Получение регистрационного удостоверения (РУ) на лекарственный препарат во Вьетнаме — это не разовое событие, а начало цикла жизненного цикла продукта. Для поддержания легального статуса препарата на рынке держатель регистрационного удостоверения обязан своевременно продлевать документ и вносить в него актуальные изменения. С 1 июля 2025 года основным нормативным актом, регулирующим эти процессы, является Циркуляр № 12/2025/TT-BYT, который заменил собой ранее действовавший Циркуляр № 32/2018/TT-BYT.

Данная статья подробно разбирает процедуры продления и внесения изменений, помогая компаниям избегать перерывов в поставках и регуляторных штрафов.

Полезные ссылки серии:

• Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме
• Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)
• Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье
• Отзыв и приостановка регистрационного удостоверения

1. Срок действия регистрационного удостоверения

Согласно Статье 12 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT, стандартный срок действия РУ составляет 5 лет с даты выдачи или продления. Однако законодательство предусматривает исключения для определенных категорий препаратов, требующих более тщательного мониторинга безопасности.

Срок действия РУ сокращается до 3 лет для следующих случаев:

⚠️ Важно: Если РУ истекает, а заявление на продление не было подано вовремя, препарат теряет легальный статус. В таком случае повторная регистрация осуществляется по процедуре первичной регистрации, а не продления.

2. Продление регистрационного удостоверения

Процедура продления регламентирована Статьей 46 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT. Ключевым условием является своевременность подачи документов.

Требования к подаче:

Состав досье на продление:

Заявитель должен подготовить пакет документов, включающий:

1. Заявление по форме 4B/TT (Приложение к Циркуляру № 12/2025/TT-BYT)
2. Действующий сертификат CPP (Certificate of Pharmaceutical Product), если препарат импортный (Требования к CPP — Ст. 22)
3. Отчет о безопасности и эффективности препарата в период обращения (форма 2C/TT)
4. Документы, подтверждающие соответствие GMP (если изменились производственные площадки) — см. Требования GMP для производителей

Сроки рассмотрения:

Максимальный срок рассмотрения досье на продление составляет 3 месяца с даты приема полного досье (Ст. 46.2). Процесс включает экспертизу, обобщение данных и решение DAV. В случае необходимости дополнения информации у заявителя есть 6 месяцев на ответ, однако этот период не включается в общий срок рассмотрения (Ст. 44.1).

ℹ️ Более подробно о этапах экспертизы можно прочитать в статье Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье.

3. Внесение изменений в регистрационное удостоверение

В процессе коммерциализации препарата часто возникает необходимость изменить данные в РУ: сменить производителя, обновить упаковку или расширить показания. Циркуляр № 12/2025/TT-BYT (Приложение II) классифицирует изменения на три категории, от которых зависят сроки и объем досье.

3.1. Существенные изменения (Major Changes — MaV)

К этой категории относятся изменения, напрямую влияющие на качество, безопасность и эффективность препарата.

3.2. Несущественные изменения, требующие одобрения (Minor Changes requiring Approval — MiV-PA)

Изменения с низким уровнем риска, но требующие проверки регулятором.

3.3. Несущественные изменения, требующие уведомления (Minor Changes Notification — MiV-N)

Изменения, которые заявитель может внедрить самостоятельно, уведомив регулятора.

📋 Полный перечень изменений с кодами и требованиями доступен в Приложении II Циркуляра № 12/2025/TT-BYT.

4. Самостоятельное обновление информации

Законодательство Вьетнама позволяет держателям РУ вносить ряд изменений в маркировку и инструкцию без подачи официального досье на изменение (Статья 44.6 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT). Это касается:

• Изменения информации об импортере на этикетке
• Исправления опечаток в инструкции или на этикетке
• Изменения макета инструкции без изменения содержания
• Обновления информации о стандарте качества на основе уже одобренных данных

⚠️ Важно: Даже при самостоятельном обновлении необходимо обеспечить, чтобы изменения не противоречили одобренному досье. В случае сомнений рекомендуется проконсультироваться с DAV, чтобы избежать рисков, описанных в статье Отзыв и приостановка регистрационного удостоверения.

Подробные требования к маркировке и инструкциям изложены в Циркуляре № 01/2018/TT-BYT и статье Требования к маркировке и инструкции по применению лекарственных препаратов.

5. Сроки внедрения изменений

После получения официального одобрения изменений у компании есть переходный период для реализации новых требований на рынке.

6. Обязательные требования и Рекомендации

Для успешного прохождения процедур продления и внесения изменений рекомендуется придерживаться следующего руководства:

7. Взаимосвязь с другими процедурами

Процедуры продления и внесения изменений тесно связаны с другими аспектами регуляторного комплаенса:

┌───────────────────────────────────────────┐
│  ПОЛУЧЕНИЕ РУ (первичная регистрация).    │
│  [Формат досье] [Процедура подачи]        │
└────────────────┬──────────────────────────┘
                 │
                 ▼
┌───────────────────────────────────────────┐
│  ПОСТЕРЕГИСТРАЦИОННЫЙ ЦИКЛ                │
│  ├─► Продление (каждые 3-5 лет)           │
│  ├─► Внесение изменений (по необходимости)│
│  ├─► Фармаконадзор (периодические отчеты) │
│  └─► Отзыв/приостановка (при нарушениях)  │
└────────────────┬──────────────────────────┘
                 │
                 ▼
┌───────────────────────────────────────────┐
│  ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И МАРКИРОВКЕ       │
│  [GMP] [Биоэквивалентность] [Маркировка]. │
└───────────────────────────────────────────┘

🔗 Смежные материалы серии:

• Требования к клиническим данным в регистрационном досье
• Требования к исследованиям биоэквивалентности для генерических препаратов
• Руководство по регистрации лекарственного препарата во Вьетнаме

Заключение

Процедуры продления и внесения изменений являются критически важными элементами регуляторного комплаенса во Вьетнаме. Ошибки в сроках подачи на продление могут привести к потере рынка, а несанкционированные изменения — к отзыву препарата согласно Циркуляру № 30/2025/TT-BYT.

С переходом на Циркуляр № 12/2025/TT-BYT процесс стал более прозрачным, но и более требовательным к качеству досье. Компаниям рекомендуется:

1. Внимательно отслеживать сроки действия своих РУ и классифицировать планируемые изменения согласно Приложению II Циркуляра
2. Использовать референтные оценки стран SRA (Закон № 44/2024/QH15) для ускорения процедур
3. Обеспечивать соответствие требованиям качества согласно Постановлению № 163/2025/НД-СР

📞 Контакты регулятора:

• Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV): https://dav.gov.vn/
• Портал государственных услуг МОЗ: https://dichvucong.moh.gov.vn/