Введение
Правильное определение вида и кода медицинского изделия (МИ) по номенклатуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — критически важный этап подготовки регистрационного досье. Код вида МИ указывается в заявлении о регистрации и экспертизе, и его отсутствие или неверное определение может стать основанием для отказа в приёме документов.
В этой статье мы разберём, как устроена номенклатура медицинских изделий ЕАЭС, как найти подходящий код для вашей продукции и что делать, если нужного вида в номенклатуре нет.
1. Обязательные требования ЕЭК и рекомендации ЕЭК
Важно чётко разграничивать документы, имеющие обязательную силу, и методические рекомендации:
| Тип документа | Название | Статус |
|---|---|---|
| Обязательное требование | Решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий» | Обязательно для исполнения |
| Рекомендация | Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье…» | Рекомендательный характер, применяется государствами-членами |
⚠️ Важно: Правила ведения номенклатуры (Решение № 177) имеют обязательную силу. Методические рекомендации (Рекомендация № 27) унифицируют подходы, но государства-члены могут применять их с учётом национального законодательства.
2. Что такое номенклатура медицинских изделий ЕАЭС?
Номенклатура медицинских изделий Союза — это систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, который:
- Содержит перечень видов МИ с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний.
- Включает классификационные признаки в зависимости от назначения и/или устройства МИ.
- Является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.
- Размещается Евразийской экономической комиссией на информационном портале Союза в сети Интернет.
2.1 Связь с Глобальной номенклатурой (GMDN)
Номенклатура ЕАЭС гармонизирована с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN — Global Medical Device Nomenclature):
| Аспект | Требования |
|---|---|
| Наименование и описание | Должны соответствовать наименованию и описанию видов МИ, включённым в GMDN |
| Категории | Для систематизации используются категории МИ, включённые в GMDN |
| Перевод | Оператор номенклатуры обеспечивает перевод на русский язык наименований и описаний из GMDN |
| Актуализация | При изменениях в GMDN оператор вносит соответствующие изменения в номенклатуру Союза |
📌 Практический совет: При поиске кода вида МИ рекомендуется сначала найти соответствующий код в GMDN, затем проверить его наличие в номенклатуре ЕАЭС.
3. Оператор номенклатуры: роль и функции
Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 177, оператором номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС определена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
3.1 Функции оператора номенклатуры
Оператор осуществляет следующие функции:
| № | Функция |
|---|---|
| 1 | Обеспечивает перевод на русский язык наименований видов МИ и описаний их видов из GMDN |
| 2 | Вносит переведённые данные в номенклатуру Союза с присвоением уникальных кодов |
| 3 | Обеспечивает перевод новых видов МИ из GMDN и вносит изменения в номенклатуру |
| 4 | Присваивает уникальные коды новым видам МИ |
| 5 | Исключает виды МИ из номенклатуры при их исключении из GMDN |
| 6 | Направляет информацию в ЕЭК для актуализации на информационном портале |
| 7 | Рассматривает обращения и запросы пользователей номенклатуры |
| 8 | Анализирует замечания и предложения пользователей |
| 9 | Формирует предложения по внесению изменений в Правила ведения номенклатуры |
3.2 Подведомственные организации
Оператор вправе привлекать организации, находящиеся в его ведении, для рассмотрения запросов заявителей. Сведения о размере платы за рассмотрение заявок размещаются на официальном сайте подведомственной организации.
4. Процедура определения вида медицинского изделия
4.1 Поиск существующего вида в номенклатуре
Шаг 1. Изучите номенклатуру медицинских изделий Союза на информационном портале ЕАЭС.
Шаг 2. Найдите вид МИ, соответствующий назначению и устройству вашей продукции.
Шаг 3. Проверьте соответствие классификационных признаков:
- Назначение медицинского изделия.
- Устройство и принцип действия.
- Область клинического применения.
- Инвазивность, стерильность, наличие питания.
🔗 См. также: Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС — для правильного определения класса риска вашего изделия.
4.2 Заявка на определение вида медицинского изделия
Если вы не уверены в правильности выбора кода, можно направить оператору заявку на определение вида медицинского изделия (форма — Приложение № 3 к Рекомендации № 27).
Заявка должна содержать:
| Раздел | Сведения |
|---|---|
| 1 | Сведения о заявителе (наименование, адрес, контакты) |
| 2 | Сведения о производителе (наименование, адрес, место производства) |
| 3 | Сведения о МИ (наименование, назначение, описание устройства, область применения) |
| 4 | Наиболее близкие виды МИ из номенклатуры с обоснованием несоответствия |
Срок рассмотрения: 30 рабочих дней со дня получения заявки.
Результат: Оператор направляет заявителю сведения о наличии или отсутствии в номенклатуре соответствующего вида для заявляемого МИ.
5. Создание нового вида медицинского изделия
5.1 Когда требуется создание нового вида?
Новый вид МИ создаётся, если:
- В номенклатуре отсутствует соответствующий вид для заявляемого МИ.
- Продукция имеет новые свойства и характеристики, не описанные в существующих видах.
- Назначение или устройство МИ существенно отличается от существующих видов.
5.2 Процедура создания нового вида
Шаг 1. Получите подтверждение отсутствия вида в номенклатуре (через заявку на определение вида).
Шаг 2. Подайте заявку на создание нового вида медицинского изделия (форма — Приложение № 4 к Рекомендации № 27).
Шаг 3. Приложите к заявке следующие документы:
| Документ | Требования |
|---|---|
| Копия заявки на определение вида | По форме Приложения № 3 |
| Подтверждение отсутствия вида | Сведения от оператора номенклатуры |
| Техническое описание МИ | На русском и английском языках, включая новые свойства и характеристики |
| Инструкция по применению | На русском и английском языках |
Шаг 4. Заключите договор с подведомственной организацией оператора.
Шаг 5. Оплатите рассмотрение заявки (сведения о размере платы — на сайте подведомственной организации).
5.3 Альтернативная процедура
Уполномоченные органы государств-членов Союза на основании соглашений с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий вправе самостоятельно осуществлять процедуру создания нового вида МИ и включения его в GMDN.
6. Сроки включения нового вида в номенклатуру
| Этап | Срок |
|---|---|
| Рассмотрение заявки на определение вида | 30 рабочих дней |
| Рассмотрение заявки на создание нового вида | По договору с подведомственной организацией |
| Внесение изменений в номенклатуру | После положительного решения оператора |
| Актуализация на портале ЕЭК | После направления информации оператором в ЕЭК |
⚠️ Важно: Рекомендуется начинать процедуру определения/создания вида МИ до подачи заявления о регистрации, чтобы избежать задержек в регистрационном процессе.
7. Использование кода вида МИ в регистрационном досье
Согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27:
7.1 Требования к указанию кода
- Код вида МИ указывается в пункте 7 форм заявлений об экспертизе и о регистрации (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46).
- Несколько кодов вида для одного МИ допускаются только при наличии нескольких моделей (марок).
- При указании нескольких кодов рекомендуется представлять сведения, позволяющие соотнести каждую модель с соответствующим кодом.
7.2 Последствия неверного определения кода
| Проблема | Последствие |
|---|---|
| Отсутствие кода вида | Заявление может быть возвращено без рассмотрения |
| Неверный код | Запрос дополнительных сведений, задержка экспертизы |
| Несколько кодов без обоснования | Требование уточнить соответствие моделей кодам |
🔗 См. также: Состав и структура регистрационного досье медицинского изделия — для полного перечня документов, включая заявления с кодами видов МИ.
8. Практические рекомендации заявителю
✅ Чек-лист перед подачей заявки
- [ ] Изучите номенклатуру на портале ЕАЭС.
- [ ] Найдите наиболее близкий вид МИ.
- [ ] Проверьте соответствие назначения и устройства.
- [ ] При сомнениях — подайте заявку на определение вида.
- [ ] При отсутствии вида — инициируйте процедуру создания нового вида.
- [ ] Сохраните все переписки с оператором номенклатуры.
- [ ] Включите подтверждение кода в регистрационное досье.
⚠️ Типичные ошибки
| Ошибка | Как избежать |
|---|---|
| Выбор кода по названию без анализа описания | Изучайте полное описание вида в номенклатуре |
| Игнорирование новых характеристик | При новых свойствах инициируйте создание нового вида |
| Подача регистрации до получения кода | Начинайте процедуру определения вида заранее |
| Использование устаревшей версии номенклатуры | Проверяйте актуальность на портале ЕЭК |
9. Связь с другими этапами регистрации
Определение вида и кода МИ влияет на следующие этапы:
| Этап | Влияние кода вида МИ |
|---|---|
| Классификация по классам риска | Код вида помогает определить класс риска |
| Выбор стандартов | Стандарты могут быть специфичны для вида МИ |
| Технические испытания | Программа испытаний зависит от вида МИ |
| Клинические испытания | Требования к клиническим данным зависят от вида |
| Экспертиза досье | Эксперты проверяют соответствие кода описанию МИ |
| Пострегистрационный мониторинг | Отчётность группируется по видам МИ |
10. Нормативные документы
| Документ | Дата | Номер | Статус | Ссылка |
|---|---|---|---|---|
| Решение Коллегии ЕЭК «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий» | 29.12.2015 | № 177 | Обязательное | скачать |
| Рекомендация Коллегии ЕЭК «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье…» | 23.12.2024 | № 27 | Рекомендация | скачать |
| Решение Совета ЕЭК «О Правилах регистрации и экспертизы…» | 12.02.2016 | № 46 | Обязательное | скачать |
| Решение Коллегии ЕЭК «О классификаторе видов документов регистрационного досье» | 03.04.2018 | № 48 | Обязательное | скачать |
| Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ | 23.12.2014 | — | Международный договор | скачать |
| Договор о Евразийском экономическом союзе | 29.05.2014 | — | Учредительный документ | скачать |
Заключение
Правильное определение вида и кода медицинского изделия по номенклатуре ЕАЭС — фундамент успешной регистрации. Начните этот процесс заблаговременно, используйте официальные ресурсы портала ЕЭК, и при необходимости обращайтесь к оператору номенклатуры за разъяснениями.
📋 Следующая статья серии: Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий