1. Введение: цель публичного отчета об оценке (Public Assessment Report)

Публичный отчет об оценке лекарственного средства (Public Assessment Report — PAR) является важнейшим инструментом обеспечения прозрачности регуляторных решений в системе регистрации лекарственных препаратов Республики Узбекистан. Этот документ представляет собой общедоступный обзор того, как Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (ГУ «ЦБФП») оценило безопасность, качество и эффективность лекарственного средства в процессе государственной регистрации.

Основная цель публикации отчета — предоставление информации, понятной широкой публике и непрофессионалам, которые ищут сведения о конкретном лекарственном препарате. Отчет отражает научные выводы ЦБФП в конце процесса оценки, обеспечивая основу для заключения о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

Внедрение практики публикации PAR гармонизировано с международными стандартами, включая отчеты Всемирной организации здравоохранения об общественной оценке (WHOPAR), и соответствует принципам Надлежащей практики экспертизы (GReVP), описанным в статье серии «Процедура экспертизы регистрационного досье».

2. Нормативная основа (MSP-19, WHOPAR, ISO 9001:2015)

Подготовка и публикация отчета об оценке регулируется следующими нормативными документами:

Согласно MSP-19, отчет об оценке публикуется для каждой заявки на лекарственное средство, получившего регистрационное удостоверение или отказ в регистрации. Документ является собственностью ГУ «ЦБФП» и носит конфиденциальный характер до момента публикации после удаления коммерчески конфиденциальной информации.

3. Содержание отчета (4 раздела)

Отчет об оценке состоит из 4 основных разделов, каждый из которых содержит конкретную информацию о лекарственном средстве:

3.1. Раздел 1: Обзор

Общий обзор о лекарственном средстве, включая:

• Международное непатентованное наименование (МНН)
• Торговое наименование
• Лекарственную форму и дозировку
• Фармакотерапевтическую группу
• Краткое описание показаний к применению

3.2. Раздел 2: Сведения о регистрации

Основные сведения о продукте и владельце регистрационного удостоверения:

• Номер регистрационного удостоверения
• Дата регистрации и срок действия
• Наименование заявителя и производителя
• Страна происхождения препарата
• Статус регистрации (первичная, продление, изменения)

3.3. Раздел 3: Информация о продукте

Детальная информация о характеристиках продукта:

• Буклет и краткое описание характеристик
• Маркировка и упаковка (см. статью «Маркировка и упаковка лекарственных средств»)
• Регистрация продукции в других странах
• Показания к применению
• Противопоказания и особые предупреждения

3.4. Раздел 4: История оценки

Сводный обзор процедурных шагов, предпринятых до и после регистрации:

• Отчет об оценке при первоначальной регистрации
• Отчет(ы) об оценке любых существенных изменений (см. статью «Внесение изменений в регистрационные документы»)
• Отчет об оценке изъятия препарата из обращения
• Вопросы и ответы по результатам экспертизы

4. Удаление коммерчески конфиденциальной информации

Перед публикацией отчета вся информация, обрабатываемая во время научной оценки и считающаяся конфиденциальной, подлежит удалению. К коммерчески конфиденциальной информации относятся:

• Технологические секреты производства (детали производственного процесса)
• Коммерческие данные (цены, контракты, объемы поставок)
• Персональные данные (имена экспертов, оценщиков, рецензентов)
• Торговые секреты (формуляции, спецификации методов контроля)
• Приложения и дополнения (за исключением приложения о расходящихся позициях)

Процедура удаления конфиденциальной информации включает:

1. Отправка первоначальной версии отчета заявителю для выявления конфиденциальных вопросов
2. Заявитель вносит предложения по исключению/альтернативной формулировке в течение 15 календарных дней
3. Эксперты проверяют приемлемость предложений заявителя
4. При необходимости проводится консультация с составителями отчета для сохранения научной целостности

Данная процедура соответствует требованиям Политики в отношении конфиденциальности и конфликта интересов (ПСК-7) ГУ «ЦБФП».

5. Процедура разработки отчета (сроки Дни 1-60)

Процедура составления отчета представлена в виде таблицы с указанием необходимых действий, ответственности персонала и сроков:

Важно: В случае положительного заключения ЦБФП о государственной регистрации, ответственное лицо к 35-му дню после принятия решения о регистрации использует принятое решение и информацию о продукте для подготовки проекта отчета.

6. Ответственные лица

В процессе подготовки отчета участвуют следующие подразделения и должностные лица ГУ «ЦБФП»:

Каждый руководитель комитета, руководитель лаборатории и руководитель подразделения обязан обеспечить соблюдение процедуры в своем комитете/лаборатории/подразделении согласно MSP-19.

7. Публикация на сайте ЦБФП

Окончательный отчет об оценке публикуется на официальном сайте ГУ «ЦБФП» (www.pharmcontrol.uz) в течение 15 дней после принятия решения и с момента формирования и одобрения ЦБФП полной версии отчета.

Отчеты размещаются на веб-сайте в четырех различных разделах, содержащих различные компоненты отчета:

1. Зарегистрированные лекарственные средства (положительные решения)
2. Отказанные заявки (отрицательные решения)
3. Внесенные изменения в регистрационные документы
4. Приостановленные и аннулированные РУ (связь со статьей «Приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения»)

Публикация отчета отслеживается в базе данных Отчетов, а сам отчет и связанная с ним корреспонденция являются частью основного файла и должны храниться в регистрационном досье лекарственного средства.

8. Отчеты для положительных и отрицательных решений

8.1. Положительное заключение

При положительном решении Экспертного совета о государственной регистрации:

• Отчет отправляется заявителю в День 1
• Заявитель имеет 15 дней для выявления конфиденциальной информации
• Окончательный отчет утверждается к Дню 45 или 60
• Публикация осуществляется в течение 15 дней после утверждения

8.2. Отрицательное заключение (отказ)

При отказе в регистрации отправка отчета заявителю зависит от решения о повторной экспертизе:

• Если заявитель не проводит повторную экспертизу: документ отправляется сразу после уведомления ЦБФП
• Если проводится повторная экспертиза: документ отправляется на следующий день после принятия заключения ЦБФП по результатам повторной экспертизы

В обоих случаях отчет содержит вопросы и ответы об отказе, описание повторной оценки (при необходимости) и обоснование регуляторного решения. Механизм обжалования решений описан в статье «Процедура экспертизы регистрационного досье».

9. Значение для прозрачности регуляторных решений

Публикация отчетов об оценке имеет фундаментальное значение для обеспечения прозрачности регуляторной системы Узбекистана:

Согласно MSP-17, ключевыми показателями эффективности деятельности ЦБФП по регистрации являются:

• Количество составленных отчетов по оценке
• Количество составленных публичных отчетов по оценке
• Количество выставленных на сайте публичных отчетов по оценке

Мониторинг этих показателей осуществляется Отделом регистрации Центра ежеквартально. Выявленные сбои при регистрации подлежат обоснованию, и при необходимости проводится оптимизация процесса.

Карта процесса подготовки отчета (Приложение 1 MSP-19)

НАЧАЛО
    ↓
1. Отправка заявителю отчета с удаленной конфиденциальной информацией
    ↓
2. Получение предложений от заявителя
    ↓
2.1. Отправка напоминания (при несвоевременном получении)
    ↓
3. Является ли предложение приемлемым?
    ├─→ ДА → 4. Подготовка промежуточного отчета
    └─→ НЕТ → 3.1. Согласование предложения заявителя
    ↓
4. Отправка членам Экспертного совета для комментариев
    ↓
5. Получение комментариев членов
    ↓
5.1. Рассмотрение промежуточного отчета
    ↓
5.2. Согласование промежуточного отчета
    ↓
6. Утверждение окончательного отчета
    ↓
7. Отправка окончательного отчета заявителю
    ↓
8. Комплектация полного отчета (всех модулей)
    ↓
9. Публикация полной версии Отчета
    ↓
10. Включение отчета в регистрационное досье
    ↓
ЗАВЕРШЕНИЕ

Заключение

Подготовка и публикация отчета об оценке лекарственного средства является завершающим этапом процесса регистрации, обеспечивающим прозрачность и подотчетность регуляторных решений. Внедрение этой практики в Узбекистане соответствует международным стандартам и способствует повышению доверия к системе регулирования лекарственных средств.

Для получения детальной информации о смежных процессах рекомендуется ознакомиться со статьями серии:

• «Процедура экспертизы регистрационного досье» — источник данных для отчета
• «Приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения» — пострегистрационные решения
• «Внесение изменений в регистрационные документы» — обновление отчетов при изменениях
• «Руководство по регистрации лекарственного препарата» — сводная статья серии