Введение

Система менеджмента качества (СМК) — один из ключевых элементов регуляторного процесса регистрации медицинских изделий (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Наличие внедрённой и поддерживаемой СМК подтверждает способность производителя обеспечивать безопасность, качество и эффективность выпускаемой продукции на всех этапах жизненного цикла.

В этой статье мы разберём обязательные требования к СМК в зависимости от класса риска МИ, виды инспектирования производства, требования к инспектирующим организациям и критерии успешного прохождения оценки.

1. Обязательные требования ЕЭК и рекомендации ЕЭК

Важно чётко различать документы, имеющие обязательную силу, и рекомендательные акты:

Ключевой документ: Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

2. Требования к СМК для разных классов риска

Обязанность внедрения СМК зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия:

Важно: Если производитель МИ класса 1 или нестерильного класса 2а прошёл оценку СМК, включающую процессы проектирования и разработки, то внесение изменений в регистрационное досье осуществляется в уведомительном порядке без проведения экспертизы.

Основные элементы СМК

Согласно Решению № 106, производитель обязан:

1. Разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла МИ
2. Определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК
3. Определить последовательность и взаимосвязь процессов
4. Определить критерии и методы обеспечения результативности процессов
5. Обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации
6. Осуществлять мониторинг, измерение и анализ процессов
7. Принимать меры для достижения запланированных результатов

Документация СМК оформляется на бумажном или электронном носителе (если это предусмотрено законодательством государства-члена) и представляется на русском языке или с заверенным переводом.

3. Виды инспектирования производства

Оценка СМК проводится инспектирующими организациями в форме инспектирования производства. Существует три вида инспектирования:

3.1 Первичное инспектирование

• Проводится в ходе процедуры регистрации МИ
• Охватывает все заявленные производственные площадки
• Отчёт действителен 3 года
• Форма отчёта: Приложение № 4 к Решению № 106

3.2 Периодическое (плановое) инспектирование

• Проводится 1 раз в 3 года
• Производитель может обратиться за проведением в течение 6 месяцев до окончания срока действия предыдущего отчёта
• Проводится на выбранных площадках на примере представительных МИ
• Отчёт действителен 3 года
• Форма отчёта: Приложение № 6 к Решению № 106

3.3 Внеплановое инспектирование

Проводится по заявлению производителя в следующих целях:

• Внесение изменений в перечень производственных площадок или групп МИ
• Подтверждение устранения нарушений по результатам предыдущего инспектирования
• Подтверждение устранения причин выпуска недоброкачественных МИ
• Подтверждение внедрения СМК (если оценка ранее не проводилась)
• Форма отчёта: Приложение № 7 к Решению № 106

3.4 Дистанционное инспектирование

Допускается по решению уполномоченного органа в случаях:

• Чрезвычайные ситуации и угроза распространения эпидемических заболеваний
• Обстоятельства непреодолимой силы, угрожающие жизни и здоровью инспекторов

Производитель должен подтвердить данные геолокации производственной площадки и предоставить необходимые документы в электронном виде (Приложение № 8 к Решению № 106).

4. Требования к инспектирующим организациям и инспекторам

4.1 Инспектирующая организация

Согласно Решению Совета ЕЭК от 19.08.2022 № 133, инспектирующая организация — это уполномоченный орган или организация, находящаяся в ведении (подчинении) уполномоченного органа и наделённая полномочиями по проведению инспектирования производства МИ.

Требования к организации:

• Не должна быть заинтересована в результатах инспектирования
• Руководство и сотрудники не должны участвовать в деятельности, влияющей на независимость суждений
• Не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками оцениваемых МИ
• Обязана документально оформлять все процессы инспектирования
• Должна поддерживать и хранить записи об инспекциях не менее 10 лет

4.2 Инспекторы

Требования к квалификации инспекторов:

Компетенция инспекторов должна подтверждаться для подгрупп МИ согласно Приложению № 2 к Решению № 106.

4.3 Уполномочивание инспектирующих организаций

Согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 13.09.2021 № 22, уполномоченный орган осуществляет:

• Рассмотрение заявок от организаций-заявителей (в течение 15 рабочих дней)
• Проведение проверки с целью уполномочивания (в течение 30 рабочих дней)
• Ведение перечня инспектирующих организаций
• Периодические проверки (не реже 1 раза в 2 года)
• Отзыв полномочий при выявлении нарушений

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 28.03.2023 № 6 устанавливает общие подходы к деятельности инспектирующих организаций, включая требования к беспристрастности, организационной структуре, компетенциям персонала и системе менеджмента качества самой инспектирующей организации.

5. Интегральная оценка несоответствий и критерии положительного заключения

5.1 Классификация несоответствий

Оценка значимости выявленных несоответствий проводится в 2 этапа согласно Приложению № 3 к Решению № 106:

I этап — Классификационная матрица:

II этап — Повышающие баллы:

+1 балл начисляется за:

• Отсутствие документированных процедур (проектирование, производство, постпродажный мониторинг)
• Выпуск недоброкачественного МИ в отчётном периоде (если не проведено внеплановое инспектирование для подтверждения устранения причин)

5.2 Критерии положительного заключения

Инспектирующая организация НЕ должна выносить положительное заключение, если:

• Одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов
• Более двух нарушений оценены на 4 балла

5.3 Устранение несоответствий

• Несоответствия должны быть устранены в ходе инспектирования или в срок не более 30 рабочих дней со дня завершения инспектирования
• При неустранении замечаний уполномоченный орган вправе приостановить выпуск МИ в обращение
• Производитель может направить претензию в течение 30 рабочих дней, инспектирующая организация обязана ответить в течение 15 рабочих дней

6. Связь с другими статьями серии

Для полного понимания процесса подготовки к регистрации рекомендуем ознакомиться со следующими статьями:

• Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС — для определения класса риска вашего МИ
• Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий — для понимания требований, которые должна обеспечивать СМК
• Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий — для выбора стандартов (включая ISO 13485)
• Состав и структура регистрационного досье медицинского изделия — для подготовки документов, включая отчёты об инспектировании
• Мониторинг безопасности медицинских изделий после регистрации — для организации постпродажного мониторинга как части СМК

7. Ключевые регуляторные документы

8. Практические рекомендации производителю

Чек-лист подготовки к инспектированию:

• [ ] Определён класс риска МИ и соответствующие требования к СМК
• [ ] Внедрена и документирована СМК в соответствии с Решением № 106
• [ ] Разработаны процедуры управления рисками на всех этапах жизненного цикла
• [ ] Подготовлена документация на русском языке или с заверенным переводом
• [ ] Определены критические поставщики и установлены процедуры их контроля
• [ ] Внедрена система постпродажного мониторинга
• [ ] Подготовлены технические файлы на МИ
• [ ] Проведены внутренние аудиты СМК
• [ ] Выбрана инспектирующая организация из перечня уполномоченных органов
• [ ] Заключён договор на проведение инспектирования

Типичные ошибки:

1. Неполная документация — отсутствие процедур по ключевым процессам
2. Неактуальные записи — записи о компетенциях инспекторов, внутренних аудитах
3. Неустранённые несоответствия — из предыдущих инспектирований
4. Неправильный выбор представительных образцов — для периодического инспектирования
5. Отсутствие связи с потребителем — системы сбора и анализа данных о безопасности

Заключение

Внедрение и поддержание системы менеджмента качества — обязательное требование для производителей МИ классов 2а (стерильные), 2б и 3 в ЕАЭС. Успешное прохождение инспектирования производства требует тщательной подготовки документации, обеспечения компетенции персонала и соблюдения всех процедур СМК.

Помните, что отчёт об инспектировании действителен 3 года и является обязательным компонентом регистрационного досье. Своевременное проведение периодического инспектирования и устранение выявленных несоответствий позволит избежать приостановления выпуска МИ в обращение и сохранить регистрационное удостоверение в силе.

Следующая статья серии: Технические испытания медицинских изделий: порядок и требования