) │
│ • Перевод на вьетнамский/английский │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ПОДАЧА ДОСЬЕ │
│ • Через портал госуслуг или лично в DAV │
│ • Оплата госпошлины │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ЭТАП 1: ПРИЕМКА И КЛАССИФИКАЦИЯ (10 дней) │
│ • Проверка комплектности │
│ • Выдача квитанции о приеме или запрос дополнений │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ЭТАП 2: ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА (7 месяцев) │
│ • Анализ качества, доклиники, клиники │
│ • Запрос дополнений (макс. 2 раунда, ответ за 6 мес.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ЭТАП 3: ОБРАБОТКА И КОНСОЛИДАЦИЯ (2 месяца) │
│ • Обобщение мнений экспертов │
│ • Подготовка материалов для Совета │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ЭТАП 4: СОВЕТ ЭКСПЕРТОВ (1 месяц) │
│ • Заседание (кворум 2/3) │
│ • Голосование (консенсус или большинство) │
│ • Протокол заседания │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ЭТАП 5: РЕШЕНИЕ И ВЫДАЧА РУ (20 дней) │
│ • Подписание РУ Министром или уполномоченным лицом │
│ • Присвоение регистрационного номера (12 цифр) │
│ • Публикация на портале DAV │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА │
│ • Фармаконадзор (отчеты PSUR) │
│ • Внесение изменений (при необходимости) │
│ • Продление РУ (за 5 лет до истечения) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┘Заключение
Регистрация лекарственного препарата во Вьетнаме — это комплексный процесс, требующий тщательной подготовки, глубокого понимания регуляторных требований и строгого соблюдения сроков. Успех зависит от:
- Качества досье — соответствие ACTD/ICH-CTD, полнота данных
- Своевременности — ответы на запросы в течение 6 месяцев
- Легальности документов — консульская легализация или онлайн-верификация
- Пострегистрационного комплаенса — фармаконадзор, продление, изменения
Обновленная нормативная база 2025 года сделала процесс более прозрачным и гармонизированным с международными стандартами, но и более требовательным к качеству документации. Инвестиции в профессиональную подготовку досье и регуляторную экспертизу окупаются ускоренным выходом на рынок и минимизацией рисков отзыва или приостановки регистрации.
Для получения актуальной информации рекомендуется регулярно отслеживать обновления на сайте DAV и консультироваться с регулятором при возникновении сложных вопросов.
📚 Полезные ссылки
🔗 Серия статей «Регистрация лекарственных препаратов во Вьетнаме»
| Статья | Ссылка |
|---|---|
| 📋 Нормативно-правовая база | Читать |
| 📁 Формат и структура досье (ACTD/ICH-CTD) | Читать |
| 🔄 Процедура подачи и рассмотрения | Читать |
| ✏️ Внесение изменений и продление РУ | Читать |
| ⚠️ Отзыв и приостановка РУ | Читать |
| 🧪 Требования к клиническим данным | Читать |
| 🔬 Требования к биоэквивалентности | Читать |
| 🏭 Требования GMP для производителей | Читать |
| 🏷️ Требования к маркировке и инструкции | Читать |
| 🧭 Клинические испытания во Вьетнаме | Читать |
🔗 Ключевые регуляторные документы (английские версии)
| Документ | Ссылка |
|---|---|
| Law No. 105/2016/QH13 on Pharmacy | Читать |
| Law No. 44/2024/QH15 (Amendments) | Читать |
| Decree No. 163/2025/ND-CP | Читать |
| Circular No. 12/2025/TT-BYT (Marketing Authorization) | Читать |
| Circular No. 30/2025/TT-BYT (Quality & Recall) | Читать |
| Circular No. 07/2022/TT-BYT (Bioequivalence) | Читать |
| Circular No. 21/2018/TT-BYT (Traditional Drugs) | Читать |
| Circular No. 43/2018/TT-BYT (Adverse Events) | Читать |