-
Система менеджмента качества производителя медицинских изделий
Введение Система менеджмента качества (СМК) — один из ключевых элементов регуляторного процесса регистрации медицинских изделий (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Наличие внедрённой и поддерживаемой СМК подтверждает способность производителя обеспечивать безопасность, качество и эффективность выпускаемой продукции на всех этапах жизненного цикла. В этой статье мы разберём обязательные требования к СМК в зависимости от класса риска…
-
Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий
Введение Перечень стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности, является ключевым инструментом для заявителей при подготовке регистрационного досье в ЕАЭС. Данная статья поможет вам правильно выбрать стандарты для подтверждения соответствия вашего медицинского изделия. Правовой статус документа Обязательные требования vs Рекомендации Важно понимать правовой статус Перечня стандартов: Тип документа Статус…
-
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий
Регистрация медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) невозможна без подтверждения его соответствия обязательным требованиям. Фундаментом этой системы является Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». В этой статье мы подробно разберем, какие именно требования предъявляются…
-
Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС — виды и коды
Введение Правильное определение вида и кода медицинского изделия (МИ) по номенклатуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — критически важный этап подготовки регистрационного досье. Код вида МИ указывается в заявлении о регистрации и экспертизе, и его отсутствие или неверное определение может стать основанием для отказа в приёме документов. В этой статье мы разберём, как устроена номенклатура медицинских…
-
Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС
Введение Классификация медицинского изделия (МИ) — это первый критически важный этап регистрации в Евразийском экономическом союзе. От правильно определённого класса риска зависит: В данной статье мы разберём, как правильно определить класс риска вашего изделия согласно актуальным правилам ЕАЭС. 1. Обязательные требования vs Рекомендации ЕЭК Важно чётко разграничивать документы, имеющие обязательную силу, и методические рекомендации: Тип…
-
Определение медицинского изделия — критерии отнесения продукции
Введение Один из первых и наиболее важных вопросов, с которым сталкивается производитель при выходе на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС): является ли моя продукция медицинским изделием (МИ)? От ответа на этот вопрос зависит вся дальнейшая стратегия регистрации, перечень required документов, сроки и стоимость вывода продукта на рынок. В данной статье мы разберём критерии отнесения продукции…
-
Терминология и нормативная база ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств
Введение Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) стало одним из ключевых направлений экономической интеграции государств-членов. Правовую основу этого процесса составляют Договор о ЕАЭС от 29.05.2014 и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014. Эти документы создали единое регуляторное пространство, в котором гармонизированы требования…
-
Номенклатура лекарственных форм и требования к наименованиям препаратов
Введение Унификация наименований лекарственных форм и препаратов является фундаментальным элементом регуляторной гармонизации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Правильное наименование лекарственного препарата обеспечивает однозначную идентификацию средства медицинскими работниками, фармацевтами и пациентами, что напрямую влияет на безопасность применения и предотвращение ошибок назначения. Нормативную основу данной сферы составляют Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении…
-
Требования к воде и системам HVAC для фармацевтического производства
Введение Инфраструктура фармацевтического производства является критическим фактором, обеспечивающим качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Вода и системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) представляют собой две ключевые инженерные системы, непосредственно влияющие на качество продукции. Неправильное проектирование, эксплуатация или квалификация этих систем могут привести к контаминации продукции, перекрёстной контаминации и, как следствие, к серьёзным рискам для…
-
Валидация аналитических методик и производственных процессов
Введение Валидация является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Она представляет собой документированное подтверждение того, что аналитические методики и производственные процессы способны стабильно обеспечивать получение продукции установленного качества. Правильно проведённая валидация минимизирует регуляторные риски, сокращает сроки экспертизы и повышает доверие уполномоченных органов к регистрационному досье. Правовую основу…