Маркировка и упаковка лекарственных средств являются критически важными элементами системы обеспечения безопасности фармацевтической продукции в Республике Узбекистан. Правильная маркировка позволяет идентифицировать лекарственный препарат, обеспечить его прослеживаемость на всех этапах обращения, предотвратить попадание на рынок фальсифицированной продукции и защитить здоровье пациентов.
Согласно Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан от 27 октября 2016 года № 365 «Об утверждении Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств», маркировка определяется как текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, содержащие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства.
С 2022 года в Узбекистане внедряется система обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий «Asl Belgisi», оператором которой определено ООО «CRPT TURON». Данная система введена в соответствии с Постановлением Кабинета Министров от 02.04.2022 г. № 149 «О внедрении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» и позволяет отслеживать движение каждого препарата от производителя до конечного потребителя.
См. также: Требования к заявителю и держателю регистрационного удостоверения
Обязательные сведения на первичной и вторичной упаковке
Согласно Техническому регламенту (Постановление № 365), упаковка лекарственных средств состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки. Первичная упаковка непосредственно соприкасается с лекарственной формой, вторичная — содержит препарат в первичной упаковке.
Требования к маркировке вторичной упаковки
Маркировка вторичной упаковки (а при её отсутствии — первичной) должна включать следующую информацию:
| № | Элемент маркировки | Требования |
|---|---|---|
| 1 | Торговое наименование | Чёткое, разборчивое, несмываемое |
| 2 | Международное непатентованное название (МНН) | При наличии |
| 3 | Наименование производителя | Полное название и местонахождение (почтовый адрес) |
| 4 | Лекарственная форма | С указанием массы, объёма или количества доз |
| 5 | Дозировка | Количество активных веществ на единицу дозы |
| 6 | Состав активных веществ | На единицу дозы, объёма или массы |
| 7 | Вспомогательные вещества | Для парентеральных, ингаляционных, глазных форм — полный перечень |
| 8 | Способ применения и путь введения | В зависимости от лекарственной формы |
| 9 | Меры предосторожности | Предупредительные надписи |
| 10 | Условия хранения | С указанием температурного режима |
| 11 | Условия отпуска | По рецепту или без рецепта врача |
| 12 | Номер серии | Цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение |
| 13 | Дата производства | Если не введена в номер серии |
| 14 | Срок годности | «Годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)» |
| 15 | Штрих-код и/или средство цифровой идентификации | При наличии |
Требования к информации на упаковке должны полностью соответствовать Инструкции по применению и ОХЛП, утверждённой ЦБФП.
Требования к маркировке первичной упаковки
На первичной упаковке, вложенной во вторичную, указываются:
- Торговое наименование с дозировкой, активностью или концентрацией
- Международное непатентованное название (при наличии)
- Наименование организации-производителя
- Номер серии
- Срок годности
Для первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см²), такой как ампулы, инсулиновые флаконы, шприц-тюбики, допускается указание только: торгового наименования, массы или объёма, дозировки, номера серии и срока годности.
Система цифровой маркировки «Asl Belgisi»
Согласно Постановлению Кабинета Министров от 02.04.2022 г. № 149, в Узбекистане поэтапно внедряется обязательная цифровая маркировка.
Оператор системы
Оператором национальной информационной системы мониторинга маркировки и отслеживания продукции «Asl Belgisi» определено ООО «CRPT TURON».
Средство цифровой идентификации
Средство цифровой идентификации представляет собой маркировочный код в машиночитаемом виде, представленный в виде двумерного штрихового кода GS1 DataMatrix, который наносится методом прямой печати или печати на стикер на вторичную (наружную) упаковку, в случае её отсутствия — на первичную (закрытую) упаковку лекарственного средства.
Структура кода маркировки
Код маркировки содержит 4 группы данных:
- Первая группа (14 знаков) — код продукта с идентификатором приложения (01)
- Вторая группа (13 знаков) — индивидуальный серийный номер с идентификатором (21)
- Третья группа (4 знака) — ключ проверки с идентификатором (91)
- Четвёртая группа (44 знака) — код проверки с идентификатором (92)
Требования к нанесению
- Код должен быть нанесён на контрастное место размером минимум 10×10 мм
- Должен соответствовать стандарту ISO/IEC 15415 класса S или выше
- Не должен наноситься на прозрачную упаковочную плёнку
- Не должен перекрываться другой информацией
- Должен быть читаемым 2D-сканерами в течение всего срока годности
Требования к кодам маркировки и агрегации данных
Агрегация
Агрегация — процесс объединения идентификационных кодов отдельных упаковок в групповую или транспортную упаковку с сохранением взаимосвязи между кодами. Это позволяет отслеживать движение продукции без вскрытия транспортной упаковки.
Сроки внедрения агрегации
Согласно Постановлению № 149, производители и импортёры должны внедрить систему агрегации через 9 месяцев после начала обязательной маркировки для соответствующей группы товаров.
Передача данных в систему
Все участники оборота обязаны передавать в систему «Asl Belgisi» информацию о:
- Вводе продукции в оборот
- Движении продукции между участниками оборота
- Выводе продукции из оборота
Передача данных осуществляется через электронные счета-фактуры с включением кодов маркировки.
Цветовая кодировка и предупреждающие надписи
Сигнальные цвета для аптечных этикеток
Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственных средств используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:
| Цвет | Назначение |
|---|---|
| Зелёная | Для лекарственных средств внутреннего применения |
| Оранжевая | Для лекарственных средств наружного применения |
| Розовая | Для глазных лекарственных препаратов |
| Синяя | Для лекарственных средств парентерального введения |
Обязательные предупреждающие надписи
На упаковке должны присутствовать следующие надписи (при необходимости):
- «Для детей» — на препаратах, предназначенных для детей
- «Гомеопатическое средство» — на гомеопатических препаратах
- «Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей»
- «Стерильно» — для стерильных лекарственных форм
- «Внутривенно», «Внутримышечно», «Для инъекций» — для парентеральных форм
- «Перед употреблением взбалтывать»
- «Обращаться с осторожностью»
- «Беречь от огня»
- «Не замораживать» (при необходимости)
Особые требования для иммунобиологических препаратов
Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов должна содержать дополнительную информацию о:
- Групповом наименовании (вакцина, сыворотка, иммуноглобулин)
- Технологии получения (культуральная, рекомбинантная, очищенная)
- Биологическом состоянии (живая, инактивированная)
- Условиях использования после первого вскрытия многодозовых упаковок
Языковые требования
Согласно законодательству Республики Узбекистан, маркировка и инструкция по медицинскому применению должны быть составлены на государственном языке (узбекском). Дополнительно информация может быть продублирована на русском языке.
Требования к тексту
- Текст должен быть чётким, разборчивым, легко заметным и несмываемым
- Шрифт должен быть хорошо читаемым
- Информация должна сохраняться в течение всего срока годности
- Не допускается нанесение сведений рекламного характера
Согласование с инструкцией
Информация на упаковке должна полностью соответствовать инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждённым Центром безопасности фармацевтической продукции (ЦБФП). Согласно Руководству MSP-14 от 26.08.2024, любые изменения в ОХЛП требуют внесения соответствующих изменений в маркировку в течение 180 календарных дней.
Требования к макетам упаковки для регистрации
При регистрации лекарственного средства заявитель должен предоставить макеты первичной и вторичной упаковки в составе Модуля 1 регистрационного досье.
Требования к макетам
- Макеты должны быть представлены в цветном исполнении
- Должны отображать все стороны упаковки
- Текст должен быть читаемым в масштабе
- Должны быть указаны все обязательные элементы маркировки
- Место нанесения средства цифровой идентификации должно быть обозначено как: «место нанесения/наклеивания средства цифровой идентификации»
Использование стикеров
Допускается использование стикеров для:
- Ограниченного количества дорогостоящих препаратов
- Редко применяемых препаратов
- Орфанных препаратов
- Нанесения средств цифровой идентификации
Стикер должен быть нанесён таким образом, чтобы его невозможно было отделить от упаковки без необратимого повреждения упаковки и самого стикера.
Переходные периоды для немаркированных остатков
Согласно Постановлению № 149, установлены следующие переходные периоды для продукции, выпущенной до введения обязательной маркировки:
| Категория | Срок реализации немаркированных остатков |
|---|---|
| Общий срок | Не более 3 лет с даты введения маркировки, но не дольше срока годности |
| Иностранные производители | 180 дней для сертификации и таможенного оформления после введения маркировки |
| Местные производители | 90 дней для сертификации после введения маркировки |
Поэтапное внедрение маркировки
| Группа товаров | Дата начала обязательной маркировки |
|---|---|
| Первая группа (вторичная упаковка) | 1 сентября 2022 года |
| Вторая группа (первичная упаковка без вторичной, ангро-продукты) | 1 ноября 2022 года |
| Третья группа (орфанные препараты, признанные регистрации) | 1 марта 2023 года |
| Четвёртая группа (медицинские изделия) | 1 февраля 2025 года |
Ответственность за нарушения требований маркировки
Контролирующие органы
Контроль за соблюдением требований маркировки осуществляют:
- Министерство здравоохранения Республики Узбекистан
- Государственная налоговая служба
- Центр безопасности фармацевтической продукции
- Иные уполномоченные государственные органы
Виды нарушений
К нарушениям относятся:
- Отсутствие средства цифровой идентификации на обязательных товарах
- Несоответствие маркировки утверждённым макетам
- Непередача данных в систему «Asl Belgisi»
- Продажа препаратов с истёкшим переходным периодом без маркировки
- Нарушение правил агрегации
Последствия нарушений
Согласно Постановлению КМ № 284 от 12.05.2017, к нарушениям лицензионных требований относятся:
- Приостановление лицензии — при однократном нарушении
- Аннулирование лицензии — при неоднократных нарушениях (2 и более раза в год)
- Изъятие продукции из оборота
- Штрафные санкции в соответствии с законодательством
Блокировка в системе маркировки
При трёхкратном нарушении правил цифровой маркировки в течение одного года оператор системы «Asl Belgisi» по указанию Государственной налоговой службы вправе ограничить сотрудничество с нарушителем, что фактически блокирует возможность ввода продукции в оборот.
Связь с другими требованиями регистрации
Согласование с инструкцией по применению
Информация на упаковке должна полностью соответствовать инструкции по медицинскому применению, утверждённой ЦБФП. Любые расхождения могут стать основанием для отказа в регистрации или приостановления регистрационного удостоверения.
Обязанности держателя регистрационного удостоверения
Держатель РУ обязан:
- Обеспечить соответствие маркировки утверждённым макетам
- Подключиться к системе «Asl Belgisi» в установленные сроки
- Передавать данные о движении продукции в систему
- Обновлять маркировку при изменениях в регистрационном досье
Особенности для иностранных производителей
Иностранные производители должны:
- В течение 12 месяцев с начала маркировки открыть представительство или заключить договор с местным юридическим лицом
- Получить идентификационный номер налогоплательщика для доступа к системе
- Обеспечить нанесение маркировки на узбекском и русском языках
Заключение
Правильная маркировка и упаковка лекарственных средств являются неотъемлемой частью системы обеспечения безопасности фармацевтической продукции в Узбекистане. Внедрение системы цифровой маркировки «Asl Belgisi» создаёт прозрачную среду для контроля оборота лекарств, защищает пациентов от фальсификата и обеспечивает возможность отслеживания каждого препарата на всём пути от производителя до потребителя.
Заявителям и держателям регистрационных удостоверений необходимо тщательно соблюдать требования к маркировке, своевременно подключаться к системе цифровой маркировки и обеспечивать актуальность информации на упаковке в соответствии с утверждёнными регистрационными документами.