Классификация лекарственных средств (ЛС) является фундаментальным этапом в процессе регистрации препаратов в Республике Узбекистан. Правильное определение категории лекарственного средства напрямую влияет на требования к регистрационному досье, сроки экспертизы, размер государственных сборов и дальнейшие условия обращения препарата на фармацевтическом рынке.

В соответствии с действующим законодательством Узбекистана, в частности Законом РУз № ЗРУ-399 от 04.01.2016 г. «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»», классификация ЛС осуществляется по нескольким ключевым параметрам: статус отпуска (рецептурный/безрецептурный), оригинальность препарата, орфанный статус, биологическая природа и социальная значимость. Каждый из этих параметров определяет специфические требования к документации и процедуре регистрации.

Неправильная классификация на этапе подачи заявки может привести к существенным задержкам в процессе регистрации, дополнительным финансовым затратам и даже отказу в выдаче регистрационного удостоверения. Поэтому понимание системы классификации является критически важным для всех участников фармацевтического рынка.

Оригинальные vs воспроизведенные (генерические) препараты

Оригинальные лекарственные средства — это препараты, содержащие новую активную субстанцию, которые впервые регистрируются на основании полного пакета доклинических и клинических исследований. Согласно нормативной базе Узбекистана, в частности Постановлению Президента РУз от 24.09.2018 № ПҚ-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств», оригинальные препараты требуют предоставления полного регистрационного досье по структуре CTD (Common Technical Document), включая все пять модулей.

Воспроизведенные (генерические) препараты содержат ту же активную субстанцию в той же лекарственной форме и дозировке, что и референтный препарат. Для регистрации генериков в Узбекистане требуется подтверждение биоэквивалентности с оригинальным препаратом, что позволяет сократить объем клинических исследований.

Ключевые различия в требованиях к регистрации:

Рецептурные и безрецептурные ЛС: критерии отнесения

Регулирование статуса отпуска лекарственных средств в Узбекистане осуществляется на основании Приказа Министра здравоохранения от 29.04.2023 № 10 «Об утверждении Положения о порядке отнесения лекарственных средств к категории отпускаемых по рецепту и без рецепта» и Приказа от 08.11.2017 № 2946 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

Критерии для безрецептурного отпуска

Согласно Приказу № 10, к безрецептурным препаратам могут быть отнесены лекарственные средства, которые:

1. Не содержат запрещённых веществ — не входят в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утверждённые Постановлением КМ РУз от 12.11.2015 № 330
2. Не содержат сильнодействующих веществ — отсутствуют в Перечне сильнодействующих веществ, утверждённом Постановлением КМ РУз от 27.09.2019 № 818
3. Безопасны при самостоятельном применении — не представляют непосредственной или косвенной опасности для организма человека при применении без медицинского наблюдения
4. Не вызывают зависимости — не вызывают психической и физической зависимости
5. Не требуют постоянного врачебного контроля — назначение и применение не требует постоянного наблюдения врача
6. Безопасны при беременности и лактации — отсутствуют противопоказания для применения в период беременности и грудного вскармливания
7. Не обладают кумулятивными свойствами — при длительном применении не накапливаются в организме
8. Не требуют дополнительных исследований — не содержат активных веществ, требующих дальнейших исследований
9. Не предназначены для стационаров — не предназначены для применения в лечебно-профилактических учреждениях
10. Не имеют серьёзных взаимодействий — не взаимодействуют с ЛС, вызывающими серьёзные побочные эффекты
11. Учитывается международный опыт — статус отпуска в стране происхождения или регистрации

Критерии для рецептурного отпуска

Все лекарственные средства, не соответствующие вышеуказанным критериям, автоматически относятся к категории рецептурных препаратов. К ним относятся:

• Препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества
• Антибиотики и противомикробные средства системного действия
• Гормональные препараты (за исключением некоторых местных форм)
• Препараты для лечения хронических заболеваний, требующие контроля врача
• Инъекционные формы (за исключением некоторых витаминов и местных анестетиков)
• Препараты с узким терапевтическим окном

Важно: Комбинированные препараты, содержащие два и более активных вещества, каждое из которых является безрецептурным, не считаются безрецептурными автоматически и требуют отдельной классификации согласно п. 6 Приказа № 10.

📋 Подробнее о процедуре изменения статуса отпуска и требованиях к документации см. в статье серии «Рецептурный и безрецептурный статус лекарственных средств».

Орфанные препараты: особый статус и преференции

Орфанные лекарственные средства предназначены для лечения редких (орфанных) заболеваний. В Узбекистане перечень орфанных препаратов утверждён Приказом Министра здравоохранения от 08.06.2020 № 122 «Об утверждении Перечня орфанных лекарственных средств».

Перечень орфанных заболеваний и препаратов

Согласно Приказу № 122, к орфанным относятся препараты для лечения следующих заболеваний:

Преференции для орфанных препаратов

Орфанные препараты пользуются следующими льготами при регистрации в соответствии с Постановлением Президента РУз от 24.09.2018 № ПҚ-3948:

1. Сокращённые сроки экспертизы — до 90 рабочих дней
2. Льготные государственные сборы — снижение до 50% от стандартного тарифа согласно Приказу МЗ РУз № 31 от 06.09.2024
3. Приоритетное рассмотрение — внеочередная экспертиза
4. Упрощённые требования к клиническим исследованиям — возможность использования иностранных данных
5. Период эксклюзивности — защита от регистрации аналогов на 7 лет

📋 Детальные требования к регистрации орфанных препаратов рассмотрены в статье серии «Особенности регистрации для разных категорий лекарственных средств».

Биологические и биоаналогичные препараты

Биологические лекарственные средства представляют собой особую категорию препаратов, полученных из живых организмов или содержащих компоненты живых организмов. Регистрация биологических ЛС регулируется Общим техническим регламентом о безопасности лекарственных средств, утверждённым Постановлением КМ РУз от 27.10.2016 № 365.

Особенности регистрации биологических препаратов

1. Мастер-файл на плазму — требуется предоставление данных о донорской плазме
2. Вирусная безопасность — обязательные исследования на вирусную безопасность
3. Иммуногенность — оценка иммуногенных свойств препарата
4. Специфические требования к стабильности — расширенные программы стабильности

Биоаналогичные препараты

Биоаналоги — это биологические препараты, аналогичные уже зарегистрированному биологическому препарату. Для регистрации биоаналогов в Узбекистане требуется:

• Сравнительные исследования качества
• Доклинические сравнительные исследования
• Клинические исследования сравнительной эффективности и безопасности
• Оценка иммуногенности

Требования к клиническим исследованиям биоаналогов установлены Приказом МЗ РУз от 05.06.2023 № 3439 «Об утверждении Положения о порядке проведения клинических исследований фармакологических средств или лекарственных средств».

Социально значимые лекарственные средства

Социально значимые ЛС — это препараты, включённые в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств, утверждаемый Кабинетом Министров Республики Узбекистан. Правовая основа регулирования установлена Постановлением КМ РУз от 13.09.2017 № 717 и Постановлением Президента РУз от 26.10.2022 № ПП-411.

Преимущества статуса социально значимых ЛС

1. Регистрация цен — подлежат обязательной регистрации предельных отпускных цен согласно Приказу МЗ РУз от 10.06.2020 № 3242
2. Приоритет в госзакупках — преимущество при закупках для государственных медицинских организаций
3. Налоговые льготы — освобождение от некоторых видов налогов
4. Контроль доступности — обязательство поддерживать наличие на рынке

Влияние классификации на требования к досье и сроки регистрации

Классификация лекарственного средства напрямую определяет объем требуемой документации и сроки регистрационной процедуры согласно Правилам регистрации лекарственных средств, утверждённым Постановлением КМ РУз от 24.11.2025 № VMQ-738:

* БВ — базовая расчётная величина
** Регистрация путём признания иностранной регистрации согласно Постановлению КМ РУз от 24.10.2018 № 862

💡 Актуальные размеры сборов см. в статье серии «Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств».

Последствия неправильной классификации для заявителя

Неправильная классификация лекарственного средства на этапе подачи регистрационной заявки может привести к следующим негативным последствиям:

1. Отклонение заявки на этапе валидации — ЦБФП может вернуть досье без рассмотрения согласно Руководству по оценке заявок (MSP-12)
2. Задержка регистрации — необходимость повторной подачи и дополнительной экспертизы
3. Финансовые потери — оплата дополнительных сборов и экспертиз
4. Юридические риски — возможность аннулирования регистрационного удостоверения согласно Руководству по приостановлению и аннулированию РУ (MSP-16)
5. Репутационные потери — негативное влияние на отношения с регулятором

Рекомендации для заявителей

1. Проведите предварительную консультацию с ЦБФП перед подачей заявки
2. Изучите актуальные перечни — ОТС (Приказ № 2946), орфанных (Приказ № 122)
3. Проверьте статус в референтных странах — FDA, EMA, другие регуляторы
4. Подготовьте обоснование классификации — включите в Модуль 1 досье согласно Руководству по требованиям к документации (MSP-13)
5. Мониторьте изменения законодательства — регуляторика постоянно обновляется в рамках реализации Указа Президента РУз от 21.01.2022 № ПФ-55

Связь с другими статьями серии

Для получения дополнительной информации по смежным вопросам рекомендуется ознакомиться со следующими статьями серии «Руководство по регистрации лекарственного препарата»:

Заключение

Правильная классификация лекарственных средств является критически важным этапом в процессе регистрации в Узбекистане. Заявители должны тщательно анализировать все параметры препарата перед подачей заявки, учитывая требования действующего законодательства и актуальные перечни лекарственных средств.

Система классификации в Узбекистане продолжает развиваться в направлении гармонизации с международными стандартами в рамках реализации стратегических документов, включая Указ Президента РУз от 07.11.2017 № ПФ-5229 и Указ Президента РУз от 21.01.2022 № ПФ-55, что создаёт благоприятные условия для вывода на рынок качественных и безопасных лекарственных препаратов.

Понимание и правильное применение правил классификации позволяет оптимизировать регистрационную стратегию и сократить время вывода препарата на рынок.

📌 Полезные ресурсы:

• Официальный сайт ЦБФП: uzpharm-control.uz
• Государственный реестр ЛС: register.uzpharm-control.uz
• Система цифровой маркировки «Asl Belgisi»: crpt.uz