Регистрационное удостоверение (РУ) на лекарственный препарат во Вьетнаме не является бессрочным гарантом присутствия на рынке. Регуляторные органы Министерства здравоохранения (МОЗ) оставляют за собой право отозвать РУ или приостановить обращение препарата в случае выявления рисков для здоровья населения. Данный процесс регулируется Законом о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13, Циркуляром № 12/2025/TT-BYT (регистрация) и Циркуляром № 30/2025/TT-BYT (качество и отзыв).
Понимание механизмов отзыва и приостановки критически важно для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) для минимизации репутационных и финансовых потерь. Подробнее об общей нормативной базе читайте в статье Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме.
1. Основания для отзыва регистрационного удостоверения
Отзыв РУ — это административная мера, прекращающая легальное обращение препарата. Согласно статье 58 Закона № 105/2016/QH13 и статье 58 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT, основаниями для отзыва являются:
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: Препарат отозван из-за нарушений уровня 1 (угроза жизни).
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: В течение 60 месяцев произошло 2 обязательных отзыва из-за нарушений уровня 2 или 3 и более отзывов по качеству.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: У иностранного производителя отозвано разрешение на выпуск (CPP), на основании которого выдано вьетнамское РУ.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: РУ выдано на основе поддельных документов.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: Препарат произведен не по адресу, указанному в досье.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: ВОЗ или регулятор страны происхождения рекомендовал препарат как небезопасный.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: По просьбе производителя или ДРУ.
РЕКОМЕНДАЦИЯ: Регулярно мониторьте статус разрешений в стране происхождения, чтобы избежать автоматического отзыва во Вьетнаме.
2. Процедура отзыва: Принудительный и Добровольный
Отзыв препарата с рынка (Recall) может инициироваться регулятором или производителем. Процедуры детально описаны в Циркуляре № 30/2025/TT-BYT.
Принудительный отзыв (Mandatory Recall)
Инициируется Министерством здравоохранения (МОЗ) или Департаментом здравоохранения провинции (DOH).
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: При получении информации о нарушении (от инспекции, лабораторий, полиции) МОЗ определяет уровень нарушения в течение 24 часов.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: МОЗ публикует решение об отзыве на портале ведомства и в СМИ (для уровня 1 — на центральном ТВ).
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: ДРУ обязан прекратить продажи, изолировать остатки и сообщить о цепочке дистрибуции.
Добровольный отзыв (Voluntary Recall)
Инициируется ДРУ или производителем при самостоятельном обнаружении проблем.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: ДРУ должен оценить уровень нарушения и сообщить в МОЗ до начала отзыва.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: Необходимо подать отчет о результатах отзыва и плане корректирующих действий.
- ВАЖНО: Отзыв не считается добровольным, если образец уже был взят регулятором для контроля качества или если есть заключение Совета экспертов о небезопасности.
Подробнее о подаче документов см. в статье Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье.
3. Сроки принятия решения
Сроки реагирования регулятора зависят от типа процедуры и уровня риска.
| Процедура | Ответственный орган | Срок принятия решения | Нормативный акт |
|---|---|---|---|
| Отзыв РУ (Административный) | Управление по контролю за лекарствами (DAV) | 10–30 дней | Циркуляр № 12/2025, ст. 49 |
| Отзыв препарата (Уровень 1) | МОЗ Вьетнама | Макс. 24 часа | Закон № 105/2016, ст. 65 |
| Отзыв препарата (Уровень 2-3) | МОЗ или DOH | Макс. 24 часа (МОЗ), 24 часа (DOH) | Циркуляр № 30/2025, ст. 13 |
| Рассмотрение добровольного отзыва | DAV | 20 дней | Циркуляр № 12/2025, ст. 49 |
ОБЯЗАТЕЛЬНО: После получения решения об отзыве РУ, препарат должен быть изъяты из обращения немедленно.
4. Временная приостановка обращения
Если есть признаки небезопасности, но окончательное заключение еще не вынесено, регулятор может ввести временную приостановку.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: Срок приостановки не превышает 2 месяцев с момента издания уведомления.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: При сложных случаях (нехватка методов тестирования) срок может быть продлен еще на 2 месяца.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: Если нарушение не подтверждено, МОЗ обязан разрешить возобновление продаж в течение 3 рабочих дней после заключения.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: Если нарушение подтверждено, инициируется процедура отзыва.
См. также статью Внесение изменений и продление регистрационного удостоверения regarding validity periods during suspension.
5. Обработка нарушений: Уничтожение, Исправление, Реэкспорт
Судьба отозванного препарата определяется уровнем нарушения (Циркуляр № 30/2025/TT-BYT, статья 16).
- Уничтожение (ОБЯЗАТЕЛЬНО):
- Препараты уровня нарушения 1 и 2.
- Препараты уровня 3, если исправление невозможно.
- Поддельные, контрафактные препараты и сырье неизвестного происхождения.
- Препараты с истекшим сроком годности.
- Исправление/Переупаковка (ВОЗМОЖНО):
- Только для нарушений уровня 3 (например, дефекты маркировки, не влияющие на безопасность).
- Требуется письменное согласие МОЗ.
- Реэкспорт (ВОЗМОЖНО):
- Допускается для нарушений уровня 3 с согласия МОЗ.
- Необходимо указать страну назначения и сроки.
ОБЯЗАТЕЛЬНО: Все процессы уничтожения фиксируются Протоколом уничтожения (Мẫu 06) в присутствии комиссии.
6. Уровни нарушений при отзыве
Классификация нарушений определяет скорость реакции и масштаб отзыва (Приложение II Циркуляра № 30/2025/TT-BYT).
| Уровень | Характеристика | Примеры нарушений | Срок отзыва |
|---|---|---|---|
| Уровень 1 | Угроза жизни или серьезный вред здоровью | Подделка, запрещенные вещества, отсутствие стерильности у инъекций, ошибка в активном веществе. | 3 дня |
| Уровень 2 | Риск безопасности или неполная эффективность | Содержание АКТИВНОГО вещества вне limits ±5%, отсутствие контроля качества, нарушение GMP. | 15 дней |
| Уровень 3 | Не влияет на безопасность и эффективность | Дефекты упаковки, незначительные отклонения по массе таблетки, ошибки в маркировке (не критичные). | 30 дней |
ОБЯЗАТЕЛЬНО: При уровне 1 отзыв проводится во всех учреждениях здравоохранения и у пациентов. При уровне 3 — только в точках дистрибуции.
7. Фармаконадзор и отчетность
Поддержание РУ требует постоянного мониторинга безопасности. Согласно Циркуляру № 12/2025/TT-BYT (статья 10) и Закону № 105/2016:
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: ДРУ должен предоставлять отчеты о безопасности (PSUR/PBRER).
- Новые препараты, вакцины, биопрепараты: каждые 6 месяцев в первые 2 года, затем ежегодно.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: Отчетность о серьезных нежелательных явлениях (SAE) должна быть направлена в Национальный центр информации о лекарствах немедленно.
- ОБЯЗАТЕЛЬНО: При выявлении новых рисков ДРУ обязан обновить инструкцию по применению и этикетку.
Несоответствие требованиям фармаконадзора может стать основанием для приостановки или отзыва РУ. Подробнее о требованиях к данным см. в статье Требования к клиническим данным в регистрационном досье.
Заключение
Процедуры отзыва и приостановки во Вьетнаме строго регламентированы и направлены на защиту пациентов. Для бизнеса критически важно иметь налаженную систему фармаконадзора и быстро реагировать на запросы регулятора. Игнорирование требований Циркуляра № 30/2025/TT-BYT может привести не только к потере регистрационного удостоверения, но и к уголовной ответственности.
Ключевые документы:
- Закон о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13
- Циркуляр № 12/2025/TT-BYT
- Циркуляр № 30/2025/TT-BYT
Для успешного прохождения регистрации и поддержания статуса на рынке рекомендуется ознакомиться со всеми статьями серии, включая Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD) и Требования GMP для производителей лекарственных препаратов.