Автор: Бисерка Цетина-Чижмек
-
Валидация аналитических методик и производственных процессов
Введение Валидация является одним из ключевых элементов системы обеспечения качества лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Она представляет собой документированное подтверждение того, что аналитические методики и производственные процессы способны стабильно обеспечивать получение продукции установленного качества. Правильно проведённая валидация минимизирует регуляторные риски, сокращает сроки экспертизы и повышает доверие уполномоченных органов к регистрационному досье. Правовую основу…
-
Исследования стабильности лекарственных препаратов
Введение Исследования стабильности лекарственных препаратов представляют собой критически важный этап в процессе регистрации и обеспечения качества лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла. В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) единые подходы к проведению таких исследований установлены Решением Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»…
-
Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов
Введение Доклинические исследования безопасности являются фундаментальным этапом разработки любого лекарственного препарата, предшествующим его клиническому изучению с участием человека. Целью данного этапа является получение научно обоснованных данных о безопасности вещества, выявление потенциальных токсических эффектов, определение органов-мишеней и установление соотношения «польза–риск». В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требования к доклиническим исследованиям гармонизированы и закреплены в единых нормативных…
-
Клинические исследования и биоэквивалентность в ЕАЭС
1. Введение Клиническая разработка и подтверждение биоэквивалентности (БЭ) являются центральными элементами процесса регистрации лекарственных препаратов на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти этапы формируют научный базис, подтверждающий безопасность, эффективность и качество препарата в условиях реального применения, и служат мостом между данными доклинического моделирования Доклинические исследования безопасности лекарственных препаратов и требованиями к производственному контролю Надлежащая…
-
Требования к качеству лекарственного препарата и нормативный документ по качеству
Введение Обеспечение качества лекарственных препаратов является фундаментальным требованием системы обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Качество препарата определяется на всех этапах его жизненного цикла — от разработки до пострегистрационного мониторинга. Ключевым документом, устанавливающим требования к контролю качества лекарственного препарата в пострегистрационный период, является нормативный документ по качеству (НДК). Правовую основу требований к качеству…
-
Надлежащая производственная практика (GMP) и инспекции в ЕАЭС
Введение Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) в Евразийском экономическом союзе представляет собой систему обеспечения качества, охватывающую все этапы жизненного цикла лекарственного препарата: от проектирования производства и ввода в эксплуатацию до рутинного контроля, выпуска серий и постмаркетингового мониторинга. Соответствие производства требованиям GMP является безусловным условием получения разрешения на фармацевтическую деятельность, успешного прохождения регистрации лекарственного…
-
Инструкция по медицинскому применению и маркировка лекарственных препаратов
Введение Информация о лекарственном препарате, представленная в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и на маркировке упаковки, является критически важным элементом обеспечения безопасности пациентов и правильного применения лекарственных средств. В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требования к этим документам унифицированы и обязательны для исполнения всеми государствами-членами Союза. Нормативную основу данной сферы составляют Решение Совета ЕЭК от…
-
Специфические требования для отдельных категорий лекарственных препаратов
Введение Регистрация лекарственных препаратов на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) базируется на гармонизированных требованиях, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность медицинской продукции. Однако стандартные подходы к разработке и оценке лекарственных средств не всегда применимы ко всем категориям препаратов. Отдельные группы лекарственных средств обладают уникальными характеристиками, обусловленными сложностью фармацевтической композиции, спецификой пути введения, особенностями целевой популяции…
-
Фармаконадзор и система безопасности лекарственных препаратов в ЕАЭС
Введение Фармаконадзор в рамках Евразийского экономического союза представляет собой целостную, законодательно закрепленную систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛС), направленную на постоянное выявление, оценку, предотвращение и минимизацию нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекарствами. Основой для построения этой системы служат положения Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, Соглашения о единых принципах и…
-
Категории отпуска лекарственных препаратов и классификация
Введение Определение категории отпуска лекарственного препарата является одним из ключевых этапов его регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). От того, будет ли препарат отнесен к категории безрецептурных (ОТС) или рецептурных (Rx), зависит не только доступность терапии для пациентов, но и требования к маркировке, инструкции по медицинскому применению, а также система фармаконадзора. Правильная классификация обеспечивает баланс…