Автор: Анжелика Шарабакина
-
Клиническое доказательство безопасности и эффективности медицинских изделий
Одним из ключевых этапов регистрации медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) является подтверждение его безопасности и эффективности. Основным документом, обосновывающим эти характеристики, является отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности. Данная статья посвящена требованиям к формированию клинического доказательства, структуре отчета и источникам данных, которые могут быть использованы заявителем. 1. Нормативная база: Обязательные требования…
-
Клинические испытания медицинских изделий в ЕАЭС
Введение Клинические испытания — один из ключевых этапов регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе. Правильная организация этого процесса определяет не только сроки регистрации, но и саму возможность получения регистрационного удостоверения. В этой статье мы разберём обязательные требования Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) к клиническим испытаниям, процедуру получения разрешения и особенности для разных типов изделий. Связанные…
-
Исследования биологического действия медицинских изделий
Оценка биологического действия — один из ключевых этапов подтверждения безопасности медицинского изделия (МИ) перед регистрацией в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Эти исследования доказывают, что материалы изделия не оказывают токсического, раздражающего или иного вредного воздействия на организм человека при контакте. В данной статье мы разберем обязательные требования к проведению биологических испытаний, порядок взаимодействия с уполномоченными организациями…
-
Система менеджмента качества производителя медицинских изделий
Введение Система менеджмента качества (СМК) — один из ключевых элементов регуляторного процесса регистрации медицинских изделий (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Наличие внедрённой и поддерживаемой СМК подтверждает способность производителя обеспечивать безопасность, качество и эффективность выпускаемой продукции на всех этапах жизненного цикла. В этой статье мы разберём обязательные требования к СМК в зависимости от класса риска…
-
Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий
Введение Перечень стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности, является ключевым инструментом для заявителей при подготовке регистрационного досье в ЕАЭС. Данная статья поможет вам правильно выбрать стандарты для подтверждения соответствия вашего медицинского изделия. Правовой статус документа Обязательные требования vs Рекомендации Важно понимать правовой статус Перечня стандартов: Тип документа Статус…
-
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий
Регистрация медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) невозможна без подтверждения его соответствия обязательным требованиям. Фундаментом этой системы является Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». В этой статье мы подробно разберем, какие именно требования предъявляются…
-
Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС — виды и коды
Введение Правильное определение вида и кода медицинского изделия (МИ) по номенклатуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — критически важный этап подготовки регистрационного досье. Код вида МИ указывается в заявлении о регистрации и экспертизе, и его отсутствие или неверное определение может стать основанием для отказа в приёме документов. В этой статье мы разберём, как устроена номенклатура медицинских…
-
Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС
Введение Классификация медицинского изделия (МИ) — это первый критически важный этап регистрации в Евразийском экономическом союзе. От правильно определённого класса риска зависит: В данной статье мы разберём, как правильно определить класс риска вашего изделия согласно актуальным правилам ЕАЭС. 1. Обязательные требования vs Рекомендации ЕЭК Важно чётко разграничивать документы, имеющие обязательную силу, и методические рекомендации: Тип…
-
Определение медицинского изделия — критерии отнесения продукции
Введение Один из первых и наиболее важных вопросов, с которым сталкивается производитель при выходе на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС): является ли моя продукция медицинским изделием (МИ)? От ответа на этот вопрос зависит вся дальнейшая стратегия регистрации, перечень required документов, сроки и стоимость вывода продукта на рынок. В данной статье мы разберём критерии отнесения продукции…