Регистрация медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) невозможна без подтверждения его соответствия обязательным требованиям. Фундаментом этой системы является Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

В этой статье мы подробно разберем, какие именно требования предъявляются к медицинским изделиям, как документально подтвердить их соблюдение и какие нюансы необходимо учесть при подготовке регистрационного досье.

1. Нормативная база: Обязательные требования и рекомендации

Важно четко разграничивать документы, имеющие обязательную юридическую силу, и методические рекомендации, которые помогают их исполнять.

Важно: Несоблюдение обязательных требований влечет отказ в регистрации. Рекомендации носят разъяснительный характер, но их игнорирование может привести к замечаниям при экспертизе.

2. Общие требования, применимые ко всем медицинским изделиям

Раздел II Решения № 27 устанавливает базовые принципы, которые должны выполняться для любого медицинского изделия, независимо от его класса риска или вида (включая диагностику in vitro).

2.1. Безопасность и эффективность

Медицинское изделие должно проектироваться и изготовляться так, чтобы при использовании по назначению оно было безопасным для пациента и третьих лиц. Ключевой принцип — приемлемость риска: риск, связанный с применением изделия, должен быть сопоставим с пользой для пользователя (п. 3 Решения № 27).

2.2. Управление рисками

Производитель обязан управлять рисками в следующем порядке приоритетности (п. 4 Решения № 27):

1. Выявление известной или предвидимой опасности.
2. Устранение рисков путем технических решений при проектировании.
3. Снижение остаточных рисков защитными мерами (сигналы тревоги и т.д.).
4. Информирование пользователей обо всех остаточных рисках.

Внутренняя ссылка: Подробнее о стандарте управления рисками читайте в статье Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий (раздел ГОСТ ISO 14971).

2.3. Идентификация и информация

Для каждого МИ должна быть предоставлена информация, позволяющая идентифицировать изделие, производителя и страну происхождения. Информация о безопасности и функциональных свойствах должна быть доступна пользователю (на изделии, упаковке или в инструкции) (п. 9 Решения № 27).

2.4. Языковые требования

Информация на маркировке и в инструкции по применению должна быть на русском языке, а также на государственных языках государств-членов ЕАЭС, если это предусмотрено их законодательством (п. 11 Решения № 27).

3. Специфические требования безопасности

Требования дифференцируются в зависимости от типа медицинского изделия.

3.1. Для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro)

Раздел III Решения № 27 содержит 13 подразделов специфических требований. Ключевые из них:

• Химические, физические и биологические свойства: Особое внимание к токсичности материалов, биосовместимости и снижению риска вымывания вредных веществ (п. 12–15).
• Инфекционное и микробное загрязнение: Требования к стерильности, валидации методов стерилизации и упаковке (п. 16–21).
• Изделия с лекарственными средствами: Если МИ содержит вещество, являющееся лекарственным средством, требуется подтверждение безопасности и эффективности этого вещества в составе изделия (п. 22).
• Биологические материалы: Требования к контролю животных-доноров, инактивации вирусов и безопасности материалов человеческого происхождения (п. 23–25).
• Активные медицинские изделия: Требования к источникам питания, сигнализации о перебое питания, электромагнитной совместимости (ЭМС) и защите от поражения током (п. 39–45).
• Программное обеспечение: МИ, включающие ПО, должны обеспечивать стабильное и надежное функционирование (п. 38).
• Защита от излучения: Минимизация воздействия излучения на пользователей при сохранении диагностической эффективности (п. 34–37).
• Для непрофессиональных пользователей: Изделия для домашнего использования должны минимизировать риск ошибки и иметь функцию подтверждения правильности работы (п. 55–57).

Внутренняя ссылка: Как определить, является ли ваше ПО медицинским изделием, читайте в статье Определение медицинского изделия: критерии отнесения продукции.

3.2. Для медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД)

Раздел IV Решения № 27 устанавливает требования, учитывающие специфику лабораторной диагностики:

• Аналитическая и клиническая эффективность: Точность, чувствительность, специфичность, предел обнаружения (п. 85).
• Метрологическая прослеживаемость: Для калибраторов и контрольных материалов (п. 86).
• Самотестирование: Дополнительные требования к изделиям для использования непрофессионалами (п. 102–104).

Внутренняя ссылка: О классах риска для ИВД подробно написано в статье Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС.

4. Требования к маркировке

Маркировка — это первый документ, с которым сталкивается пользователь. Согласно п. 58 Решения № 27, она должна содержать:

1. Наименование и торговое наименование изделия.
2. Сведения о производителе и стране происхождения.
3. Код партии или серийный номер.
4. Срок годности (год и месяц) или год выпуска.
5. Условия хранения и обращения.
6. Информация о стерильности и методе стерилизации (если применимо).
7. Предупреждения и меры предосторожности.
8. Информация об одноразовом использовании.

4.1. Знак обращения на рынке (EAC MED)

Медицинские изделия, прошедшие регистрацию в ЕАЭС, подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (п. 63 Решения № 27). Требования к знаку утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 26.

• Знак наносится любым способом, обеспечивающим четкость в течение всего срока службы.
• Не наносится, если это технологически невозможно или угрожает безопасности.

Внутренняя ссылка: О процедуре получения права на маркировку читайте в статье Процедура экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

4.2. Специальная маркировка

Изделия, содержащие вредные вещества (канцерогены, мутагены, фталаты), подлежат специальной маркировке с предупреждением (п. 59 Решения № 27).

5. Требования к инструкции по применению (ИП)

Инструкция по применению (эксплуатационная документация) может предоставляться на бумажном или электронном носителе (п. 64 Решения № 27).

5.1. Обязательное содержание

Согласно п. 65 (для МИ) и п. 106 (для ИВД) Решения № 27, инструкция должна включать:

• Назначение изделия и категория пользователя.
• Остаточные риски, противопоказания и побочные эффекты.
• Технические характеристики и условия установки.
• Порядок технического обслуживания, очистки и дезинфекции.
• Правила утилизации.
• Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции.

5.2. Упрощенный формат

Для медицинских изделий классов потенциального риска 1 и 2а инструкция может быть представлена в сокращенном виде или нанесена на маркировку, если изделие может быть использовано безопасно без полной инструкции (п. 67 Решения № 27).

Внутренняя ссылка: Как определить класс риска вашего изделия? См. статью Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС.

5.3. Электронная инструкция

При предоставлении инструкции в электронном виде производитель обязан гарантировать пользователю возможность:

1. Просмотра инструкции.
2. Получения актуальной версии.
3. Получения бумажной версии по требованию.

6. Доказательство соответствия требованиям

Соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности подтверждается в рамках регистрации.

6.1. Применение стандартов

Согласно п. 109 Решения № 27, соответствие может обеспечиваться выполнением требований стандартов, включенных в Перечень стандартов. Применение стандартов из этого перечня создает презумпцию соответствия Общим требованиям.

Актуализация перечня осуществляется рекомендациями Коллегии ЕЭК:

• Рекомендация от 04.09.2017 № 17 — первоначальный перечень
• Рекомендация от 08.06.2021 № 10 — изменения
• Рекомендация от 27.06.2023 № 15 — изменения
• Рекомендация от 11.02.2025 № 2 — актуальные изменения

Внутренняя ссылка: Полный список стандартов и принцип их применения описан в статье Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий.

6.2. Клиническое обоснование

Доказательства соответствия требованиям безопасности (п. 3, 6, 8 Решения № 27) должны включать клиническое обоснование на основе клинических данных (п. 112 Решения № 27).

Внутренняя ссылка: Как подготовить отчет о клиническом доказательстве, читайте в статье Клиническое доказательство безопасности и эффективности медицинских изделий.

6.3. Система менеджмента качества (СМК)

Для изделий классов риска 2а, 2б и 3 требуется внедрение и поддержание системы менеджмента качества в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106, что также является частью подтверждения соответствия требованиям безопасности производства.

Внутренняя ссылка: Требования к СМК раскрыты в статье Система менеджмента качества производителя медицинских изделий.

7. Чек-лист для заявителя

При подготовке документации убедитесь, что учтены следующие пункты Решения № 27:

• [ ] Проведена идентификация всех применимых пунктов Общих требований (Раздел II, III или IV).
• [ ] Заполнена Форма представления сведений о соответствии (Приложение № 2 к Решению № 27).
• [ ] Для каждого пункта указано: применимость, метод доказательства, реквизиты документа (протокол, сертификат, стандарт).
• [ ] Проверено содержание маркировки (наличие знака EAC MED, срока годности, данных о производителе).
• [ ] Инструкция по применению соответствует требованиям п. 65 или п. 106 Решения № 27.
• [ ] Подготовлено клиническое обоснование безопасности и эффективности.

8. Заключение

Общие требования безопасности и эффективности (Решение № 27) — это «конституция» для медицинского изделия в ЕАЭС. Понимание этих требований необходимо не только для успешного прохождения экспертизы, но и для обеспечения безопасности пациентов на протяжении всего жизненного цикла изделия.

На следующем этапе регистрации вам потребуется сформировать полное регистрационное досье, включающее доказательства выполнения всех описанных выше требований.

Внутренняя ссылка: Переходите к статье Состав и структура регистрационного досье медицинского изделия, чтобы узнать полный перечень необходимых документов.

Список использованных регуляторных документов

1. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014.
2. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014.
3. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
4. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий».
5. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия».
6. Перечень стандартов и акты его актуализации:
   • Рекомендация от 04.09.2017 № 17
   • Рекомендация от 08.06.2021 № 10
   • Рекомендация от 27.06.2023 № 15
   • Рекомендация от 11.02.2025 № 2
7. Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий».