Автор: Бисерка Цетина-Чижмек
-
Подготовка регистрационного досье по правилам ЕАЭС
1. Введение Подготовка регистрационного досье является центральным этапом регуляторной стратегии любого заявителя, намеренного вывести лекарственный препарат на общий рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Регистрационное досье представляет собой структурированный комплект документов, содержащий исчерпывающие данные о качестве, доклинической и клинической безопасности, эффективности, а также административную информацию, необходимую для проведения экспертизы уполномоченными органами государств-членов Союза. С переходом к…
-
Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС
1. Введение Регистрация лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляет собой фундаментальный регуляторный процесс, обеспечивающий допуск препаратов на единый рынок государств-членов Союза. Переход от разрозненных национальных процедур к гармонизированной системе экспертизы и регистрации является одним из ключевых достижений фармацевтического регулирования в регионе. Данный процесс базируется на принципах научной обоснованности, предсказуемости сроков, прозрачности взаимодействия…
-
Руководство по регистрации лекарственного препарата
Введение Регистрация лекарственного препарата на едином рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) представляет собой сложный, многоэтапный регуляторный процесс, требующий комплексного подхода и глубокого понимания нормативной базы Союза. Успешное получение регистрационного удостоверения (РУ) открывает доступ к рынку пяти государств-членов ЕАЭС с совокупным населением более 180 миллионов человек, что делает этот процесс стратегически важным для фармацевтических компаний. Настоящее…