Введение
Классификация медицинского изделия (МИ) — это первый критически важный этап регистрации в Евразийском экономическом союзе. От правильно определённого класса риска зависит:
- ✅ Процедура регистрации (с инспектированием производства или без)
- ✅ Объём технических испытаний и клинических исследований
- ✅ Срок действия регистрационного удостоверения
- ✅ Требования к постпродажному мониторингу
В данной статье мы разберём, как правильно определить класс риска вашего изделия согласно актуальным правилам ЕАЭС.
1. Обязательные требования vs Рекомендации ЕЭК
Важно чётко разграничивать документы, имеющие обязательную силу, и методические рекомендации:
| Тип документа | Статус | Примеры |
|---|---|---|
| Обязательные требования | Подлежат безусловному исполнению при регистрации | Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий» (с изменениями от 23.05.2023 № 65 и от 18.02.2025 № 18) |
| Рекомендации | Носят методический характер, помогают применять правила | Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20 «О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro» |
⚠️ Важно: При классификации в первую очередь применяются положения Решения № 173. Рекомендации используются для уточнения спорных случаев и не могут противоречить обязательным правилам.
2. Четыре класса риска медицинских изделий
Согласно пункту 4 Правил классификации (Решение № 173), все медицинские изделия подразделяются на 4 класса в зависимости от потенциального риска применения:
| Класс | Степень потенциального риска | Примеры |
|---|---|---|
| 1 | Низкая | Бинты, костыли, инвалидные коляски, хирургические инструменты многоразовые |
| 2а | Средняя | Слуховые аппараты, зубные пломбы, контактные линзы |
| 2б | Повышенная | Шприцы, катетеры, аппараты ИВЛ, рентгеновские аппараты |
| 3 | Высокая | Имплантируемые кардиостимуляторы, стенты, протезы суставов, изделия с наноматериалами |
📌 Ключевое правило: Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу. Если применимы несколько пунктов Правил, устанавливается класс, соответствующий наибольшей степени потенциального риска (пункт 28 Решения № 173).
3. Критерии классификации медицинских изделий
При классификации учитываются назначение изделия и условия применения, а также следующие критерии (пункт 5 Решения № 173):
3.1. Длительность применения
| Тип | Продолжительность |
|---|---|
| Кратковременное | Не более 60 минут |
| Временное | От 60 минут до 30 суток |
| Длительное | Более 30 суток |
3.2. Инвазивность
- Неинвазивные — не вводятся в тело человека
- Инвазивные — вводятся через поверхность или отверстие тела
- Хирургические инвазивные — вводятся путём хирургического вмешательства
- Имплантируемые — остаются в месте введения после процедуры (более 30 суток)
3.3. Контакт с телом и жизненно важными системами
Особые требования применяются при контакте с:
- ❤️ Сердцем
- 🩸 Центральным кровообращением
- 🧠 Центральной нервной системой
3.4. Применение источников энергии
Активные медицинские изделия классифицируются отдельно с учётом типа энергии и потенциальной опасности.
