Введение
Экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинского изделия — ключевой этап регистрации в ЕАЭС. Именно по итогам экспертизы уполномоченный орган референтного государства принимает решение о возможности регистрации изделия. В этой статье мы подробно разберём, как проходит экспертиза, какие направления оцениваются и какие сроки установлены регулятором.
Навигация по серии: Эта статья входит в Руководство по регистрации медицинского изделия. Ранее мы рассмотрели состав и структуру регистрационного досье, далее вы узнаете о выборе референтного государства и процедуре согласования.
1. Обязательные требования vs Рекомендации ЕЭК
Важно понимать разницу между обязательными документами и методическими рекомендациями:
| Тип документа | Статус | Примеры |
|---|---|---|
| Обязательные требования | Применяются всеми государствами-членами | Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144 «Правила регистрации и экспертизы» |
| Рекомендации | Носят рекомендательный характер, помогают единообразно применять требования | Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27 «Методические рекомендации по экспертизе» |
2. 14 Направлений Экспертизы Медицинского Изделия
Согласно пункту 27 Правил регистрации (Решение № 144), экспертиза включает следующие направления:
2.1. Оценка отнесения к медицинским изделиям
Эксперт проверяет правильность классификации продукции как медицинского изделия с учётом:
- Определения понятий «медицинское изделие» и «медицинские изделия для диагностики in vitro»
- Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25)
2.2. Оценка класса потенциального риска
Проверяется соответствие заявленного класса (1, 2а, 2б, 3) Правилам классификации (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173).
2.3. Оценка вида медицинского изделия
Проверяется правильность отнесения к виду согласно номенклатуре медицинских изделий Союза (Решение Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 177). Подробнее о номенклатуре — в статье «Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС: виды и коды».
2.4. Оценка соответствия моделей критериям
При включении нескольких моделей в одно РУ проверяется соответствие пункту 19 Правил регистрации:
- Один производитель, одна техническая документация
- Один класс риска
- Одинаковое функциональное назначение и принцип действия
- Идентичные признаки (область применения, инвазивность, стерильность и др.)
2.5. Анализ доказательных документов
Оцениваются документы, подтверждающие соответствие Общим требованиям (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27):
- Сведения о соответствии Общим требованиям
- Протоколы технических испытаний (Правила № 28)
- Протоколы исследований биологического действия (Правила № 38)
- Отчёт по оценке биологического действия
- Отчёт о клиническом доказательстве эффективности и безопасности
- Отчёты о клинических испытаниях (Правила № 29)
- Доказательства первой стороны (с программой и обоснованием для классов 2б и 3)
- Применяемые стандарты (Перечень стандартов)
- Безопасность лекарственных средств в составе МИ
- Данные о биологической безопасности
- Процедура и методы стерилизации
- Валидность программного обеспечения
- Отчёт о стабильности
- Отчёт по анализу рисков
- Эксплуатационный документ и инструкция по применению
- Маркировка
- Технические характеристики
- Испытания для утверждения типа средств измерений (Перечень № 42)
2.6. Анализ отчётов об инспектировании производства
Проверяется соответствие заявляемого МИ группе медицинских изделий с учётом класса риска согласно Требованиям к СМК (Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106). Подробнее — в статье «Система менеджмента качества производителя».
2.7. Анализ сертификации СМК
Оцениваются данные о сертификации системы менеджмента качества (номер, дата, срок действия, орган по сертификации).
2.8. Подтверждение производственных площадок
Проверяется обоснованность указания производственных площадок.
2.9. Анализ разработки и производства
Оцениваются схемы процессов производства, основные стадии, упаковка, испытания, процедура выпуска.
2.10. Анализ маркетинговой информации
Для классов 2б и 3 (при обращении более 2 лет) анализируется история обращения на рынке.
2.11. Анализ нежелательных событий
Оцениваются сообщения о нежелательных событиях, отзывах с рынка, корректирующих действиях.
2.12. Анализ плана постпродажного мониторинга
Проверяется план сбора данных по безопасности и эффективности на постпродажном этапе. Подробнее — в статье «Мониторинг безопасности медицинских изделий после регистрации».
3. Оценка Соответствия Общим Требованиям (Пункты 3-11)
Согласно Разделу III Методических рекомендаций (Решение № 27), эксперты оценивают соответствие следующим требованиям:
| Пункт Общих требований | Содержание | Что проверяет эксперт |
|---|---|---|
| 3 | Соответствие назначению и безопасность | Отчёт об анализе рисков, выводы клинического доказательства |
| 4 | Принципы безопасности при проектировании | Данные об устранении/снижении рисков, информация об остаточных рисках на маркировке |
| 5 | Сохранение характеристик при транспортировке и хранении | Требования к транспортировке, доказательства стабильности |
| 6 | Эффективность по назначению | Отчёт о клиническом доказательстве, инструкция по применению |
| 7 | Сохранение характеристик в течение срока эксплуатации | Отчёт об исследованиях стабильности, данные клинического применения |
| 8 | Минимизация рисков | Анализ допустимости совокупного остаточного риска |
| 9 | Информация для идентификации | Данные маркировки, инструкции по применению |
| 10 | Формат и содержание информации | Данные маркировки с учётом отчёта об анализе рисков |
| 11 | Языковые требования | Наличие информации на русском и государственных языках государств-членов |
4. Анализ Рисков по ГОСТ ISO 14971
Согласно пунктам 27-30 Методических рекомендаций, производитель должен представить сводный отчёт, содержащий:
- Документированную информацию обо всех случаях применения и прогнозируемого неправильного применения
- Описание опасностей в нормальных условиях и при отказе изделия
- Перечень опасных ситуаций и последовательностей событий
- Определение рисков для каждой опасной ситуации
- Меры по управлению рисками для уменьшения до допустимого уровня
Важно: Если остаточный риск считается недопустимым, производитель анализирует соотношение «риск-польза». Если польза превышает риск — риск считается приемлемым.
При экспертизе проверяется отсутствие недопустимых рисков. Если выявлено, что риски недооценены — в экспертном заключении указываются причины.
5. Анализ Отчёта о Клиническом Доказательстве
5.1. Структура отчёта для МИ (9 разделов)
Согласно Таблице 2 Методических рекомендаций:
- Общая информация об отчёте (дата, авторы)
- Общая информация о медицинском изделии (идентификация, производитель, назначение, пользователи, показания, классификационные признаки)
- Клинические аспекты применения (сфера применения, технологии, состояния)
- Применяемые методы доказательства (литература, опыт, испытания, комбинация)
- Клинические данные из научной литературы
- Клинические данные из опыта применения
- Клинические данные из испытаний (включая данные для ПО с ИИ)
- Доказательство эквивалентности (если применяется)
- Анализ клинических данных (выводы о эффективности и безопасности)
Подробнее о подготовке отчёта — в статье «Клиническое доказательство безопасности и эффективности».
5.2. Структура отчёта для диагностики in vitro (14 разделов)
Согласно Таблице 3 Методических рекомендаций, дополнительно оцениваются:
- Научная обоснованность аналита
- Аналитическая эффективность
- Клиническая эффективность
5.3. Особенности для ПО с искусственным интеллектом
Для ПО с ИИ требуется:
- Описание алгоритма автоматической интерпретации
- Значения чувствительности, специфичности и точности для каждой нозологии
- Использование верифицированной базы данных (отличной от обучающей)
- Клиническая валидация с подтверждением диагностических показателей
6. Анализ Отчётов об Инспектировании Производства
Согласно пункту 35 Методических рекомендаций, проверяется:
- Наличие отчёта о результатах инспектирования производства
- Наличие положительного заключения о соответствии СМК Требованиям к СМК
- Соответствие заявляемого МИ группе изделий, на которую распространяется отчёт
- Соответствие перечня производственных площадок в досье и в отчёте
7. Сроки Экспертизы и Запросы Дополнительных Сведений
7.1. Основные сроки (Решение № 144)
| Этап | Срок | Основание |
|---|---|---|
| Проверка полноты заявлений | 7 рабочих дней | п. 23 |
| Уведомление об устранении нарушений | 7 рабочих дней | п. 24 |
