Введение

Один из первых и наиболее важных вопросов, с которым сталкивается производитель при выходе на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС): является ли моя продукция медицинским изделием (МИ)? От ответа на этот вопрос зависит вся дальнейшая стратегия регистрации, перечень required документов, сроки и стоимость вывода продукта на рынок.

В данной статье мы разберём критерии отнесения продукции к медицинским изделиям согласно рекомендациям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), рассмотрим 12 категорий пограничной продукции и поможем вам понять, нужно ли регистрировать ваш продукт как МИ.

1. Нормативная база: обязательные требования и рекомендации

Важно понимать разницу между обязательными и рекомендательными документами ЕЭК:

Ключевые документы по теме:

• Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»
• Рекомендация Коллегии ЕЭК от 29.06.2021 № 15 «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»

⚠️ Важно: Хотя рекомендации формально не являются обязательными, на практике уполномоченные органы и экспертные организации руководствуются ими при проведении экспертизы регистрационных досье.

2. Основной критерий: медицинское предназначение

Согласно пункту 5 Критериев, назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение МИ должно предусматривать его медицинское предназначение, которое должно быть единственным или основным.

Медицинское предназначение определяется производителем и должно быть зафиксировано в:

• Инструкции по применению
• Маркировке изделия
• Рекламных и информационных материалах

📌 Связь с другими статьями: Подробнее о требованиях к маркировке и инструкции по применению читайте в статье Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий.

3. Двенадцать категорий пограничной продукции

Критерии ЕЭК выделяют 12 категорий продукции, которая может находиться на границе между медицинскими изделиями и другими видами продукции. Рассмотрим каждую категорию с примерами.

3.1. Парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены

3.2. Дезинфекционные средства и оборудование

3.3. Продукция общего назначения

Не относится к МИ:

• Мониторы, принтеры, сканеры, телефоны, факсы, системные блоки и другая организационная техника
• Телевизоры
• Холодильники для хранения продукции (за исключением оборудования для хранения МИ с особыми условиями)

3.4. Продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями

3.5. Продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой

3.6. Средства индивидуальной защиты (СИЗ)

📌 Связь с другими статьями: О классификации СИЗ как МИ подробнее в статье Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС.

3.7. Программное обеспечение

Это одна из наиболее сложных категорий. Подробнее см. раздел 4 ниже.

3.8. Упаковка и оборудование для хранения МИ

3.9. Физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения

3.10. Мебель

3.11. МИ, содержащие лекарственные средства

Продукция может относиться к МИ, если её основное действие осуществляется путем физического или механического воздействия, а не фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического.

3.12. Продукция для диагностики in vitro

📌 Связь с другими статьями: О классификации диагностики in vitro подробнее в статье Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС.

4. Программное обеспечение: 4 обязательных критерия

Программное обеспечение (ПО) является одной из наиболее сложных категорий для классификации. Согласно пунктам 18-21 Критериев (Рекомендация № 25 с изменениями Рекомендации № 15), ПО является медицинским изделием только при одновременном соблюдении всех 4 критериев:

4.1. Что НЕ считается интерпретацией данных

Согласно пункту 19 Критериев, следующие функции не являются интерпретацией данных:

• Отображение данных от МИ в заданном формате
• Расчет по заданным формулам
• Перевод между единицами измерения
• Построение статистических отчетов и графиков
• Растровый или векторный редактор изображений
• Сигнализация отклонений (при возможности отображения исходных данных и задании параметров пользователем)
• Функции автоматизации бизнес-процессов медицинской организации

4.2. Примеры ПО, относящегося к МИ

4.3. Примеры ПО, НЕ относящегося к МИ

• ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медорганизации
• Мобильные приложения для здорового образа жизни (шаги, пульс, калории, вес, ИМТ)
• Медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, электронные медкарты (без функций интерпретации данных)
• ПО для управления МИ и контроля работоспособности
• ПО, которое шифрует/объединяет данные от МИ для передачи (без медпомощи)
• ПО для обмена сообщениями между врачом и пациентом (телемедицина, запись на прием)
• ПО для учета технического обслуживания и ремонта МИ
• ПО для образовательных, справочно-информационных целей (выбор специалиста, напоминание о приеме ЛС)

⚠️ Важно для ИИ: Программное обеспечение с использованием технологий искусственного интеллекта, влияющее на принятие клинических решений, автоматически относится к классу риска 3. Подробнее в статье Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС.

📌 Связь с другими статьями: О подготовке клинического доказательства для ПО читайте в статье Клиническое доказательство безопасности и эффективности медицинских изделий.

5. Алгоритм определения статуса продукции

Для принятия решения о необходимости регистрации продукции как МИ рекомендуем следующий алгоритм:

┌─────────────────────────────────────────┐
│  1. Определите заявленное назначение    │
│     продукции (по док-ции произв-теля)  │
└─────────────────┬───────────────────────┘
                  ▼
┌─────────────────────────────────────────┐
│  2. Проверьте, является ли медицинское  │
│     предназначение единственным или     │
│     основным                            │
└─────────────────┬───────────────────────┘
                  ▼
┌─────────────────────────────────────────┐
│  3. Найдите продукцию в одной из        │
│     12 категорий пограничной продукции  │
└─────────────────┬───────────────────────┘
                  ▼
┌─────────────────────────────────────────┐
│  4. Сравните с примерами из Критериев   │
│     (относится / не относится к МИ)     │
└─────────────────┬───────────────────────┘
                  ▼
┌─────────────────────────────────────────┐
│  5. Для ПО проверьте 4 обязательных     │
│     критерия                            │
└─────────────────┬───────────────────────┘
                  ▼
┌─────────────────────────────────────────┐
│  6. Примите решение о необходимости     │
│     регистрации как МИ                  │
└─────────────────────────────────────────┘

6. Что делать при отсутствии однозначного ответа

Если после анализа Критериев у вас остаются сомнения:

1. Запросите предварительную консультацию в уполномоченном органе государства-члена ЕАЭС
2. Подайте заявку на отнесение к МИ в рамках процедуры определения статуса продукции
3. Обратитесь к оператору номенклатуры (Росздравнадзор для РФ) для получения кода вида МИ

📌 Связь с другими статьями: О процедуре получения кода номенклатуры читайте в статье Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС: виды и коды.

7. Риски неправильной классификации

8. Заключение

Правильное определение статуса продукции — фундамент успешной регистрации в ЕАЭС. Рекомендации Коллегии ЕЭК № 25 и № 15 предоставляют детальную структуру для принятия этого решения, включая 12 категорий пограничной продукции и специальные критерии для программного обеспечения.

Ключевые выводы:

• Медицинское предназначение должно быть единственным или основным
• 12 категорий пограничной продукции помогают разграничить МИ и другие виды товаров
• Для ПО необходимо одновременное соблюдение 4 обязательных критериев
• При сомнениях обращайтесь за предварительной консультацией в уполномоченный орган

Список нормативных документов

Внутренние ссылки серии