4. Классификация неинвазивных медицинских изделий
| Условие | Класс |
|---|---|
| По умолчанию (если не применяются пункты 7–9) | 1 |
| Для хранения органов, крови, жидкостей, газов, тканей | 2а |
| Для изменения биологического/физико-химического состава крови, тканей, жидкостей | 2б |
| Только фильтрация, центрифугирование, газо- или теплообмен | 2а |
| Контакт с повреждённой кожей (механический барьер, компрессия, абсорбция) | 1 |
| Контакт с повреждённой кожей (раны с вторичным заживлением) | 2б |
| Контакт с повреждённой кожей (воздействие на микросреду ран) | 2а |
5. Классификация инвазивных медицинских изделий
5.1. Инвазивные (не хирургические) через отверстия тела
| Длительность | Класс |
|---|---|
| Кратковременное | 1 |
| Временное (общее) | 2а |
| Временное (полость рта до глотки, слуховой проход, нос) | 1 |
| Длительное (общее) | 2б |
| Длительное (полость рта до глотки, слуховой проход, нос, не абсорбируемые) | 2а |
| Присоединение к активному МИ класса 2а или выше | 2а |
5.2. Хирургические инвазивные
| Длительность | Класс | Исключения |
|---|---|---|
| Кратковременное | 2а | Контакт с сердцем/ЦНС → 3; Многоразовые инструменты → 1; Ионизирующее излучение → 2б; Биологический эффект/рассасывание → 2б; Введение ЛС непрофессионалами → 2б |
| Временное | 2а | Контакт с сердцем/ЦНС → 3; Ионизирующее излучение → 2б; Биологический эффект/рассасывание → 3; Химические изменения → 2б |
| Длительное / Имплантируемые | 2б | Зубные имплантаты → 2а; Контакт с сердцем/ЦНС → 3; Биологический эффект/рассасывание → 3; Химические изменения → 3; Активные имплантируемые → 3; Имплантаты молочной железы → 3; Протезы суставов → 3; Протезы межпозвонкового диска → 3 |
6. Классификация активных медицинских изделий
| Тип | Класс |
|---|---|
| Активные терапевтические (передача энергии/энергообмен) | 2а |
| Активные терапевтические (потенциальная опасность энергии, ионизирующее излучение, лучевая терапия) | 2б |
| Контроль/управление активными терапевтическими класса 2б | 2б |
| Контроль/управление активными имплантируемыми | 3 |
| Активные диагностические (передача энергии, поглощаемая человеком) | 2а |
| Активные диагностические (освещение в видимом диапазоне) | 1 |
| Активные диагностические (радиофармацевтические препараты) | 2а |
| Активные диагностические (контроль жизненно важных функций) | 2а |
| Активные диагностические (контроль параметров с непосредственной опасностью) | 2б |
| Генерация ионизирующего излучения (радиологическая диагностика/терапия) | 2б |
| Введение/выведение лекарственных препаратов, жидкостей | 2а |
| Введение/выведение с потенциальной опасностью | 2б |
| Активные МИ (не подпадающие под пункты 14–17) | 1 |
7. Особенности классификации отдельных медицинских изделий
Согласно разделу 5 Правил (Решение № 173 с изменениями от 2023 № 65 и 2025 № 18):
| Изделие | Класс |
|---|---|
| Содержат вещества, рассматриваемые как ЛС или продукты крови (воздействуют дополнительно к МИ) | 3 |
| Салфетки антисептические для обработки рук медперсонала, операционного и инъекционного полей | 2а |
| Контроль зачатия / защита от ИППП (общее) | 2б |
| Контроль зачатия / защита от ИППП (имплантируемые или инвазивные длительного применения) | 3 |
| Обеззараживание инвазивных МИ, очистка контактных линз | 2б |
| Дезинфекция/стерилизация МИ (прочие) | 2а |
| Регистрация изображений от диагностических аппаратов | 2а |
| Изготовлены с использованием омертвённых тканей/клеток животных | 3 |
| Контакт только с неповреждённой кожей (из тканей животных) | 1 |
| Пакеты (контейнеры полимерные) для крови | 2б |
| Содержат наноматериал (общее) | 3 |
| Наноматериал в изолированном/связанном состоянии (исключает попадание в организм) | 1 |
| Для афереза (включая наборы, соединители, растворы) | 3 |
📝 Изменения 2025 года: Решением Коллегии ЕЭК от 18.02.2025 № 18 в пункт 19 добавлено исключение для антисептических салфеток (класс 2а).
8. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
Медицинские изделия для диагностики in vitro (ИВД) классифицируются отдельно согласно разделу III Правил (пункты 31–42 Решения № 173).
8.1. Четыре класса риска ИВД
| Класс | Риск для отдельного человека | Риск для общественного здоровья |
|---|---|---|
| 1 | Низкий | Низкий |
| 2а | Средний | Низкий |
| 2б | Высокий | Средний |
| 3 | Высокий | Высокий |
8.2. Критерии классификации ИВД (пункт 32 Правил)
При классификации учитываются:
- а) Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro и показания к его применению
- б) Знания предполагаемого пользователя (непрофессиональный или профессиональный)
- в) Важность информации для постановки диагноза
- г) Влияние результата на здоровье человека и/или общественное здоровье
8.3. Класс 3 ИВД (пункты 35–36 Правил)
К классу 3 относятся ИВД для:
- Выявления инфекционных агентов в крови/тканях для оценки возможности переливания или трансплантации
- Выявления инфекционных агентов, приводящих к длительной инвалидности или смерти, с высоким риском распространения
- Определения антигенов/антител системы AB0, резус-системы, Kell, Kidd, Duffy
Примеры класса 3:
- Тест-системы для определения групп крови AB0, резус
- Маркеры ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1, ВИЧ-2, HTLV-I, HTLV-II)
- Маркеры гепатитов B, C, D
- Тесты для определения бактериального заражения компонентов крови
- Особо опасные инфекции с высоким риском распространения
8.4. Класс 2б ИВД (пункт 37 Правил)
К классу 2б относятся ИВД для:
- Выявления ИППП
- Выявления инфекционных агентов в цереброспинальной жидкости или крови с умеренным риском распространения
- Скрининга при беременности (иммунный статус)
- Скрининга, диагностики или определения стадии онкологического заболевания
- Генетического тестирования
- Контроля уровней лекарств при риске опасной ситуации
- Скрининга врожденных болезней плода, эмбриона, новорожденных
- Сопутствующей диагностики для избирательной терапии
8.5. Класс 2а и 1 ИВД
| Класс | Условия |
|---|---|
| 2а | ИВД для непрофессиональных пользователей (если результат не критический или предварительный); общелабораторные приборы с нефиксированным перечнем исследований; редко встречающиеся инфекционные агенты без риска инвалидности/смерти; контрольные материалы без заданных значений |
| 1 | Изделия без измерительной функции, общелабораторные; ёмкости для сбора и хранения образцов биопроб; промывающие и буферные растворы |
📚 Подробно о классификации ИВД: См. Рекомендацию Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20 с методическими рекомендациями и примерами.
9. Классификация программного обеспечения (ПО)
Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, классифицируется отдельно согласно разделу IV Правил (пункты 43–50 Решения № 173).
9.1. Четыре класса риска ПО
| Класс | Степень потенциального риска |
|---|---|
| 1 | Низкая |
| 2а | Средняя |
| 2б | Повышенная |
| 3 | Высокая |
⚠️ Важно: Класс ПО определяется независимо от класса медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется (пункт 43 Правил).
9.2. Матрица классификации ПО
Классификация осуществляется на основе категории условий применения и вида информации:
| Условия применения \ Вид информации | Первый вид | Второй вид | Третий вид |
|---|---|---|---|
| Категория «А» | 3 | 2б | 2а |
| Категория «Б» | 2б | 2а | 1 |
| Категория «В» | 2а | 1 | 1 |
9.3. Категории условий применения (пункт 46 Правил)
| Категория | Описание |
|---|---|
| «А» | Экстренная медицинская помощь; хирургическое вмешательство; высокий риск для общественного здоровья и/или индивидуальный риск |
| «Б» | Неотложная медицинская помощь; без хирургического вмешательства; умеренный риск для общественного здоровья |
| «В» | Плановая медицинская помощь; неинвазивные методы; долговременный уход; низкий риск для общественного здоровья |
9.4. Виды информации (пункт 48 Правил)
| Вид | Описание |
|---|---|
| Первый | Не требует уточнения, свидетельствует о необходимости незамедлительных действий |
| Второй | Требует уточнения и/или дополнения для принятия клинического решения |
| Третий | Не свидетельствует о необходимости незамедлительных действий |
9.5. 🔴 Особое правило для ПО с искусственным интеллектом
Пункт 45 Правил: Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3 автоматически.
Это правило применяется вне зависимости от категории условий применения и вида информации.
Технологии ИИ включают:
- Компьютерное зрение
- Обработку естественного языка
- Распознавание и синтез речи
- Интеллектуальную поддержку принятия решений
- Машинное обучение и самообучение
9.6. Примеры классификации ПО
| Класс | Примеры |
|---|---|
| 1 | ПО дистанционного мониторинга здоровья пожилых пациентов; ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации |
| 2а | ПО для помощи врачу в диагностике аритмии; ПО для планирования хирургических операций (3D-моделирование) |
| 2б | Система планирования лучевой терапии; ПО поддержки решений по риску колоректального рака |
| 3 | ПО поддержки решений при инсульте (дифференциация ишемического/геморрагического); ПО для диагностики туберкулёзного или вирусного менингита у детей |
⚠️ Все примеры в таблице применимы за исключением ПО с технологиями искусственного интеллекта (которое автоматически класс 3).
10. Алгоритм проведения классификации
Для удобства заявителей в Правилах классификации предусмотрены алгоритмы:
| Тип изделия | Алгоритм |
|---|---|
| МИ (кроме ИВД и ПО) | Приложение № 1 к Решению № 173 (57 позиций) |
| ИВД (кроме ПО) | Приложение № 2 к Решению № 173 (5 позиций) |
| ПО | Таблица в пункте 44 + критерии пунктов 46–48 |
📌 Примечание: Для классификации необходимо последовательно отвечать на вопросы алгоритма. Если применимы несколько пунктов Правил, устанавливается класс с наибольшей степенью потенциального риска.
11. Связь классификации с другими этапами регистрации
Правильно определённый класс риска влияет на следующие этапы:
| Этап | Влияние класса |
|---|---|
| Система менеджмента качества | Классы 2б и 3 требуют инспектирования производства |
| Технические испытания | Объём испытаний зависит от класса |
| Клинические испытания | Для классов 3, 2б и имплантируемых — многоцентровые испытания обязательны |
| Клиническое доказательство | Структура отчёта зависит от класса |
| Состав регистрационного досье | Перечень документов может варьироваться |
| Процедура экспертизы | Сроки и глубина экспертизы зависят от класса |
| Мониторинг безопасности | Для классов 3 и имплантируемых 2б/3 — ежегодные отчёты в течение 3 лет |
12. Нормативные документы
| Документ | Дата | Статус | Ссылка |
|---|---|---|---|
| Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС | 23.12.2014 | Обязательный | Скачать |
| Решение Коллегии ЕЭК № 173 «Правила классификации МИ» | 22.12.2015 | Обязательный | Скачать |
| Решение Коллегии ЕЭК № 65 (изменения в Правила классификации) | 23.05.2023 | Обязательный | Скачать |
| Решение Коллегии ЕЭК № 18 (изменения в Правила классификации) | 18.02.2025 | Обязательный | Скачать |
| Рекомендация Коллегии ЕЭК № 20 (методика классификации ИВД) | 23.09.2024 | Рекомендательный | Скачать |
13. Чек-лист для определения класса риска
- [ ] Определено, является ли продукция медицинским изделием (см. статью «Определение медицинского изделия»)
- [ ] Выбран правильный раздел Правил (общие МИ / ИВД / ПО)
- [ ] Определена инвазивность изделия
- [ ] Определена длительность применения
- [ ] Выявлен контакт с жизненно важными органами/системами
- [ ] Определено, является ли изделие активным
- [ ] Проверено наличие наноматериалов, тканей животных, веществ как ЛС
- [ ] Для ПО: определена категория условий и вид информации
- [ ] Для ПО: проверено наличие технологий ИИ
- [ ] Применён пункт с наибольшим риском при множественном соответствии
- [ ] Класс зафиксирован в технической документации и инструкции по применению
Заключение
Правильная классификация медицинского изделия — фундамент успешной регистрации в ЕАЭС. Ошибка на этом этапе может привести к:
- ❌ Неправильному выбору процедуры регистрации
- ❌ Излишним затратам на испытания
- ❌ Отказу в регистрации или приостановлению РУ
- ❌ Проблемам при постпродажном мониторинге
💡 Рекомендация: При наличии сомнений в классификации обратитесь к методическим рекомендациям ЕЭК или проконсультируйтесь с уполномоченным органом до подачи регистрационного досье.
Следующая статья серии: Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС: виды и коды
Предыдущая статья серии: Определение медицинского изделия: критерии отнесения продукции
Корневая статья: Руководство по регистрации медицинского изделия