Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме

Регистрация лекарственных препаратов во Вьетнаме представляет собой строго регламентированный процесс, основанный на современной нормативно-правовой базе, гармонизированной с международными стандартами. Успешный выход на вьетнамский фармацевтический рынок требует детального понимания регуляторных требований и соблюдения установленных процедур.

Основные нормативные документы

Действующее законодательство

С 1 июля 2025 года основными нормативными актами, регулирующими регистрацию лекарственных средств во Вьетнаме, являются:

Циркуляр № 12/2025/TT-BYT от 16 мая 2025 года Министерства здравоохранения «О предписании маркетинговой авторизации лекарственных препаратов и лекарственных материалов»
Постановление № 163/2025/NĐ-CP от 29 июня 2025 года Правительства Вьетнама «О детализации отдельных статей и мер по реализации Закона о фармацевтике»
Закон о фармацевтике (последняя редакция с поправками от 2024 года)
Циркуляр № 31/2025/TT-BYT от 1 июля 2025 года — детализация положений Закона о фармацевтике и Постановления № 163/2025/NĐ-CP

Переходные положения

Для традиционных лекарственных препаратов продолжают применяться нормы Циркуляра № 21/2018/TT-BYT от 12 сентября 2018 года, что обеспечивает преемственность регулирования в данной категории препаратов.

Регуляторные органы

Управление по контролю за лекарственными средствами (DAV)

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV — Drug Administration of Vietnam), находящееся в подчинении Министерства здравоохранения, является основным регуляторным органом, ответственным за:

Прием и рассмотрение регистрационных досье
Организацию экспертизы препаратов
Подготовку материалов для Совета экспертов
Выдачу регистрационных удостоверений (РУ)
Мониторинг безопасности лекарственных средств после регистрации

Организационная структура и полномочия Министерства здравоохранения определены в Постановлении № 42/2025/NĐ-CP.

Совет экспертов

Консультативный орган при Министерстве здравоохранения, который:

Рассматривает результаты экспертизы досье
Выносит рекомендации о выдаче или отказе в регистрации
Принимает решения на основе консенсуса или большинства голосов

Решение Совета является основанием для подписания регистрационного удостоверения Министром или уполномоченным лицом.

Национальный центр информации о лекарствах

Отвечает за получение данных о планах управления рисками (RMP) и отчетов по безопасности после регистрации препаратов.

Сроки рассмотрения досье

Законодательство устанавливает четкие максимальные сроки для различных типов регистрации (Статья 45 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

Тип регистрации	Максимальный срок	Основание
Стандартная регистрация	12 месяцев	Полное досье (химия, вакцины, биопрепараты)
Референтная регистрация (SRA)	9 месяцев	При наличии оценки от стран ICH/SRA
Контрактное производство	3 месяца	Если у препарата-прототипа есть действующее РУ во Вьетнаме
Приоритетная (эпидемии, группа А)	15 дней	Для борьбы с инфекционными заболеваниями группы А
Административный приоритет	6 месяцев	Для редких заболеваний, программ МОЗ
Регистрация сырья (АФС)	6 месяцев	Для активных фармацевтических субстанций

Важно: Срок исчисляется с даты выдачи квитанции о приеме полного досье. Время, затраченное заявителем на дополнение информации, не включается в общий срок рассмотрения.

Форматы регистрационных досье

Вьетнам гармонизировал свои требования с международными стандартами, принимая два основных формата регистрационного досье (Статья 25 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

1. ACTD (ASEAN Common Technical Dossier)

Общий технический документ АСЕАН, предпочтительный для стран региона, состоит из 4 частей. Подробнее о формате и структуре досье.

2. ICH-CTD (Common Technical Document)

Общий технический документ Международного совета по гармонизации, принимается для препаратов, зарегистрированных в странах ICH, состоит из 5 модулей.

Заявитель вправе выбрать любой из форматов, однако структура данных должна строго соответствовать выбранному стандарту. Смешение форматов без обоснования не допускается.

Структура регистрационного досье

Административная часть (Administrative Part)

Административный раздел (Часть I в ACTD / Модуль 1 в ICH-CTD) содержит правовые и разрешительные документы. Согласно Статье 26 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT, обязательными являются:

Заявка на регистрацию: Заполняется по формам 4A/TT (первичная), 4B/TT (продление) или 4C/TT (внесение изменений)
Доверенности: Если заявитель не является производителем, требуется доверенность от владельца регистрационного удостоверения (Letter of Authorization)
Сертификат фармацевтической продукции (CPP): Для импортных препаратов. Должен быть выдан компетентным органом страны происхождения по форме ВОЗ
Подтверждение GMP: Сертификаты GMP для всех производственных площадок (активных веществ и готовой формы). Требования GMP для производителей
Макеты этикеток и инструкции: Образцы маркировки на вьетнамском языке. Требования к маркировке и инструкции по применению
Документы по интеллектуальной собственности: Патенты или заявления об отсутствии нарушений прав (если применимо)
Образец этикетки страны происхождения: Для импортных препаратов (если отличается от вьетнамской версии)

Требования к маркировке и вкладышам также регулируются Циркуляром № 01/2018/TT-BYT.

Часть качества (Quality)

Раздел качества (Часть II в ACTD / Модули 2 и 3 в ICH-CTD) является наиболее объемным. Он должен подтверждать стабильность и контролируемость производства (Статья 27 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

Применение стандартов качества и методов тестирования регулируется Циркуляром № 30/2025/TT-BYT.

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

Информация о производителе: название, адрес, статус GMP
Процесс производства: схема и описание технологического процесса, контроль критических точек
Контроль качества: спецификации, методы анализа, валидация методов, сертификаты анализа (CoA) на серийные образцы
Стабильность: данные исследований стабильности (ускоренные и длительные), обоснование срока годности

Готовая лекарственная форма

Состав: полный перечень ингредиентов с количественным содержанием на единицу дозы и на серию
Производство: описание процесса, оборудование, контроль на этапах производства
Контроль готового продукта: спецификации выпуска и хранения, методы анализа, валидация
Упаковка: описание первичной и вторичной упаковки, данные по совместимости

Если производитель АФС имеет сертификат CEP (European Pharmacopoeia), досье на субстанцию может быть заменено этим сертификатом с приложениями, что упрощает подготовку раздела.

Доклинические данные (Pre-clinical Data)

Доклинический раздел (Часть III в ACTD / Модуль 4 в ICH-CTD) требуется преимущественно для новых химических веществ, вакцин и биопрепаратов (Статья 28 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

Фармакология: основные эффекты механизма действия
Фармакокинетика: всасывание, распределение, метаболизм, выведение (ADME)
Токсикология: данные об острой, хронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности

Для генерических препаратов этот раздел может быть сокращен или заменен ссылками на литературу, если доказана биоэквивалентность.

Клинические данные (Clinical Data)

Клинический раздел (Часть IV в ACTD / Модуль 5 в ICH-CTD) подтверждает безопасность и эффективность у человека (Статья 29 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

Отчеты о клинических исследованиях: полные отчеты по фазам I-III. Требования к клиническим данным в досье
Биоэквивалентность (BE): для генерических препаратов обязательно предоставление отчета об исследовании биоэквивалентности, если субстанция входит в перечень обязательных согласно Циркуляру № 07/2022/TT-BYT. Требования к исследованиям биоэквивалентности
Этнический фактор: для препаратов, зарегистрированных за рубежом, требуется анализ влияния этнических факторов на безопасность и эффективность (ICH-E5)
Пострегистрационные обязательства: план исследований Фазы 4, если требуется по решению Совета экспертов

Проведение клинических испытаний во Вьетнаме регулируется Циркуляром № 50/2025/TT-BYT. Требования к клиническим испытаниям.

Требования к языку документов

Согласно Статье 11 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT:

Основной язык: вьетнамский или английский
Инструкция по применению (PI): обязательна на вьетнамском языке для обращения на рынке
Научные термины: могут оставаться на латыни или английском
Перевод: если досье подается на английском, ключевые резюме (Overviews) должны быть переведены на вьетнамский для работы экспертов Совета

Требования к оформлению досье

Технические требования к физическому или электронному виду досье (Статья 11 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

Формат бумаги: А4
Оформление: документы должны быть сброшюрованы, иметь оглавление с нумерацией страниц
Подписи: все копии должны быть заверены подписью и печатью заявителя
Электронная подача: допускается подача через портал государственных услуг Министерства здравоохранения (согласно Постановлению № 45/2020/NĐ-CP)
Образцы: для импортных препаратов требуется предоставление реальных образцов этикеток, используемых в стране происхождения

Процедура подачи и рассмотрения досье.

Легализация документов

Все документы, выданные иностранными органами (CPP, GMP, доверенности), должны быть легализованы (Статья 22 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

Консульская легализация: обязательна для оригиналов документов, если не предусмотрено иное международными договорами
Онлайн-верификация: DAV принимает электронные сертификаты, если их подлинность можно проверить через официальные базы данных регулятора страны происхождения (например, базы FDA, EMA). В этом случае заявитель предоставляет ссылку и скриншот с печатью заявителя
Перевод: документы на иностранном языке должны иметь заверенный перевод на вьетнамский или английский язык

Этапы процесса регистрации

Процесс регистрации можно разделить на пять ключевых этапов:

Этап 1: Приемка и классификация (10 дней)

После подачи досье (лично, почтой или через портал государственных услуг) DAV в течение 10 дней проводит проверку комплектности:

Если досье полное: выдается квитанция о приеме (Phiếu tiếp nhận hồ sơ)
Если есть недостатки: заявитель получает уведомление о необходимости дополнения

Этап 2: Экспертная оценка (7 месяцев)

Досье распределяется между экспертами по профилям (качество, доклиника, клиника, биоэквивалентность). Эксперты готовят отчеты о соответствии требованиям ACTD или ICH-CTD:

Для референтной регистрации срок оценки сокращается до 4 месяцев
Для контрактного производства — до 1 месяца

Этап 3: Обработка и консолидация (2 месяца)

DAV обобщает мнения экспертов. Если выявлены замечания, заявителю направляется запрос на дополнение. Если замечаний нет, материалы готовятся для Совета.

Этап 4: Заседание Совета экспертов (1 месяц)

Совет собирается кворумом (не менее 2/3 членов). Решение принимается консенсусом или большинством голосов. Протокол заседания направляется в DAV в течение 10 дней.

Этап 5: Принятие решения и выдача РУ (20 дней)

На основании протокола Совета DAV готовит проект решения. Регистрационное удостоверение подписывается и публикуется на портале DAV. Номер РУ присваивается согласно структуре из Приложения V Циркуляра № 12/2025/TT-BYT.

Структура регистрационного номера

После успешной оценки препарату присваивается регистрационный номер, структура которого утверждена в Приложении V Циркуляра № 12/2025/TT-BYT. Номер состоит из 12 цифр:

Позиции	Значение	Пример
1-3	Код страны производства (GS1)	893 (Вьетнам), 400 (Германия)
4	Группа препарата	1 (Химия), 2 (Традиционные), 3 (Вакцины), 4 (Био), 5 (Сырье)
5	Тип отпуска	0 (Без рецепта), 1 (По рецепту)
6	Контролируемые вещества	0 (Нет), 1 (Наркотические), 2 (Психотропные), 4 (Яды)
7-10	Порядковый номер в году	0001 — 9999
11-12	Год выдачи (последние 2 цифры)	25 (2025 год)

Пример: 893.1.1.0.0056.25 — препарат из Вьетнама, химический, рецептурный, не контролируемый, 56-й в 2025 году.

Дополнение досье (Запросы на информацию)

В процессе оценки DAV вправе запросить дополнительную информацию:

Лимит запросов: заявитель имеет право предоставить дополнения не более 2 раз (Статья 44 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT)
Срок ответа: у заявителя есть 6 месяцев с даты получения запроса на предоставление информации
Последствия: если ответ не предоставлен в срок или не устраняет замечания во второй раз, досье считается недействительным, и процесс прекращается. В исключительных случаях, по решению Совета, может быть разрешен третий раунд дополнений для разъяснения позиции экспертов

Важно: дополнения, запрошенные непосредственно Советом экспертов, не учитываются в лимите двух запросов от DAV.

Ускоренная и упрощенная оценка

Законодательство предусматривает механизмы ускорения для определенных категорий препаратов:

Приоритетная оценка: для лекарств, необходимых для обороны, безопасности, борьбы с эпидемиями (группа А), редких заболеваний. Срок сокращается до 15 дней – 6 месяцев
Референтная оценка: для препаратов, уже зарегистрированных в странах ICH (США, ЕС, Япония, Великобритания, Швейцария, Канада, Австралия и др.). Требуется предоставление отчета об оценке регулятора страны происхождения (Assessment Report)
Контрактное производство: если препарат уже зарегистрирован во Вьетнаме и меняется только производитель (в рамках контракта), срок рассмотрения сокращается до 3 месяцев

Специфика для различных типов препаратов

Требования варьируются в зависимости от категории продукта:

Новые препараты: требуется полное досье (качество, доклиника, клиника)
Генерики: акцент на качество и биоэквивалентность. Клинические данные могут быть заменены ссылками на оригинальный препарат
Вакцины и биопрепараты: требуется предоставление плана управления рисками (RMP) и данных по иммуногенности
Традиционные препараты: регулируются Циркуляром № 21/2018/TT-BYT. Досье включает административную часть, техническую часть (качество, безопасность) и образцы этикеток. Язык досье для внутреннего производства — только вьетнамский
Контрактное производство: требуется контракт и оценка GMP обеих площадок (заказчика и исполнителя)

Заключение

Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме представляет собой современную, гармонизированную с международными стандартами систему регулирования. Ключевыми факторами успеха являются:

Правильная классификация досье на этапе приемки
Своевременное реагирование на запросы экспертов (в рамках 2 раундов)
Обеспечение легальности всех иностранных документов
Строгое соответствие требованиям к структуре и оформлению досье
Соблюдение языковых требований

Нарушение сроков ответа более чем на 6 месяцев или исчерпание лимита дополнений ведет к отказу в регистрации, что требует подачи нового досье.

Заявителям рекомендуется внимательно изучить Циркуляр № 12/2025/TT-BYT и Постановление № 163/2025/NĐ-CP, а также при необходимости консультироваться с Управлением по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV) для получения актуальной регуляторной информации.

Внесение изменений и продление РУ | Отзыв и приостановка РУ

Полезные ссылки

Официальные регуляторные ресурсы

Ключевые нормативные документы (английские версии)

Документ	Ссылка
Закон о фармацевтике № 105/2016/QH13	Базовый закон отрасли
Поправки к Закону о фармацевтике № 44/2024/QH15	Актуальные изменения 2024 г.
Циркуляр № 12/2025/TT-BYT	Регистрация лекарственных препаратов
Постановление № 163/2025/NĐ-CP	Детализация Закона о фармацевтике
Циркуляр № 30/2025/TT-BYT	Стандарты качества и тестирование
Циркуляр № 31/2025/TT-BYT	Руководство по применению норм
Циркуляр № 07/2022/TT-BYT	Требования к биоэквивалентности
Циркуляр № 50/2025/TT-BYT	Клинические испытания
Циркуляр № 21/2018/TT-BYT	Традиционные лекарственные препараты
Циркуляр № 01/2018/TT-BYT	Маркировка и инструкции
Циркуляр № 43/2018/TT-BYT	Профилактика нежелательных явлений