Введение
Перечень стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности, является ключевым инструментом для заявителей при подготовке регистрационного досье в ЕАЭС. Данная статья поможет вам правильно выбрать стандарты для подтверждения соответствия вашего медицинского изделия.
Правовой статус документа
Обязательные требования vs Рекомендации
Важно понимать правовой статус Перечня стандартов:
| Тип документа | Статус | Применение |
|---|---|---|
| Решение Совета ЕЭК | Обязательный | Требования безопасности и эффективности |
| Рекомендация Коллегии ЕЭК | Рекомендательный | Перечень стандартов для подтверждения соответствия |
Ключевые документы:
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17 — базовый документ, утверждающий Перечень стандартов
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 № 10 — первые изменения в Перечень
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.06.2023 № 15 — вторые изменения в Перечень
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11.02.2025 № 2 — последние изменения в Перечень
⚠️ Важно: Применение стандартов из Перечня является добровольным. Однако при их применении возникает презумпция соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий (пункт 110 Общих требований).
Принцип презумпции соответствия
Как работает презумпция соответствия
Применение стандарта из Перечня → Презумпция соответствия → Упрощение экспертизыПреимущества применения стандартов из Перечня:
- Автоматическое подтверждение соответствия конкретным пунктам Общих требований
- Сокращение сроков экспертизы регистрационного досье
- Снижение количества запросов от уполномоченного органа
- Упрощение подготовки технической документации
Если стандарт не применяется:
- Заявитель должен предоставить альтернативное обоснование соответствия требованиям
- Требуется более детальная документация для подтверждения безопасности
- Возможны дополнительные испытания для подтверждения соответствия
Структура Перечня стандартов
Перечень разделён на два основных раздела:
Раздел I: Медицинские изделия (кроме диагностики in vitro)
Включает стандарты для всех медицинских изделий, за исключением изделий для диагностики in vitro. На текущий момент содержит 163 позиции стандартов.
Основные группы стандартов:
| Группа стандартов | Примеры | Область применения |
|---|---|---|
| Биологическая безопасность | ГОСТ ISO 10993 (части 1-18) | Оценка биосовместимости материалов |
| Менеджмент риска | ГОСТ ISO 14971-2021 | Управление рисками медицинских изделий |
| Электрическая безопасность | ГОСТ Р МЭК 60601 (серия) | Безопасность электрических медицинских изделий |
| Стерилизация | ГОСТ ISO 11135, 11137, 17665 | Валидация процессов стерилизации |
| Системы менеджмента качества | ГОСТ ISO 13485-2017 | Требования к СМК производителя |
| Программное обеспечение | ГОСТ IEC 62304-2022 | Жизненный цикл ПО медицинских изделий |
| Эксплуатационная пригодность | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | Usability-инженерия |
| Маркировка | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Символы на этикетках и в документации |
| Клинические исследования | ГОСТ Р ИСО 14155-2022 | Надлежащая клиническая практика |
Раздел II: Медицинские изделия для диагностики in vitro
Включает стандарты, специфичные для изделий диагностики in vitro. На текущий момент содержит 43 позиции стандартов.
Специфические стандарты для IVD:
| Стандарт | Область применения |
|---|---|
| ГОСТ IEC 61010-1-2014 | Безопасность лабораторного оборудования |
| ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 | Частные требования к оборудованию IVD |
| ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик IVD |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2015 | Системы мониторинга глюкозы |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2011 | Метрологическая прослеживаемость |
Ключевые стандарты для различных типов изделий
Для всех медицинских изделий
| Стандарт | Дата начала применения | Пункты Общих требований |
|---|---|---|
| ГОСТ ISO 14971-2021 (менеджмент риска) | 01.12.2023 | 3, 4, 5, 7, 8 |
| ГОСТ ISO 13485-2017 (СМК) | 01.08.2021 | 3, 4, 5, 6, 7, 8 |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (маркировка) | 31.03.2025 | 11, 58, 60, 105 |
Для электрических медицинских изделий
| Стандарт | Дата начала применения | Пункты Общих требований |
|---|---|---|
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (общие требования) | 06.05.2017 | 3-8, 12, 14, 15, 26-29, 34-39, 42-54, 58, 65 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (ЭМС) | 06.05.2017 | 28, 43, 44 |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (эксплуатационная пригодность) | 31.03.2025 | 3, 4, 6, 8, 28, 32, 33, 50, 52-57, 69-72, 82, 87, 100, 102-104 |
Для изделий с программным обеспечением
| Стандарт | Дата начала применения | Пункты Общих требований |
|---|---|---|
| ГОСТ IEC 62304-2022 (жизненный цикл ПО) | 01.12.2023 | 3, 4, 5, 8, 28, 38 (Раздел I) |
| ГОСТ IEC 62304-2022 (жизненный цикл ПО) | 01.12.2023 | 3, 4, 5, 8, 82, 90 (Раздел II) |
Для биологической оценки
| Стандарт | Дата начала применения | Пункты Общих требований |
|---|---|---|
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 (оценка и исследования) | 01.12.2023 | 12, 13, 15 |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 (цитотоксичность) | 06.05.2017 | 12, 13, 15 |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 (раздражение и сенсибилизация) | 01.08.2021 | 12, 13, 15 |
| ГОСТ ISO 10993-11-2021 (общетоксическое действие) | 01.12.2023 | 12, 13, 15 |
Порядок актуализации Перечня
Процедура внесения изменений
- Инициация изменений — Коллегия ЕЭК рассматривает предложения по обновлению Перечня
- Экспертная оценка — Анализ соответствия стандартов современным требованиям
- Принятие Рекомендации — Утверждение изменений Рекомендацией Коллегии ЕЭК
- Опубликование — Размещение на официальном сайте ЕЭК
- Вступление в силу — По истечении установленного переходного периода
Переходные периоды
| Рекомендация | Дата принятия | Срок вступления в силу |
|---|---|---|
| № 17 (базовая) | 04.09.2017 | 6 месяцев с даты опубликования |
| № 10 (изменения 1) | 08.06.2021 | 6 месяцев с даты опубликования |
| № 15 (изменения 2) | 27.06.2023 | 6 месяцев с даты опубликования |
| № 2 (изменения 3) | 11.02.2025 | 30 рабочих дней с даты опубликования |
⚠️ Важно: С 2025 года срок вступления изменений сокращён с 6 месяцев до 30 рабочих дней для ускорения актуализации Перечня.
Исключённые и обновлённые стандарты
Исключённые позиции (Рекомендация № 15 от 27.06.2023):
- Позиция 151 Раздела I полностью исключена
- В позициях 6, 8, 9, 14, 30, 37-44, 46, 48, 52, 53, 65, 70, 73, 85, 93, 94, 100, 101, 106, 134, 141, 147 и 155 исключена дата прекращения применения «31.12.2019»
Обновлённые стандарты (Рекомендация № 2 от 11.02.2025):
| Позиция | Стандарт | Новая версия | Дата применения |
|---|---|---|---|
| 79 (Раздел I) | ГОСТ Р ИСО 14155 | 2022 (ISO 14155:2020) | 31.03.2025 |
| 83 (Раздел I) | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | 2023 (ISO 15223-1:2021) | 31.03.2025 |
| 139 (Раздел I) | ГОСТ Р МЭК 62366-1 | 2023 (IEC 62366-1:2020) | 31.03.2025 |
| 32 (Раздел II) | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | 2023 (ISO 15223-1:2021) | 31.03.2025 |
| 42 (Раздел II) | ГОСТ Р МЭК 62366-1 | 2023 (IEC 62366-1:2020) | 31.03.2025 |
Практические рекомендации по выбору стандартов
Шаг 1: Определите тип изделия
- Обычное медицинское изделие → Раздел I Перечня
- Диагностика in vitro → Раздел II Перечня
- Электрическое изделие → Дополнительно стандарты серии 60601
- Изделие с ПО → Дополнительно ГОСТ IEC 62304
Шаг 2: Идентифицируйте применимые требования
Сопоставьте характеристики вашего изделия с пунктами Общих требований:
| Характеристика изделия | Применимые пункты Общих требований |
|---|---|
| Контакт с пациентом | 12, 13, 15 (биологическая безопасность) |
| Стерильное изделие | 16, 18, 19 (стерилизация) |
| Электрическое питание | 28, 43, 44 (электрическая безопасность, ЭМС) |
| Программное обеспечение | 3, 4, 5, 8 (жизненный цикл ПО) |
| Маркировка | 9, 11, 58, 60 (требования к маркировке) |
Шаг 3: Выберите стандарты из Перечня
Для каждого применимого пункта Общих требований найдите соответствующий стандарт в Перечне. Один стандарт может покрывать несколько пунктов требований.
Пример для стерильного шприца:
| Требование | Стандарт | Раздел стандарта |
|---|---|---|
| Биологическая безопасность | ГОСТ ISO 10993-5-2011 | 4-10 |
| Стерилизация | ГОСТ ISO 11135-2017 | 4-12 |
| Менеджмент риска | ГОСТ ISO 14971-2021 | 4-10 |
| Маркировка | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | 4, 5.1-5.5 |
Шаг 4: Проверьте актуальность версий
Убедитесь, что используете последнюю версию стандарта из Перечня:
- Проверьте дату начала применения стандарта
- Убедитесь, что стандарт не исключён из Перечня
- Проверьте изменения в последних Рекомендациях ЕЭК
Связь с другими этапами регистрации
Технические испытания
Стандарты из Перечня используются при проведении технических испытаний в уполномоченных организациях (Правила проведения технических испытаний).
Биологические исследования
Стандарты серии ISO 10993 применяются для оценки биологического действия медицинских изделий (Правила проведения исследований биологического действия).
Клинические испытания
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 регулирует проведение клинических исследований медицинских изделий (Правила проведения клинических испытаний).
Экспертиза регистрационного досье
При экспертизе уполномоченный орган проверяет соответствие применённых стандартов Перечню. Подробнее в статье: Процедура экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: Обязательно ли применять все стандарты из Перечня?
Ответ: Нет, применение стандартов добровольное. Однако рекомендуется применять все стандарты, соответствующие характеристикам вашего изделия, для создания презумпции соответствия.
Вопрос 2: Можно ли использовать стандарты, не включённые в Перечень?
Ответ: Да, но в этом случае необходимо предоставить дополнительное обоснование соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности.
Вопрос 3: Что делать, если стандарт исключён из Перечня?
Ответ: При подготовке нового регистрационного досье следует применять актуальные стандарты из Перечня. Для действующих регистрационных удостоверений переход на новые стандарты требуется при внесении изменений.
Вопрос 4: Как отслеживать изменения в Перечне?
Ответ: Следите за публикациями на официальном сайте Евразийской экономической комиссии. Изменения вносятся Рекомендациями Коллегии ЕЭК.
Заключение
Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий — это динамичный документ, который регулярно актуализируется. Правильный выбор стандартов из Перечня:
- ✅ Упрощает процедуру регистрации
- ✅ Сокращает сроки экспертизы
- ✅ Снижает риски получения запросов
- ✅ Обеспечивает презумпцию соответствия
Рекомендуется регулярно проверять актуальность Перечня и применять последние версии стандартов при подготовке регистрационного досье.
Нормативные документы
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08.06.2021 № 10 «О внесении изменений в перечень стандартов…»
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.06.2023 № 15 «О внесении изменений в перечень стандартов…»
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11.02.2025 № 2 «О внесении изменений в перечень стандартов…»
См. также: