Регистрация лекарственного средства (ЛС) в Республике Узбекистан осуществляется в соответствии с международным форматом Common Technical Document (CTD). Модуль 1 этого досье является региональным и содержит административную информацию, специфичную для регуляторной системы Узбекистана. В отличие от Модулей 2–5, которые носят универсальный научный характер, Модуль 1 отражает соответствие заявки национальному законодательству и требованиям уполномоченного органа — Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции» (ГУ «ЦБФП»).

Корректное формирование Модуля 1 критически важно для успешного прохождения этапа валидации. Ошибки в административной части могут привести к отказу в приеме досье на экспертизу, что повлечет за собой потерю времени и финансовых ресурсов заявителя. Требования к данному модулю регламентированы «Правилами регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (СОП MSP-20 Ред.4 от 11.10.2024) и «Методическими рекомендациями по требованиям к документам для регистрации лекарственных средств в Узбекистане» (2025-2026).

В данной статье подробно рассматриваются требования к каждому разделу Модуля 1, особенности оформления документов и типичные ошибки, допускаемые заявителями.

Форма заявки и сопроводительные документы

Основанием для начала процедуры регистрации является заявка установленной формы. Согласно Приложению 2 к СОП MSP-20, заявка должна содержать полные сведения о заявителе, производителе и держателе регистрационного удостоверения (РУ). В «Методических рекомендациях» (2025-2026) уточняется, что информация должна быть представлена на государственном (узбекском) и английском языках.

В заявке указываются:

• Наименование и организационно-правовая форма юридического лица.
• Почтовый и юридический адрес, контактные данные (телефон, email).
• ФИО руководителя и ответственного лица за документооборот.
• Сведения о производственных площадках (адрес, геолокация, виды деятельности).

Если заявка подается через уполномоченного представителя (что обязательно для иностранных производителей), к досье прикладывается доверенность. Документ должен быть нотариально заверен, иметь апостиль или быть легализованным в соответствии с законодательством страны выдачи. Срок действия доверенности должен быть четко указан (например, «до завершения процедуры регистрации» или конкретная дата). В случае смены представителя необходимо предоставить документ об отмене предыдущей доверенности.

Также обязательным является документ, подтверждающий оплату государственного сбора. В платежном поручении должны быть корректно указаны реквизиты получателя, назначение платежа (с ссылкой на invoice или счет), сумма и код услуги. Подробнее о размерах сборов и порядке оплаты читайте в статье серии «Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств».

Данные о заявителе, производителе и владельце РУ

Регуляторная система Узбекистана требует четкого разграничения ролей между заявителем, производителем и владельцем РУ.

• Заявитель: Юридическое лицо, подающее досье. Может совпадать с владельцем РУ.
• Производитель: Организация, осуществляющая выпуск серии и контроль качества. Для каждой площадки (синтез субстанции, готовая форма, упаковка) предоставляются отдельные данные.
• Владелец РУ: Лицо, несущее ответственность за качество, безопасность и эффективность препарата на рынке Узбекистана.

В Модуле 1 необходимо предоставить копию свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательства. Для иностранных компаний требуется подтверждение юридического статуса в стране происхождения. Если владелец РУ отличается от производителя, предоставляется договор между ними, подтверждающий право владельца распоряжаться регистрационными данными и нести ответственность за продукт. Подробнее о требованиях к ролям участников процесса — в статье «Требования к заявителю и держателю регистрационного удостоверения».

Сертификат фармацевтической продукции (CPP) и РУ страны происхождения

Одним из ключевых документов Модуля 1 является Сертификат фармацевтической продукции (CPP), оформленный в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Согласно «Методическим рекомендациям» (2025-2026), сертификат должен быть оригиналом или нотариально заверенной копией, иметь апостиль (если страна не является участником Гаагской конвенции) или консульскую легализацию.

В CPP должны быть указаны:

• Название препарата и международное непатентованное наименование (МНН).
• Лекарственная форма и дозировка.
• Статус регистрации в стране выдачи (действующее, приостановленное, отозванное).
• Сведения о соответствии производства правилам GMP.