| Срок на устранение нарушений | 30 рабочих дней | п. 24 |
| Оформление экспертного заключения (без инспекции) | 45 рабочих дней | п. 29 |
| Организация и проведение инспектирования | до 90 рабочих дней | п. 30 |
| Направление отчёта об инспекции | 15 рабочих дней | п. 31 |
| Оформление экспертного заключения (после инспекции) | 15 рабочих дней | п. 32 |
| Ответ заявителя на запрос эксперта | 60 рабочих дней | п. 28 |
7.2. Запрос дополнительных сведений
Согласно пункту 28 Правил регистрации:
- Запрос направляется однократно
- Указывается характер замечаний и способы устранения
- При непредставлении ответа в срок решение принимается на основании имеющихся документов
- При выявлении недостоверных данных — документы возвращаются в течение 2 рабочих дней
7.3. Сроки, не учитываемые при исчислении
Согласно пункту 14 Правил регистрации, не учитываются:
- Период от запроса до получения ответа
- Срок организации и проведения инспектирования
- Срок направления отчёта об инспектировании
- Срок согласования обращения в Консультативный комитет (Положение № 123)
8. Результаты Экспертизы
8.1. Положительное экспертное заключение
Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней:
- Размещает регистрационное досье и экспертное заключение в информационной системе
- Уведомляет заявителя о необходимости оплаты процедуры согласования в государствах признания (30 календарных дней)
8.2. Отрицательное экспертное заключение
Основания для отказа (п. 34 Правил регистрации):
- Неподтверждение качества, эффективности и (или) безопасности
- Превышение риска над эффективностью
- Выявление недостоверных данных при госконтроле
Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней:
- Принимает решение об отказе
- Выдаёт уведомление с обоснованием и копией экспертного заключения
9. Взаимодействие с Государствами Признания
После получения положительного экспертного заключения:
- Согласование экспертного заключения осуществляется в государствах признания (30 рабочих дней)
- При несогласовании — урегулирование разногласий через Консультативный комитет
- При отсутствии ответа в срок — заключение считается согласованным (при условии оплаты и перевода документации)
Подробнее о процедуре согласования — в статье «Выбор референтного государства и процедура согласования».
10. Ключевые Риски для Заявителя
| Риск | Последствия | Как избежать |
|---|---|---|
| Неполное досье | Возврат документов, задержка | Использовать чек-лист из статьи о составе досье |
| Недостоверные данные | Отказ в регистрации, возврат | Проверять все сведения перед подачей |
| Непредставление ответа на запрос | Решение по имеющимся данным | Отвечать в течение 60 рабочих дней |
| Несоответствие Общим требованиям | Отрицательное заключение | Провести предварительную оценку соответствия |
| Истечение срока отчёта об инспекции | Переход на полную процедуру | Контролировать сроки действия отчётов |
11. Нормативные Документы
| Документ | Номер | Дата | Ссылка |
|---|---|---|---|
| Правила регистрации и экспертизы медицинских изделий | Решение Совета ЕЭК № 144 | 24.12.2021 | Ссылка |
| Методические рекомендации по экспертизе | Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27 | 23.12.2024 | Ссылка |
| Общие требования безопасности и эффективности | Решение Совета ЕЭК № 27 | 12.02.2016 | Ссылка |
| Правила классификации медицинских изделий | Решение Коллегии ЕЭК № 173 | 22.12.2015 | Ссылка |
| Требования к системе менеджмента качества | Решение Совета ЕЭК № 106 | 10.11.2017 | Ссылка |
| Правила проведения клинических испытаний | Решение Совета ЕЭК № 29 | 12.02.2016 | Ссылка |
Заключение
Экспертиза безопасности, качества и эффективности — комплексный процесс, требующий тщательной подготовки регистрационного досье. Понимание 14 направлений экспертизы, требований к клиническому доказательству и анализа рисков поможет заявителю успешно пройти этот этап.
Следующий шаг: Узнайте о выборе референтного государства и процедуре согласования для завершения регистрации в ЕАЭС.
Полезные ссылки серии: