Регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан представляет собой регулируемый государственный процесс, требующий оплаты установленных сборов. Правовая основа взимания государственных сборов за регистрацию лекарственных средств определена Приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан № 31 от 06.09.2024 (зарегистрирован Министерством юстиции № 3563 от 24.10.2024) «Об утверждении размеров сборов, взимаемых за рассмотрение заявления иностранного производителя лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники и выдачу свидетельства».
Данный нормативный акт разработан в соответствии с Постановлением Президента Республики Узбекистан от 27.02.2024 № ПҚ-88 «О мерах по совершенствованию системы обеспечения нуждающихся лиц протезно-ортопедическими изделиями и техническими средствами реабилитации» и Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 23.03.2018 № 213 «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники и выдачи свидетельства о регистрации».
Сборы взимаются Государственным учреждением «Центр безопасности фармацевтической продукции» (ГУ «ЦБФП») при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан и зачисляются на счёт данного учреждения. Правильное понимание структуры и размеров сборов является критически важным для заявителей при планировании регистрационной стратегии и бюджета.
См. также: Требования к заявителю и держателю регистрационного удостоверения — для информации о финансовых обязательствах заявителя.
Виды сборов за регистрационные процедуры
Система государственных сборов за регистрацию лекарственных средств в Узбекистане включает несколько категорий платежей, каждая из которых соответствует определённому типу регистрационной процедуры, регламентированному в Правилах регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (СОП MSP-20 Ред.4 от 11.10.2024):
1. Первичная регистрация
Сбор за рассмотрение заявления о выдаче регистрационного удостоверения и выдачу самого удостоверения. Это основной сбор, который оплачивается при первоначальной регистрации лекарственного препарата.
2. Продление срока действия
Сбор за продление срока действия регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение выдаётся сроком на 5 лет, после чего требуется продление. Подробнее о процедуре продления см. в статье Продление срока действия регистрационного удостоверения.
3. Внесение изменений
Сбор за внесение изменений и дополнений в регистрационные документы. Размер сбора зависит от типа изменений (с лабораторными испытаниями или без). Детальная информация о типах изменений и процедуре их внесения представлена в статье Внесение изменений в регистрационные документы.
4. Переоформление
Сбор за переоформление регистрационного удостоверения при изменении сведений о заявителе, держателе удостоверения или производителе.
5. Выдача дубликата
Сбор за выдачу дубликата регистрационного удостоверения в случае утраты или порчи оригинала.
6. Регистрация через признание
Сбор за регистрацию лекарственных средств путём признания иностранной регистрации. Особенности данной процедуры раскрыты в статье Признание иностранной регистрации лекарственных средств.
Размеры сборов в базовых расчётных величинах
Согласно Приказу № 31 от 06.09.2024, размеры сборов указаны в базовых расчётных величинах (БРВ). На момент публикации документа одна базовая расчётная величина составляет определённую сумму в национальных денежных единицах.
Таблица 1. Сборы за регистрацию лекарственных средств (Раздел I)
| № | Вид процедуры | Единица измерения | Размер сбора (БРВ) |
|---|---|---|---|
| 1 | Регистрация лекарственного средства (рассмотрение заявления и выдача удостоверения) | За один препарат | 344 |
| 1.1 | Дополнительные типы (дозировка, вкусовые добавки, упаковка) | За каждый дополнительный тип | 87 |
| 2 | Регистрация препарата, квалифицированного ВОЗ | За один препарат | 206 |
| 3.1 | Внесение изменений без лабораторных испытаний | За один препарат | 67-23* |
| 3.2 | Внесение изменений с лабораторными испытаниями | За один препарат | 172 |
| 3.2.2 | Изменение производственной площадки | 50% от сбора за регистрацию | 172 |
| 4 | Переоформление регистрационного удостоверения | За один препарат | 8 |
| 5 | Продление срока действия удостоверения | 50% от сбора за регистрацию | 172 |
| 6 | Выдача дубликата удостоверения | За один препарат | 4 |
*Размер сбора зависит от типа изменений (67 — изменение названия/производителя, 45 — изменения в процессе производства, 49 — изменения в нормативных документах, 46 — изменения макета упаковки, 23 — изменения в инструкции по применению).