Если препарат не зарегистрирован в стране производства, предоставляется обоснование этого факта и сертификаты регистрации из других стран. Важно, чтобы сведения в CPP совпадали с данными, указанными в заявке и проектах инструкции. Расхождения в составе, производителе или владельце РУ могут стать основанием для запроса дополнительной информации или отказа.

Дополнительно предоставляется перечень стран, где препарат зарегистрирован, с указанием дат выдачи РУ и сроков их действия. Эта информация используется экспертами для оценки опыта применения препарата в мировой практике.

Требования к легализации и апостилю документов

Все документы, issued за пределами Республики Узбекистан, должны проходить процедуру подтверждения подлинности. Это критический этап валидации Модуля 1.

• Апостиль: Проставляется компетентным органом страны выдачи документа (для стран-участниц Гаагской конвенции 1961 года).
• Легализация: Осуществляется через консульские учреждения Узбекистана в стране выдачи (для стран, не участвующих в Конвенции).
• Перевод: Документы на иностранном языке должны сопровождаться нотариально заверенным переводом на узбекский или русский язык.

Срок действия легализованных документов обычно не превышает 1 года с момента выдачи. Эксперты ЦБФП проверяют актуальность сертификатов через официальные реестры регуляторных органов стран выдачи (например, через сайты EMA, FDA или национальных минздравов), если такая возможность предусмотрена международными соглашениями.

Сертификаты GMP и отчеты об инспекциях

Подтверждение соответствия производства правилам Надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным требованием. Для местных производителей предоставляется сертификат GMP, выданный Национальным инспекторатом надлежащих практик Узбекистана.

Для иностранных производителей принимаются:

• Сертификаты GMP, выданные регуляторными органами стран с зрелостью регуляторной системы 4-го уровня (по классификации ВОЗ).
• Сертификаты, внесенные в базу данных EudraGMP (для стран ЕС).
• Сертификаты ВОЗ.

Вместе с сертификатом необходимо предоставить полный отчет о последней инспекции производственной площадки. В отчете должны быть отражены выявленные критические и мажорные дефекты, а также меры по их устранению (CAPA). Отсутствие отчета об инспекции или наличие неустранных критических замечаний может привести к отказу в регистрации. Требования к производственной документации тесно связаны с данными Модуля 3, поэтому рекомендуется согласовывать информацию между этими разделами (см. статью «Требования к данным о качестве (Модуль 3)»).

Документы по фармаконадзору

Система фармаконадзора в Узбекистане гармонизирована с международными стандартами. В Модуль 1 включается пакет документов, подтверждающих способность заявителя мониторить безопасность препарата:

1. Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF): Описывает структуру системы, процедуры сбора и анализа побочных реакций, управление рисками.
2. Сведения о квалифицированном лице (QPPV): Документ о назначении ответственного лица, проживающего в Узбекистане, с подтверждением квалификации (сертификат о прохождении обучения не менее 36 часов).
3. План управления рисками (RMP): Обязателен для всех регистрируемых препаратов. Содержит профиль безопасности, план по минимизации рисков и фармаконадзору.
4. Периодические отчеты по безопасности (PSUR/PBRER): Предоставляются при продлении регистрации или внесении изменений.

Документы должны быть составлены в соответствии с национальным стандартом «Зарур фармаконадзор амалиёти — GVP». Любые изменения в системе фармаконадзора (смена QPPV, адреса PSMF) должны быть сообщены в ЦБФП в течение 10 рабочих дней.

Макеты маркировки и упаковки

Требования к маркировке регулируются Постановлением КМ РУз № 365 от 27.10.2016 и техническим регламентом о безопасности ЛС. В Модуль 1 предоставляются цветные макеты первичной, вторичной и групповой упаковки в масштабе 1:1.

Технические требования к макетам:

• Формат: PDF или JPG (минимум 300 dpi).
• Цветовая система: CMYK (с указанием кодов Pantone при необходимости).
• Содержание: Макеты должны содержать все обязательные сведения на узбекском и русском языках (название, состав, срок годности, условия хранения, категория отпуска, штрих-код, дата производства).
• Подтверждение: Макеты должны быть подписаны производителем и заверены печатью.

Особое внимание уделяется системе цифровой маркировки «Asl Belgisi». Заявитель обязан подтвердить готовность к подключению к системе и нанесению кодов маркировки в соответствии с Постановлением КМ РУз № 149 от 02.04.2022. Подробнее о требованиях к кодам и агрегации данных читайте в статье «Маркировка и упаковка лекарственных средств».

Инструкция по применению и Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП)

Проекты инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и ОХЛП (SmPC) являются частью Модуля 1. Они должны быть составлены на узбекском языке (допускается дублирование на русском).

Структура ОХЛП должна соответствовать Руководству MSP-14 и включать 9 обязательных разделов (наименование, состав, показания, противопоказания, дозы, побочные эффекты и т.д.). Для воспроизведенных препаратов содержание инструкции должно соответствовать инструкции референтного препарата, за исключением обоснованных отличий.

Текст инструкции не должен содержать рекламной информации. Шрифт должен быть читаемым (рекомендуется не менее 12 кегля). Проект инструкции проходит экспертизу на соответствие данным о безопасности и эффективности. После регистрации любые изменения в инструкцию вносятся только через процедуру внесения изменений (см. статью «Внесение изменений в регистрационные документы»).

Подробнее о требованиях к содержанию инструкции — в статье «Инструкция по применению и Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП)».

Связь с данными о качестве и интеллектуальной собственностью

Хотя подробные данные о качестве размещаются в Модуле 3, в Модуле 1 предоставляются сопроводительные документы:

• Сертификаты соответствия Европейской фармакопее (CEP) на субстанции (при наличии).
• Письма-доступы к Мастер-файлам субстанций (DMF).
• Проекты нормативных документов (фармакопейных статей) на препарат.

Также в Модуль 1 включаются документы, подтверждающие права на интеллектуальную собственность (патенты, свидетельства на товарные знаки) или лицензионные договоры на их использование. Это необходимо для предотвращения нарушения прав третьих лиц при регистрации препарата.

Если производство осуществляется по контракту или технологии трансфера, предоставляются соответствующие договоры и отчеты о валидации трансфера технологии, подтверждающие идентичность процесса и качества продукта.

Чек-лист полноты Модуля 1 и типичные ошибки

Для облегчения подготовки досье рекомендуется использовать следующий контрольный список:

Типичные ошибки заявителей:

1. Истекший срок действия документов: CPP, GMP или доверенность действительны менее 6 месяцев на момент подачи.
2. Отсутствие апостиля: Документы стран-участниц Гаагской конвенции приняты без апостиля.
3. Несоответствие переводов: Перевод на узбекский/русский язык не заверен нотариально или содержит искажения терминологии.
4. Разночтения в данных: Название производителя в CPP отличается от названия в заявке (даже на одну букву).
5. Некорректные макеты: Отсутствие обязательных предупреждений или штрих-кодов на макетах упаковки.
6. Отсутствие отчета об инспекции: Предоставлен только сертификат GMP без отчета для иностранной площадки.

Заключение

Модуль 1 регистрационного досье служит фундаментом для всей процедуры регистрации. Его качественная подготовка обеспечивает беспрепятственный переход к научной экспертизе. Заявителям рекомендуется внимательно изучать актуальные версии СОП MSP-20 и Методических рекомендаций, так как регуляторные требования могут обновляться. Соблюдение правил оформления административных документов демонстрирует профессионализм заявителя и уважение к регуляторной системе Узбекистана, что способствует ускорению вывода препарата на рынок.

Для получения детальной информации о требованиях к качеству препарата обращайтесь к статье «Требования к данным о качестве (Модуль 3)», а о процедуре подачи — к статье «Подача заявки и валидация регистрационного досье».

📚 Нормативно-правовая база (ключевые документы)