Клинические испытания лекарственных препаратов во Вьетнаме представляют собой строго регламентированный процесс, направленный на оценку безопасности и эффективности лекарственных средств перед их регистрацией и выходом на рынок. Регулирование данной сферы осуществляется на основе Закона о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 (с изменениями, внесенными Законом № 44/2024/QH15) и детализируется в Циркуляре № 50/2025/TT-BYT от 31 декабря 2025 года.

Данная статья описывает ключевые требования к организации и проведению клинических исследований, включая принципы надлежащей клинической практики (GCP), этапы испытаний, требования к персоналу и отчетность по безопасности.

Полезные ссылки:

• Закон № 105/2016/QH13 о фармацевтической деятельности
• Закон № 44/2024/QH15 о внесении изменений
• Циркуляр № 50/2025/TT-BYT о клинических испытаниях

1. Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

Основой проведения любых клинических испытаний во Вьетнаме является соблюдение принципов Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP). Согласно Циркуляру № 50/2025/TT-BYT, принципы GCP гармонизированы с международными стандартами.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

• Соответствие Хельсинкской декларации: Все исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (WMA).
• Соотношение риск/польза: Испытания начинаются только тогда, когда прогнозируемая польза для участника и общества превышает потенциальные риски.
• Информированное согласие: Участие в исследовании возможно только после получения добровольного информированного согласия участника (или его законного представителя).
• Протокол исследования: Исследование должно проводиться строго в соответствии с утвержденным протоколом, одобренным этическим советом и уполномоченным органом.
• Конфиденциальность: Личные данные участников должны быть защищены и сохранены в тайне.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• Рекомендуется руководствоваться руководствами ICH GCP и ВОЗ при разработке внутренних стандартных операционных процедур (SOP).
• Рекомендуется регистрировать исследование в международных базах данных до начала набора пациентов.

2. Оценка соответствия GCP

Деятельность центров клинических исследований подлежит обязательной оценке на соответствие принципам GCP. Эта процедура регулируется Главой III Циркуляра № 50/2025/TT-BYT.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

• Первичная оценка: Проводится для центров, впервые регистрирующих услугу клинических испытаний. Оценка осуществляется одновременно с выдачей Сертификата достаточных условий для фармацевтической деятельности (если применимо).
• Периодическая оценка: Проводится один раз в 3 года с даты подписания протокола предыдущей оценки.
• Внеплановая оценка: Проводится в случае серьезных нарушений, жалоб или если центр не подал отчет о поддержании соответствия GCP.

Уровни соответствия GCP:
По результатам оценки центру присваивается один из трех уровней:

1. Уровень 1: Полное соответствие (отсутствие серьезных и важных замечаний).
2. Уровень 2: Требуется исправление (отсутствие серьезных, но наличие важных или мелких замечаний). Центр обязан устранить замечания в установленный срок.
3. Уровень 3: Несоответствие (наличие хотя бы одного серьезного замечания). Деятельность может быть приостановлена, сертификат отозван.

3. Этапы клинических испытаний

Согласно Статье 86 Закона № 105/2016/QH13 (с изменениями Закона № 44/2024/QH15) и Приложению I Циркуляра № 50/2025/TT-BYT, клинические испытания делятся на четыре фазы, каждая из которых имеет свои цели и требования к выборке.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ (Минимальный размер выборки):

• Фаза 1: Оценка безопасности на здоровых добровольцах или пациентах.
  • Рекомендуемый размер: 10–30 участников.
• Фаза 2: Определение оптимальной дозы, предварительная оценка эффективности.
  • Рекомендуемый размер: Минимум 50 участников (для препаратов традиционной медицины — минимум 30).
• Фаза 3: Подтверждение эффективности и безопасности на большой популяции перед регистрацией.
  • Рекомендуемый размер: Минимум 100 участников (для препаратов традиционной медицины — минимум 50). Дизайн исследования должен быть рандомизированным, двойным слепым, контролируемым (если возможно).
• Фаза 4: Пострегистрационные исследования после выхода препарата на рынок.
  • Рекомендуемый размер: Минимум 200 участников.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• Для препаратов традиционной медицины допускается гибкий подход к дизайну исследования в зависимости от имеющихся доказательств безопасности.
• Ссылка на статью: Пострегистрационные исследования (для Фазы 4).

4. Требования к протоколу и этическому одобрению

Начало исследований невозможно без получения необходимых разрешений. Процесс утверждения регулируется Главой VI Циркуляра № 50/2025/TT-BYT.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

• Двойное этическое одобрение: Протокол исследования должен быть одобрен как Советом по этике на уровне учреждения (базовый уровень), так и Национальным советом по этике в биомедицинских исследованиях.
• Утверждение Министерством здравоохранения: После этического одобрения протокол утверждается Министерством здравоохранения (через Департамент науки, технологий и обучения).
• Сроки рассмотрения:
  • Проверка действительности досье: 7 рабочих дней.
  • Утверждение протокола: 7 рабочих дней после получения действительного досье.
• Изменения в протоколе: Любые существенные изменения (влияющие на безопасность участников или дизайн) требуют повторного утверждения. Административные изменения требуют лишь уведомления.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• Рекомендуется подавать досье в электронном виде через портал государственных услуг Министерства здравоохранения для ускорения процесса.
• Ссылка на статью: Формат регистрационного досье (для подготовки документов).

5. Безопасность: отчетность о нежелательных явлениях (AE/SAE)

Мониторинг безопасности участников является приоритетом. Требования к отчетности детально прописаны в Приложении I, Статья 18 Циркуляра № 50/2025/TT-BYT и Циркуляре № 43/2018/TT-BYT.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

• Серьезные нежелательные явления (SAE), угрожающие жизни или приводящие к смерти: Должны быть сообщены в Национальный совет по этике, Департамент науки и технологий и Национальный центр информации о лекарствах в течение 7 рабочих дней с момента получения информации.
• Другие SAE: Должны быть сообщены в течение 15 рабочих дней.
• SAE за пределами Вьетнама: Если многоцентровое исследование включает Вьетнам, любые SAE, произошедшие в других странах и приведшие к остановке исследования или изменению протокола, должны быть сообщены в течение 6 месяцев.
• Действия исследователя: Главный исследователь обязан немедленно прекратить введение препарата участнику при возникновении угрозы жизни и обеспечить необходимую медицинскую помощь.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• Рекомендуется вести постоянный мониторинг данных безопасности даже после завершения активного лечения участника.
• Ссылка на статью: Требования к клиническим данным в досье (для оформления отчетов).

6. Требования к персоналу

Квалификация персонала, участвующего в испытаниях, строго контролируется для обеспечения качества данных и безопасности пациентов.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

• Главный исследователь: Должен иметь соответствующее высшее медицинское или фармацевтическое образование, действующий сертификат практикующего специалиста (если требуется по должности) и сертификат о прохождении обучения GCP.
• Обновление знаний: Сертификат GCP и сертификат по отчетности о безопасности должны обновляться один раз в 3 года.
• Нагрузка: Один главный исследователь не может руководить более чем 3 клиническими исследованиями одновременно (для испытаний биоэквивалентности — не более 5).
• Обучение: Все члены исследовательской группы должны пройти обучение протоколу исследования перед началом работы.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• Рекомендуется вести внутреннюю базу данных обучений и сертификатов всего персонала центра.
• Персонал должен регулярно проходить тренинги по оказанию неотложной помощи (например, анафилактический шок).

7. Освобождение от клинических испытаний на вьетнамской популяции

В определенных случаях Закон позволяет освободить препарат от проведения полных клинических испытаний во Вьетнаме. Это регулируется Статьей 89 Закона № 105/2016/QH13 (с изменениями Закона № 44/2024/QH15).

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ (Условия освобождения):

• Генерические препараты: Обычно освобождаются от клинических испытаний, кроме случаев, когда требуется доказательство биоэквивалентности (см. Циркуляр № 07/2022/TT-BYT).
• Препараты, зарегистрированные в SRA: Новые препараты, уже зарегистрированные в странах с строгим регуляторным контролем (SRA), могут быть освобождены от местных испытаний при наличии полных данных о безопасности и эффективности.
• Препараты для инфекционных заболеваний группы А: Согласно поправкам 2024 года, препараты для профилактики и лечения инфекционных заболеваний группы А (объявлен эпидемический статус), уже одобренные в SRA или для экстренного использования, могут быть освобождены от подачи клинического досье при регистрации.
• Препараты традиционной медицины: Препараты, зарегистрированные до 1 января 2017 года, могут быть освобождены от новых испытаний.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

• Даже при освобождении от местных испытаний рекомендуется предоставить данные по этническому фактору (ICH-E5), если есть сомнения в экстраполяции данных.
• Ссылка на статью: Внесение изменений и продление регистрационного удостоверения (для случаев пострегистрационных обязательств).

Заключение

Проведение клинических испытаний во Вьетнаме требует строгого соблюдения нормативных требований, установленных Законом о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 и Циркуляром № 50/2025/TT-BYT. Ключевыми аспектами являются получение этического одобрения, соблюдение принципов GCP, своевременная отчетность о безопасности и квалификация персонала. Понимание этих требований необходимо для успешной регистрации лекарственных препаратов и обеспечения доступа пациентов к безопасным и эффективным лекарствам.

Для получения дополнительной информации:

• О формировании досье: Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)
• О требованиях к качеству данных: Требования к клиническим данным в регистрационном досье
• О биоэквивалентности: Требования к исследованиям биоэквивалентности
• О нормативной базе: Нормативно-правовая база регистрации ЛС во Вьетнаме

Нормативные документы:

1. Закон о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 (с изменениями Закона № 44/2024/QH15).
2. Циркуляр № 50/2025/TT-BYT от 31 декабря 2025 года о регулировании клинических испытаний лекарственных препаратов.
3. Циркуляр № 43/2018/TT-BYT о предотвращении нежелательных явлений в медицинских учреждениях.
4. Циркуляр № 30/2025/TT-BYT о стандартах качества и отзыве лекарственных препаратов.
5. Циркуляр № 07/2022/TT-BYT о требованиях к биоэквивалентности.