Таблица 2. Сборы за регистрацию медицинских изделий (Раздел II)
| № | Категория изделий | Размер сбора (БРВ) |
|---|---|---|
| 1.1 | Оборудование с ионизирующим излучением (МРТ, рентген, КТ и др.) | 72 |
| 1.2 | Диагностические аппараты и системы мониторинга | 56-67 |
| 1.3 | Хирургические, анестезиологические и реанимационные аппараты | 56-78 |
| 1.4 | Аппараты для диализа и ангиографии | 67-95 |
| 1.5 | Лабораторное оборудование и расходные материалы | 55-96 |
| 1.6 | Диагностические средства и реагенты | 61-76 |
| 1.7 | Оборудование для больниц | 56-68 |
| 1.8 | Медицинские инструменты | 62-92 |
| 1.9 | Протезы и имплантаты | 56-95 |
| 2 | Продление срока действия | 50% от сбора за регистрацию |
| 3.1 | Внесение изменений без апробации | 30% от сбора за регистрацию |
| 3.2 | Внесение изменений с апробацией | 50% от сбора за регистрацию |
| 4 | Переоформление удостоверения | 12 |
| 5 | Выдача дубликата | 5 |
| 6 | Регистрация путём признания | 59 |
См. также: Внесение изменений в регистрационные документы — для детальной информации о типах изменений и соответствующих сборах.
Сбор за регистрацию квалифицированных ВОЗ препаратов
Одним из важных элементов льготной политики в области регистрации лекарственных средств является сниженный сбор за регистрацию препаратов, предварительно квалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Размер сбора: 206 базовых расчётных величин (против 344 БРВ для стандартной регистрации)
Экономия: ~40% от стандартного сбора за регистрацию
Условия применения льготы:
- Препарат должен иметь действующий сертификат предварительной квалификации ВОЗ
- Квалификация должна быть подтверждена документально при подаче заявки
- Льгота применяется только к первичной регистрации
Данная мера направлена на ускорение доступа к качественным лекарственным средствам, особенно важным для общественного здравоохранения. Подробнее о преференциях для отдельных категорий препаратов см. в статье Особенности регистрации для разных категорий лекарственных средств.
Сбор за внесение изменений в регистрационные документы
Внесение изменений в регистрационные документы — распространённая процедура в постмаркетинговый период. Размер сбора зависит от типа изменений и необходимости проведения лабораторных испытаний, как регламентировано в Правилах регистрации (MSP-20).
Таблица 3. Сборы за внесение изменений (лекарственные средства)
| Тип изменений | Лабораторные испытания | Размер сбора (БРВ) |
|---|---|---|
| Изменение торгового названия, производителя, владельца РУ | Нет | 67 |
| Изменения в производственном процессе (без влияния на качество) | Нет | 45 |
| Изменения в нормативных документах (без влияния на качество) | Нет | 49 |
| Изменение макета упаковки | Нет | 46 |
| Изменение инструкции по применению | Нет | 23 |
| Добавление типа упаковки, изменение методов контроля, добавление производителя АФИ | Да | 172 |
| Изменение производственной площадки | Да | 50% от регистрационного сбора |
Важное примечание: При подаче заявления на внесение изменений по нескольким пунктам одновременно сбор взимается в размере, указанном в пункте 3.1.1 (67 БРВ), согласно Приказу № 31.
Дополнительные требования:
- При продлении срока действия удостоверения, если требуются изменения в регистрационных документах, помимо сбора за продление взимается дополнительный сбор за внесение изменений
- Срок рассмотрения заявлений на внесение изменений: 25-90 дней в зависимости от типа
Порядок оплаты и подтверждения
Этапы оплаты сборов
- Предварительная экспертиза: После принятия заявления на регистрацию проводится первичная (предварительная) экспертиза заявки и прилагаемых документов в соответствии с Правилами регистрации (MSP-20).
- Заключение договора: На основании положительных результатов первичной экспертизы обеспечивается заключение договора между ГУ «ЦБФП» и заявителем и оформляется счёт на оплату.
- Оплата сбора: Заявитель оплачивает установленную сумму сбора на счёт ГУ «ЦБФП».
- Передача на экспертизу: После оплаты заявителем установленной суммы сбора заявление и прилагаемые образцы передаются в лабораторию ГУ «ЦБФП», Фармакопейный, Фармакологический комитеты для проведения экспертизы.
Требования к подтверждению оплаты
- Оплата должна быть подтверждена документально (платёжное поручение, квитанция)
- При подаче документов в электронной форме оплата подтверждается электронной цифровой подписью заявителя
- Сумма сбора зачисляется на счёт ГУ «ЦБФП»
- В случае отказа заявителя от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит
Сроки оплаты
Оплата сбора должна быть произведена в сроки, установленные в договоре между заявителем и ГУ «ЦБФП». Несвоевременная оплата может привести к приостановлению рассмотрения заявки.
См. также: Подача заявки и валидация регистрационного досье — для информации о процедуре подачи заявки и этапах валидации.
Льготы и скидки для отдельных категорий препаратов
Законодательство Узбекистана предусматривает ряд льгот и скидок для отдельных категорий лекарственных средств и медицинских изделий.
1. Протезно-ортопедические изделия и средства реабилитации
Согласно пункту 3 Постановления Президента Республики Узбекистан от 27.02.2024 № ПҚ-88, сборы за рассмотрение заявлений иностранных производителей о государственной регистрации протезных приспособлений и средств реабилитации, их комплектующих и запасных частей взимаются со снижением на 50%.
2. Регистрация нескольких модификаций одновременно
При регистрации нескольких модификаций медицинской техники одновременно за каждую модификацию и/или наименование взимается 40% от установленного сбора за регистрацию.
3. Повторное рассмотрение после устранения причин отказа
За повторное рассмотрение заявления после устранения причин отказа сбор не взимается (пункт 5.23 Правил регистрации MSP-20).
4. Перерегистрация удостоверения
При переоформлении удостоверения в случае преобразования заявителя, изменения его наименования или местонахождения сбор взимается в размере 50% от суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.
Таблица 4. Сводная таблица льгот
| Категория | Размер льготы | Нормативный документ |
|---|---|---|
| Протезно-ортопедические изделия | 50% скидка | ПҚ-88 от 27.02.2024 |
| Несколько модификаций одновременно | 40% от сбора за каждую | Приказ № 31 от 06.09.2024 |
| Повторное рассмотрение после отказа | 100% скидка (бесплатно) | MSP-20, пункт 5.23 |
| Переоформление удостоверения | 50% от сбора за регистрацию | MSP-20, пункт 5.28 |
| Продление срока действия | 50% от сбора за регистрацию | MSP-20, пункт 5.29 |
| Выдача дубликата | 50% от сбора за регистрацию | MSP-20, пункт 5.30 |
| Препараты, квалифицированные ВОЗ | 40% скидка от стандартного | Приказ № 31 от 06.09.2024 |
Актуальный курс пересчёта базовых величин
Базовая расчётная величина (БРВ) является условной единицей, используемой для расчёта сборов, штрафов и других платежей. Размер БРВ устанавливается законодательством и может изменяться ежегодно.
Для расчёта суммы сбора в денежных единицах необходимо:
- Уточнить актуальный размер одной базовых расчётных величин на дату подачи заявления
- Умножить размер сбора в БРВ на актуальный курс БРВ
- Произвести оплату в национальной валюте
Важно: Размер БРВ следует уточнять на официальном сайте Министерства финансов Республики Узбекистан или в нормативных документах, действующих на момент подачи заявки.
Частые вопросы о государственных сборах
Вопрос 1: Возвращается ли сбор при отказе в регистрации?
Ответ: Нет, сумма уплаченного сбора возврату не подлежит в случае отказа заявителя от поданного заявления или отказа в выдаче удостоверения по результатам экспертизы, как установлено в Правилах регистрации (MSP-20).
Вопрос 2: Можно ли оплатить сбор частями?
Ответ: Оплата сбора должна быть произведена в полном объёме в сроки, установленные в договоре между заявителем и ГУ «ЦБФП». Частичная оплата не предусмотрена.
Вопрос 3: Действует ли льгота для отечественных производителей?
Ответ: Приказ № 31 от 06.09.2024 регулирует сборы для иностранных производителей. Для отечественных производителей могут применяться иные тарифы, которые следует уточнять в актуальных нормативных документах.
Вопрос 4: Как долго действительна оплата сбора?
Ответ: Оплата сбора действительна для конкретной регистрационной процедуры. При изменении типа процедуры или подаче новой заявки требуется новая оплата.
Вопрос 5: Можно ли получить квитанцию об оплате в электронной форме?
Ответ: Да, при подаче документов в электронной форме подтверждение оплаты также может быть предоставлено в электронной форме с использованием электронной цифровой подписи.
Заключение
Правильное понимание системы государственных сборов за регистрацию лекарственных средств является важным элементом успешной регистрационной стратегии. Заявителям рекомендуется:
- Заранее планировать бюджет с учётом всех возможных сборов (регистрация, изменения, продление)
- Использовать доступные льготы (ВОЗ-квалифицированные препараты, протезно-ортопедические изделия)
- Своевременно оплачивать сборы для избежания задержек в рассмотрении заявок
- Консультироваться с ГУ «ЦБФП» по вопросам актуальных размеров сборов и порядка оплаты
См. также: Руководство по регистрации лекарственного препарата — сводная статья со ссылками на все материалы серии.