-
Льготное обеспечение пациентов: федеральные и региональные программы
Система льготного лекарственного обеспечения в Российской Федерации представляет собой многоуровневый механизм социальной поддержки граждан, нуждающихся в дорогостоящей терапии. Понимание структуры этой системы критически важно для фармацевтических компаний, планирующих вывод препаратов на российский рынок, а также для медицинских специалистов и пациентов. Категории граждан, имеющих право на бесплатные лекарства Правовая основа льготного обеспечения заложена в 178-ФЗ «О…
-
Государственные перечни лекарств: ЖНВЛП и высокозатратные нозологии
Система государственного регулирования лекарственного обеспечения в Российской Федерации включает несколько ключевых перечней, определяющих доступность медикаментов для населения. В этой статье мы подробно рассмотрим процедуру формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), а также изменения, внесённые в 2024 году. Структура государственных перечней лекарственных препаратов В Российской Федерации действуют три…
-
Рецептурный статус и бланки: порядок назначения по Приказу 1094н
Правильное оформление рецептурных документов является ключевым элементом системы обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. От соблюдения регламентов зависит не только легальность отпуска медикаментов, но и безопасность пациентов. Основным нормативным актом, регулирующим эту сферу, является Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н, который вступил в силу 1 марта 2022 года и заменил…
-
Предметно-количественный учет лекарств: требования Приказа 459н
Контроль оборота лекарственных препаратов в Российской Федерации является ключевым элементом государственной политики в сфере здравоохранения. Особое внимание уделяется средствам, обладающим высоким потенциалом риска при неправильном использовании. Основным регуляторным документом, определяющим перечень таких средств, является Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих…
-
Регистрация лекарственных препаратов в РФ: требования 61-ФЗ и ускоренные процедуры
Регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации представляет собой сложный многоэтапный процесс, регулируемый Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [61-ФЗ]. В условиях чрезвычайных ситуаций применяются специальные процедуры, установленные Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 [Постановление № 441]. Данная статья подробно рассматривает основные требования к регистрации и особенности ускоренных процедур. Основные этапы…
-
Руководство по регистрации лекарственного препарата
Регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан представляет собой комплексный многоэтапный процесс, регулируемый государством с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества препаратов, обращающихся на фармацевтическом рынке. Данное руководство является сводной статьёй серии материалов, посвящённых всем аспектам регистрации лекарственных препаратов в Узбекистане, и служит навигационным инструментом для всех участников фармацевтического рынка — производителей, дистрибьюторов, держателей регистрационных удостоверений…
-
Подготовка и публикация отчета об оценке лекарственного средства
1. Введение: цель публичного отчета об оценке (Public Assessment Report) Публичный отчет об оценке лекарственного средства (Public Assessment Report — PAR) является важнейшим инструментом обеспечения прозрачности регуляторных решений в системе регистрации лекарственных препаратов Республики Узбекистан. Этот документ представляет собой общедоступный обзор того, как Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (ГУ «ЦБФП») оценило безопасность, качество и…
-
Особенности регистрации для разных категорий лекарственных средств
Регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан представляет собой сложный многоэтапный процесс, требования к которому существенно различаются в зависимости от категории препарата. Правильное определение категории лекарственного средства на этапе планирования регистрационной стратегии является критически важным фактором, влияющим на объем требуемой документации, сроки экспертизы, размер государственных сборов и условия последующего обращения препарата на фармацевтическом рынке. Согласно действующему…
-
Признание иностранной регистрации лекарственных средств
Признание иностранной регистрации лекарственных средств представляет собой один из ключевых механизмов регуляторной оптимизации в Республике Узбекистан. Данная процедура позволяет значительно сократить сроки вывода препаратов на рынок, избегая дублирования экспертиз и снижая административную нагрузку как на заявителей, так и на регуляторные органы. Механизм взаимного признания был внедрён в рамках масштабной реформы фармацевтической отрасли, начатой в 2017-2018…
-
Продление срока действия регистрационного удостоверения
Регистрационное удостоверение (РУ) является основным разрешительным документом, подтверждающим право на обращение лекарственного средства на рынке Республики Узбекистан. Согласно Правилам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (СОП MSP-20 Ред.4 от 11.10.2024), регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет (пункт 5.5). По истечении этого срока действие документа прекращается, что влечет за собой невозможность легального…