Требования GMP для производителей лекарственных препаратов

С 1 июля 2025 года во Вьетнаме вступают в силу новые нормативные акты, кардинально обновляющие требования к обеспечению качества лекарственных средств. Ключевыми документами, регулирующими эту сферу, являются Закон о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 (с поправками, внесенными Законом № 44/2024/QH15), Постановление Правительства № 163/2025/NĐ-CP и Циркуляр Министерства здравоохранения № 12/2025/TT-BYT.

Для иностранных производителей, планирующих выход на вьетнамский рынок, соблюдение принципов Надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным условием для регистрации препарата. Данное руководство подробно разбирает требования к GMP, процедуры оценки и постерегистрационные обязательства.

1. Обязательность подтверждения GMP для иностранных производителей

Согласно Статье 92 Постановления № 163/2025/NĐ-CP, при регистрации лекарственного препарата или сырья во Вьетнаме производственные площадки за рубежом должны пройти оценку соответствия GMP. Это требование распространяется на следующие случаи:

Первичная регистрация: Иностранная производственная площадка впервые регистрирует препарат во Вьетнаме.
Новая производственная линия: Препарат производится на линии, которая ранее не оценивалась Министерством здравоохранения Вьетнама (МЗВ).
Новое активное вещество (API): Фармацевтическая субстанция впервые регистрируется во Вьетнаме.
Изменения: При продлении регистрационного удостоверения (РУ) или изменении производственной площадки (Статья 92.2 Постановления № 163/2025/NĐ-CP).

Важно: Если препарат производится на нескольких площадках (многостадийное производство), оценку должны пройти все участвующие производственные объекты (Статья 92.3 Постановления № 163/2025/NĐ-CP).

2. Процедура оценки соответствия GMP

Вьетнамское регулирование предусматривает три формы оценки соответствия GMP для иностранных производителей (Статьи 93–95 Постановления № 163/2025/NĐ-CP):

А. Документарная оценка (Штаб-квартира)

Применяется по умолчанию, если нет оснований для инспекции или признания.

Суть: Анализ досье производственной площадки (Site Master File), сертификатов GMP и отчетов об инспекциях.
Срок: До 60 дней с момента получения полного досье.

Б. Признание результатов инспекций (Mutual Recognition)

Применяется для площадок из стран с высоким уровнем регуляторного надзора.

Условия:
- Страна входит в список, с которым Вьетнам имеет международные договоры о взаимном признании.
- Площадка находится в стране-члене ICH или Австралии и была проинспектирована одним из строгих регуляторов (SRA): US FDA, EMA (ЕС), PMDA (Япония), Health Canada, TGA (Австралия) или органами стран EFTA (Швейцария).
Срок: До 30 дней.

В. Выездная инспекция (On-site Inspection)

Проводится в случаях повышенного риска (Статья 95 Постановления № 163/2025/NĐ-CP):

Есть подозрения в подделке данных или недостоверности информации в досье.
Зафиксированы нарушения качества препарата уровня 1 по заключению МЗВ.
Документарная оценка не подтвердила соответствие GMP.
Срок: До 90 дней с момента планирования инспекции.

3. Стандарты GMP

Вьетнам принимает сертификаты GMP, выданные на основе следующих стандартов (Статья 97 Постановления № 163/2025/NĐ-CP, Приложение I Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

WHO-GMP: Надлежащая производственная практика Всемирной организации здравоохранения.
ASEAN-GMP: Стандарты Ассоциации государств Юго-Восточной Азии.
PIC/S-GMP: Стандарты Системы фармацевтической инспекции.
EU-GMP / SRA Standards: Стандарты Европейского Союза и строгих регуляторных органов (США, Япония и др.).

Примечание: Если стандарты страны-экспортера отличаются от принятых во Вьетнаме, Консультативный совет по регистрации может оценить их эквивалентность перед допуском площадки (Статья 97.1 Постановления № 163/2025/NĐ-CP).

4. Требования к производителям вспомогательных веществ (Excipients)

Регулирование производителей эксципиентов (таблеткообразующих веществ, оболочек и т.д.) имеет свои особенности:

Сертификация: Предпочтительно наличие сертификата GMP для производителей эксципиентов.
Самозаявление: Если сертификат GMP не предоставлен, производитель готовой лекарственной формы может подать Самозаявление о соответствии принципам GMP (по Форме 05/TT согласно Приложению Циркуляра № 12/2025/TT-BYT, Статья 22.7.е).
Стандарты: Допускается подтверждение соответствия стандартам IPEC, EXCiPACT, USP или ISO, если они признаны международным сообществом.
Ответственность: Заявитель регистрации несет полную ответственность за качество эксципиентов и достоверность самозаявления.

5. Срок действия сертификатов GMP

Валидность документов, подтверждающих GMP, строго регламентирована (Статья 97.3–4 Постановления № 163/2025/NĐ-CP):

Указанный срок: Сертификат должен быть действителен на момент подачи досье.
Без указанного срока: Если в сертификате или отчете об инспекции не указана дата истечения срока действия, документ считается действительным, если он выдан не более 3 лет назад до даты подачи досье.
Отчет об инспекции: Должен быть свежим (максимум 3 года давности). Если отчет старше, требуется пояснение и доказательство текущего соответствия.

6. Уведомление об отзыве лицензии GMP

Производители и держатели регистрационных удостоверений обязаны оперативно информировать вьетнамские власти о проблемах с соответствием GMP (Статья 98.1.д Постановления № 163/2025/NĐ-CP):

Срок уведомления: В течение 15 дней с момента получения уведомления от регулятора страны производства об отзыве лицензии GMP или несоответствии.
Последствия сокрытия: Непредоставление информации влечет за собой приостановку приема досье на регистрацию или продление РУ на срок от 1 до 2 лет (Статья 98.3 Постановления № 163/2025/NД-CP).
Отзыв в другой стране: Если препарат отозван в любой стране мира, об этом также необходимо сообщить в МЗВ Вьетнама в течение 15 дней.

7. Контрактное производство и передача технологий

Особые требования предъявляются к препаратам, произведенным по контракту (Contract Manufacturing) или в рамках передачи технологий (Technology Transfer) (Статьи 38–40 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

Досье: Требуется предоставление контракта на производство или договора о передаче технологий.
Оценка GMP: Оцениваются обе площадки — и заказчик (владелец РУ), и исполнитель (контрактный производитель).
Изменения: Смена контрактного производителя классифицируется как Существенное изменение (Major Change — MaV) и требует предварительного одобрения МЗВ до внедрения изменений (Приложение II Циркуляра № 12/2025/TT-BYT, раздел MaV-3, MaV-4).
Ответственность: Держатель РУ несет полную ответственность за качество препарата, независимо от того, где физически осуществлялось производство.

Чек-лист перед подачей досье на оценку GMP

Для успешного прохождения оценки производственной площадки во Вьетнаме убедитесь в наличии следующих документов:

№	Документ	Требования
1	Сертификат GMP	Оригинал или заверенная копия. Действителен на момент подачи.
2	Отчет об инспекции	Если нет сертификата. Не старше 3 лет.
3	Site Master File	По стандартам ЕС, PIC/S или ВОЗ. На английском или вьетнамском языке.
4	Легализация	Консульская легализация или подтверждение через онлайн-базы данных регулятора (если доступно).
5	Перевод	Все документы на иностранном языке должны иметь заверенный перевод на вьетнамский или английский.
6	Уведомление об изменениях	Подтверждение, что за последние 3 года не было критических изменений, не внесенных в сертификат.

Заключение

С введением Постановления № 163/2025/NĐ-CP и Циркуляра № 12/2025/TT-BYT Вьетнам гармонизирует свои требования с международными стандартами (ICH, ASEAN). Для производителей это означает более прозрачные, но строгие правила игры. Ключевыми факторами успеха являются актуальность сертификатов GMP, готовность к выездным инспекциям в случае сомнений и своевременное уведомление регулятора о любых изменениях в статусе производственной лицензии.

Полезные ссылки: