Регистрация лекарственного средства в Республике Узбекистан — это сложный регуляторный процесс, требующий соблюдения установленных законодательством требований к заявителю и будущему держателю регистрационного удостоверения (РУ). Согласно Правилам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (СОП MSP-20 Ред.4 от 11.10.2024) скачать документ, заявителем может выступать юридическое лицо или компания, подающие заявку на получение разрешения на реализацию нового медицинского продукта, обновление существующего разрешения или изменение варианта существующего разрешения на реализацию.
Заявитель несёт полную ответственность за достоверность предоставляемой информации и соответствие лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества. Важно отметить, что заявитель и держатель РУ могут быть разными лицами, однако именно держатель РУ несёт полную ответственность за лекарственное средство после его регистрации, включая его качество и соблюдение условий, приведённых в регистрационном удостоверении.
См. также статью серии «Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств» при обсуждении финансовых обязательств заявителя.
Требования к юридическому статусу заявителя
Согласно пункту 5.3 Правил регистрации (MSP-20 Ред.4), регистрация лекарственного средства предусматривает выдачу субъектам предпринимательства, являющимся юридическими лицами, регистрационного удостоверения. Физические лица не могут быть заявителями на регистрацию лекарственных средств в Узбекистане.
Основные требования к юридическому статусу заявителя:
| Требование | Описание |
|---|---|
| Организационно-правовая форма | ООО, АО, частное предприятие и другие формы юридических лиц |
| Государственная регистрация | Действующее свидетельство о государственной регистрации субъекта предпринимательства |
| Лицензия | Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (при необходимости) согласно Постановлению КМ РУз № 284 от 12.05.2017 |
| Юридический адрес | Действующий почтовый адрес и место нахождения на территории Республики Узбекистан |
| Контактные данные | Телефон, факс (при наличии), адрес электронной почты |
При подаче заявки заявитель должен предоставить в ГУ «ЦБФП» следующие документы (пункт 5.9 Правил регистрации):
- Заявление по форме согласно Приложению 2 к Правилам скачать форму
- Копию свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательства
- Регистрационные документы лекарственного средства в двух экземплярах, укомплектованные в порядке, предусмотренном в Приложениях 3 и 4 к Правилам
- Образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трёхкратных испытаний в трёх промышленных сериях (для зарубежных лекарственных средств — одна серия)
- Стандартные образцы субстанции, посторонних примесей, производственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и сертификаты качества на них
Процедурные вопросы подачи заявки подробно изложены в статье серии «Подача заявки и валидация досье».
Важно отметить, что пункт 5.10 запрещает требовать от субъекта предпринимательства представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 5.9 Правил.
Иностранные производители: требования к представительству
Для иностранных производителей существуют дополнительные требования к представительству на территории Республики Узбекистан. Согласно Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан от 02.04.2022 г. № 149 «О внедрении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» полный текст, иностранные производители должны выполнить следующие обязательства:
Требования к иностранным производителям:
- Регистрация в системе «Asl Belgisi» — иностранные производители должны зарегистрироваться в национальной информационной системе маркировки и прослеживаемости продукции
- Получение идентификационного номера налогоплательщика (СТИР) — для получения сертификатов ключей электронной цифровой подписи
- Открытие представительства или заключение договора — в течение 12 месяцев с момента введения обязательной цифровой маркировки для соответствующей группы товаров иностранный производитель обязан:
- Открыть представительство аккредитованной иностранной коммерческой организации в Республике Узбекистан, ИЛИ
- Заключить договор с местным юридическим лицом по вопросам внедрения системы цифровой маркировки
Функции представительства или местного юридического лица:
| Функция | Описание |
|---|---|
| Заказ кодов маркировки | Только для представительства иностранного производителя |
| Взаимодействие с госорганами | Осуществление взаимодействия с соответствующими государственными органами управления и хозяйственными объединениями |
| Информирование | Уведомление иностранного производителя об изменениях правил и требований в сфере цифровой маркировки |
| Ответственность | Ответственность за выявленные нарушения правил цифровой маркировки (для местного юридического лица) |
| Оплата штрафов | Обеспечение информирования и оплаты штрафов за нарушения |
Согласно пункту 5.8 Правил регистрации, к обязательным требованиям для субъектов предпринимательства относятся:
- Безусловное соблюдение законодательных актов при применении лекарственных средств в медицинской практике
- Представление исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы
- Обязательное соблюдение нормативных документов в области технического регулирования, включая Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (Постановление КМ РУз № 365 от 27.10.2016)
- Своевременное устранение недостатков, указанных экспертами
Доверенность представителя: требования и оформление
Если заявка и приложенные к ней документы подаются не самим заявителем, а его доверенным лицом (включая юридическое лицо, филиал или уполномоченную организацию), необходимо представить доверенность, подтверждающую полномочия представителя.
Требования к доверенности (согласно Методическим рекомендациям по требованиям к документам для регистрации лекарственных средств в Узбекистане (2025-2026)) скачать рекомендации:
- Дата выдачи и срок действия — в доверенности должны быть указаны дата выдачи и срок действия. Срок действия может быть выражен конкретной датой или формулировкой «до завершения процесса государственной регистрации»
- Подпись и печать — документ должен быть подписан руководителем юридического лица-заявителя или уполномоченным на выдачу доверенности лицом, а также заверен печатью организации (при наличии)
- Язык оформления — доверенность от иностранных производителей должна быть оформлена на русском языке или представлена с нотариально заверенным переводом на русский язык
- Легализация — если доверенность оформлена за пределами Республики Узбекистан, она должна быть заверена апостилем или легализована в установленном порядке
- Отмена предыдущей доверенности — при изменении уполномоченного лица или представлении новой доверенности необходимо приложить документ, подтверждающий отмену предыдущей доверенности
Образец структуры доверенности:
ДОВЕРЕННОСТЬ
Город Ташкент, Республика Узбекистан
Дата: «___» ________ 20__ г.
[Наименование компании-заявителя], зарегистрированная в [страна регистрации],
в лице [должность, Ф.И.О. руководителя], действующего на основании [Устава/Положения],
настоящей доверенностью уполномочивает:
[Наименование представителя/представительства в Узбекистане],
зарегистрированное в Республике Узбекистан,
в лице [должность, Ф.И.О.],
представлять интересы [Наименование компании-заявителя] в Государственном учреждении
«Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения
Республики Узбекистан по вопросам:
1. Подачи заявки на государственную регистрацию лекарственного средства [наименование]
2. Получения регистрационного удостоверения
3. Внесения изменений в регистрационные документы
4. Продления срока действия регистрационного удостоверения
5. Получения дубликата регистрационного удостоверения
Доверенность действительна до [конкретная дата / завершения процесса регистрации].
Подпись: _________________
Ф.И.О.: _________________
Должность: _________________
Печать организации
[Апостиль/Легализация при необходимости]Важно отметить, что документы и соответствующие образцы, представленные в ГУ «ЦБФП» для получения регистрационного удостоверения, принимаются по описи, которая незамедлительно выдаётся субъекту предпринимательства с отметкой о дате приёма документов (пункт 5.11 Правил регистрации).
Обязанности держателя РУ после регистрации
Держатель регистрационного удостоверения несёт полную ответственность за лекарственное средство после его регистрации. Согласно пункту 5.8 Правил регистрации, к основным обязанностям держателя РУ относятся:
1. Мониторинг безопасности и эффективности:
- Регулярное обновление информации о новых данных касательно фармакологической эффективности и безопасности лекарственного средства
- Представление периодических отчётов по безопасности (PSUR/PBRER) в соответствии с Приказом МЗ РУз № 3000 от 16.04.2018 «Об утверждении Положения о порядке информирования выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств»
- Немедленное уведомление ГУ «ЦБФП» о выявленных серьёзных нежелательных реакциях
2. Внесение изменений в регистрационные документы:
- Представление заявления о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы при изменении сведений, приведённых в регистрационных документах, в соответствии с Постановлением КМ РУз № 213 от 23.03.2018
- Предоставление соответствующих документов, образцов и стандартов (при необходимости)
- Своевременное уведомление об изменениях, которые могут повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства
Детально процедура внесения изменений изложена в статье серии «Внесение изменений в регистрационные документы».
3. Продление срока действия РУ:
- Заявление о продлении срока действия РУ должно быть подано за три месяца до истечения срока его действия (пункт 5.29 Правил регистрации)
- Срок действия регистрационного удостоверения составляет 5 лет (пункт 5.5 Правил регистрации)
- Продление осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения
Подробнее о продлении см. статью серии «Продление срока действия регистрационного удостоверения».
4. Фармаконадзор:
- Наличие квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан
- Разработка и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF)
- Разработка плана управления рисками (RMP) для каждого зарегистрированного лекарственного средства
5. Отчётность:
- Представление периодических отчётов по безопасности при продлении срока действия РУ, внесении изменений или по требованию уполномоченного органа
- Уведомление об изменениях в системе фармаконадзора в течение 10 рабочих дней
6. После истечения срока действия РУ:
Согласно пункту 5.26 Правил регистрации, после истечения срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. При этом разрешается проведение контроля качества на соответствие требованиям нормативных документов, утверждённых в период действия их удостоверения.
Требования к подключению к системе цифровой маркировки «Asl Belgisi»
Согласно Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан от 02.04.2022 г. № 149 полный текст, с 2022 по 2025 годы поэтапно внедряется система обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий.
Этапы внедрения маркировки:
| Группа товаров | Дата начала обязательной маркировки |
|---|---|
| Первая группа — лекарственные средства во вторичной (внешней) упаковке (кроме орфанных) | 1 сентября 2022 г. |
| Вторая группа — лекарственные средства в первичной (внутренней) упаковке (при отсутствии вторичной) и субстанции | 1 ноября 2022 г. |
| Третья группа — орфанные лекарственные средства и медицинские изделия для орфанных заболеваний | 1 марта 2023 г. |
| Четвёртая группа — медицинские изделия (по утверждённому перечню) | 1 февраля 2025 г. |
Требования к подключению:
- Регистрация в системе «Asl Belgisi» — все участники оборота лекарственных средств должны зарегистрироваться в национальной информационной системе маркировки и прослеживаемости продукции
- Получение ключей ЭЦП — для работы в системе необходимо получить сертификаты ключей электронной цифровой подписи
- Заказ кодов маркировки — коды маркировки предоставляются оператором системы (ООО «CRPT TURON») на основании заказа производителя
- Нанесение кодов на упаковку — коды маркировки наносятся на потребительскую упаковку в виде двумерного штрих-кода GS1 DataMatrix
- Передача данных в систему — информация о вводе в оборот, обращении и выводе из оборота должна передаваться в систему «Asl Belgisi»
Детальные требования к маркировке и упаковке изложены в статье серии «Маркировка и упаковка лекарственных средств».
Переходные периоды для немаркированных остатков:
- Местным производителям — 90 дней для сертификации и реализации немаркированной продукции, произведённой до введения обязательной маркировки
- Иностранным производителям — 180 дней для сертификации и таможенного оформления немаркированной продукции
Согласно пункту 3 Постановления № 149, в течение не более трёх лет с даты введения маркировки допускается реализация лекарственных средств, произведённых до введения обязательной маркировки, до истечения срока их годности.
Важно: С пунктом 7 Постановления № 149, с момента введения обязательной маркировки для соответствующей группы товаров:
- Запрещается производство (кроме экспорта) и импорт без цифровой маркировки
- Запрещается сертификация без цифровой маркировки (за исключением переходных периодов)
- Обязательно подключение к системе «Asl Belgisi» для всех участников оборота
Ответственность за нарушение требований
Нарушение требований к заявителю и держателю РУ влечёт за собой серьёзные последствия, включая отказ в регистрации, приостановление или аннулирование регистрационного удостоверения.
Основания для отказа в выдаче РУ (пункт 5.21 Правил регистрации):
- Представление документов, образцов и других требуемых материалов не в полном объёме
- Несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям
- Наличие в документах недостоверных или искажённых сведений
- Получение обоснованного отрицательного заключения по результатам лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок
Отказ в выдаче удостоверения по другим основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
Приостановление и аннулирование РУ:
Согласно пункту 5.31 Правил регистрации, к грубым нарушениям разрешительных требований и условий, дающим основание для прекращения действия удостоверения, относятся:
- Уклонение от проводимых в установленном порядке ГУ «ЦБФП» проверок соблюдения разрешительных требований и условий
- Причинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и/или осуществления определённого вида деятельности, на которые выдано соответствующее разрешение
Подробнее о процедурах приостановления и аннулирования см. статью серии «Приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения».
Ответственность за нарушение правил маркировки:
Согласно Постановлению № 149, при трёхкратном нарушении правил цифровой маркировки в течение одного года оператор системы по указанию Государственного налогового комитета ограничивает взаимодействие с данным субъектом.
Кроме того, согласно Постановлению Кабинета Министров от 12.05.2017 г. № 284 текст, к грубым нарушениям лицензионных требований относятся:
- Регулярное (два и более раза в течение года) нарушение требований лицензирования, включая правила цифровой маркировки
- Хранение и/или реализация лекарственных средств без сертификата соответствия
- Хранение и/или реализация немаркированных лекарственных средств
- Производство и/или реализация незарегистрированных, некачественных, немаркированных, фальсифицированных лекарственных средств
Последствия нарушений:
| Нарушение | Последствие |
|---|---|
| Неполный пакет документов | Отказ в приёме заявки или запрос на устранение недостатков |
| Недостоверные сведения | Отказ в выдаче РУ, возможное аннулирование |
| Нарушение правил маркировки | Штрафы, ограничение взаимодействия с системой, приостановление лицензии |
| Непредставление данных о безопасности | Приостановление действия РУ |
| Грубые нарушения GMP/GVP | Аннулирование РУ, отзыв продукции из оборота |
Механизм обжалования:
Согласно пункту 5.25 Правил регистрации, заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче удостоверения, а также действия (бездействие) должностного лица ГУ «ЦБФП».
Сроки устранения недостатков:
- При отказе в выдаче РУ заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения в течение не менее 10 рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе (пункт 5.22)
- Повторное рассмотрение документов осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа (пункт 5.23)
- За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается
Заключение
Требования к заявителю и держателю регистрационного удостоверения в Республике Узбекистан направлены на обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, обращающихся на фармацевтическом рынке страны. Соблюдение этих требований является обязательным условием для успешной регистрации и последующего обращения лекарственных средств.
Ключевые моменты, которые должен учитывать заявитель:
- Юридический статус — только юридические лица могут быть заявителями
- Представительство — иностранные производители должны иметь представительство или договор с местным юридическим лицом
- Доверенность — должна быть правильно оформлена и легализована
- Постмаркетинговые обязательства — держатель РУ несёт полную ответственность за лекарственное средство после регистрации
- Цифровая маркировка — обязательное подключение к системе «Asl Belgisi» в установленные сроки
- Ответственность — нарушения влекут за собой отказ в регистрации, приостановление или аннулирование РУ
Полезные ссылки на нормативные документы:
| Документ | Дата | Ссылка |
|---|---|---|
| Закон РУз № ЗРУ-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» | 04.01.2016 | скачать |
| Постановление КМ РУз № 213 «О порядке государственной регистрации…» | 23.03.2018 | скачать |
| Постановление КМ РУз № 149 «О цифровой маркировке…» | 02.04.2022 | открыть |
| Правила регистрации (СОП MSP-20 Ред.4) | 11.10.2024 | скачать |
| Методические рекомендации (2025-2026) | 24.11.2025 | скачать |
Контактная информация ГУ «ЦБФП»:
- Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
- Официальный веб-сайт: uzpharm-control.uz
- Информационная система подачи заявок: portal.uzpharm-control.uz