Автор: Бисерка Цетина-Чижмек
-
Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье
Успешная регистрация лекарственного препарата во Вьетнаме зависит не только от качества досье, но и от правильного понимания процедуры его подачи и рассмотрения. Данный материал подробно разбирает этапы процесса, сроки, полномочия регуляторов и практические аспекты взаимодействия с Управлением по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV). 1. Полномочия регуляторных органов Ключевыми участниками процесса регистрации являются: Правовая основа…
-
Требования к клиническим данным в регистрационном досье
Клинические данные являются фундаментальным элементом регистрационного досье лекарственного препарата во Вьетнаме. Они служат основным доказательством безопасности и эффективности средства для населения. Регулирование этого вопроса осуществляется в соответствии с Циркуляром № 12/2025/TT-BYT от 16 мая 2025 года, который гармонизирует национальные требования с международными стандартами (ICH, WHO, ASEAN). Ниже приведены подробные требования к содержанию клинической части досье,…
-
Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)
Успешная регистрация лекарственного препарата во Вьетнаме напрямую зависит от качества и соответствия регистрационного досье требованиям Министерства здравоохранения. С 1 июля 2025 года основным нормативным документом, регулирующим этот процесс для современных лекарственных средств, является Циркуляр № 12/2025/TT-BYT от 16 мая 2025 года о регулировании регистрации лекарственных препаратов и лекарственных материалов. Для традиционных препаратов сохраняются нормы Циркуляра…
-
Требования GMP для производителей лекарственных препаратов
С 1 июля 2025 года во Вьетнаме вступают в силу новые нормативные акты, кардинально обновляющие требования к обеспечению качества лекарственных средств. Ключевыми документами, регулирующими эту сферу, являются Закон о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 (с поправками, внесенными Законом № 44/2024/QH15), Постановление Правительства № 163/2025/NĐ-CP и Циркуляр Министерства здравоохранения № 12/2025/TT-BYT. Для иностранных производителей, планирующих выход на…
-
Требования к клиническим испытаниям лекарственных препаратов
Клинические испытания лекарственных препаратов во Вьетнаме представляют собой строго регламентированный процесс, направленный на оценку безопасности и эффективности лекарственных средств перед их регистрацией и выходом на рынок. Регулирование данной сферы осуществляется на основе Закона о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 (с изменениями, внесенными Законом № 44/2024/QH15) и детализируется в Циркуляре № 50/2025/TT-BYT от 31 декабря 2025 года.…
-
Требования к исследованиям биоэквивалентности для генерических препаратов
Регистрация генерических лекарственных препаратов во Вьетнаме требует строгого подтверждения терапевтической эквивалентности с оригинальными препаратами. Ключевым инструментом для этого является исследование биоэквивалентности (БЭ). Регулирование данного процесса осуществляется на основании Циркуляра № 07/2022/TT-BYT от 05 сентября 2022 года и Циркуляра № 12/2025/TT-BYT от 16 мая 2025 года, который подтверждает необходимость соблюдения требований к БЭ при выдаче регистрационного…
-
Требования к маркировке и инструкции по применению лекарственных препаратов
Успешная регистрация лекарственного препарата во Вьетнаме невозможна без строгого соблюдения требований к маркировке и упаковке. Эти нормы регулируют безопасность обращения лекарств и информирование потребителей. Основными документами, определяющими правила, являются Циркуляр № 01/2018/TT-BYT о маркировке лекарственных препаратов и Циркуляр № 12/2025/TT-BYT о регулировании регистрации лекарственных препаратов. Ниже приведен подробный разбор требований для производителей и импортеров. 1.…
-
Терминология и нормативная база ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств
Введение Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) стало одним из ключевых направлений экономической интеграции государств-членов. Правовую основу этого процесса составляют Договор о ЕАЭС от 29.05.2014 и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014. Эти документы создали единое регуляторное пространство, в котором гармонизированы требования…
-
Номенклатура лекарственных форм и требования к наименованиям препаратов
Введение Унификация наименований лекарственных форм и препаратов является фундаментальным элементом регуляторной гармонизации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Правильное наименование лекарственного препарата обеспечивает однозначную идентификацию средства медицинскими работниками, фармацевтами и пациентами, что напрямую влияет на безопасность применения и предотвращение ошибок назначения. Нормативную основу данной сферы составляют Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении…
-
Требования к воде и системам HVAC для фармацевтического производства
Введение Инфраструктура фармацевтического производства является критическим фактором, обеспечивающим качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Вода и системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) представляют собой две ключевые инженерные системы, непосредственно влияющие на качество продукции. Неправильное проектирование, эксплуатация или квалификация этих систем могут привести к контаминации продукции, перекрёстной контаминации и, как следствие, к серьёзным рискам для…