После успешной регистрации медицинского изделия (МИ) и получения регистрационного удостоверения (РУ) работа заявителя не заканчивается. В процессе производства и обращения могут меняться документы, характеристики изделия или данные о производителе. Законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС) строго регламентирует порядок внесения таких изменений, разделяя их на те, что требуют новой регистрации, те, что проходят экспертизу, и те, что вносятся в уведомительном порядке.

В данной статье мы разберем, как правильно управлять изменениями в регистрационном досье, чтобы не нарушить требования ЕАЭС и не приостановить действие РУ.

1. Нормативная база: Обязательные требования и рекомендации

Процедура внесения изменений регулируется обязательными нормативными актами Совета ЕЭК. Рекомендательные документы помогают правильно оформить документы, но не заменяют собой Правила.

Важно: С 2025 года в терминологию Правил внесены изменения: вместо терминов «несчастные случаи» и «нежелательные события» используется единый термин «неблагоприятные события (инциденты)» (Решение Совета ЕЭК от 08.07.2025 № 50).

2. Когда изменения требуют новой регистрации?

Не все изменения можно внести в существующее РУ. Существует критический перечень изменений, которые фактически создают новое изделие. В этих случаях необходимо проходить процедуру регистрации заново.

Согласно пункту 67 Правил регистрации, новая регистрация требуется, если изменения влекут за собой:

1. Изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
2. Включение моделей (марок), которые не соответствуют критериям группировки в одно РУ (например, разный принцип действия или класс риска).
3. Одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (за исключением изменений организационно-правовой формы, адреса или реорганизации).

Если ваше изменение попадает в этот список, процедура внесения изменений в досье не применяется — вы подаете новое заявление на регистрацию.

См. также статью серии: Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС

3. Процедура внесения изменений с экспертизой

Если изменения не требуют новой регистрации, но влияют на безопасность, качество или эффективность (например, изменение конструкции, сырья, технологии производства), применяется процедура с проведением экспертизы.

Сроки инициирования

Заявитель обязан инициировать процедуру внесения изменений в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (п. 66 Правил регистрации).

Этапы процедуры

1. Подача заявления: В уполномоченный орган референтного государства подается заявление по форме (Приложение № 7 к Правилам) и пакет документов, подтверждающих изменения.
2. Проверка: Уполномоченный орган в течение 7 рабочих дней проверяет полноту сведений.
3. Экспертиза: Проводится экспертиза представленных материалов. Срок оформления экспертного заключения — 30 рабочих дней (п. 77 Правил).
   • Нюанс 2025 года: Если в ходе экспертизы выявится необходимость включения нового вида изделия в номенклатуру ЕАЭС, срок на эти мероприятия не учитывается в общем сроке экспертизы (п. 14(д) Правил в ред. Решения № 50).
4. Согласование: Экспертное заключение согласовывается с государствами признания (срок до 30 рабочих дней).
5. Решение: При положительном решении выдается переоформленное РУ с сохранением прежнего номера, но с указанием даты внесения изменений.

Требования к документам

В составе досье на изменение должны быть документы, свидетельствующие, что изменения не ухудшают безопасность и эффективность изделия.

Внимание: В связи с изменениями 2025 года (Решение № 50), для изменений, требующих экспертизы, может потребоваться актуализированный Отчет о клиническом доказательстве даже для изделий класса 1 (исключена пометка «кроме класса 1» в п. 21 Приложения № 4 к Правилам).

См. также статью серии: Состав и структура регистрационного досье медицинского изделия

4. Уведомительный порядок внесения изменений

Для ряда несущественных изменений предусмотрена упрощенная процедура — уведомительный порядок. Она не требует согласования с государствами признания и проводится быстрее.

Случаи применения (п. 87 Правил)

Уведомительный порядок применяется, если изменения касаются:

1. Сроков действия документов в досье (актуализация).
2. Изменений у производителя МИ класса 1 или нестерильных МИ класса 2а, при условии, что производитель прошел оценку системы менеджмента качества (СМК), включая проектирование (Требования к СМК).
3. Сведений о производителе или уполномоченном представителе: наименование, адрес, реквизиты (без смены юридического лица).
4. Товарного знака и иных средств индивидуализации в наименовании.
5. Исключения сведений о модели (марке) из РУ.

Процедура

1. Подача заявления по форме (Приложение № 9 к Правилам).
2. Проверка уполномоченным органом (7 рабочих дней).
3. Внесение изменений в реестр и выдача уведомления/РУ в течение 15 рабочих дней (п. 95 Правил).

Риск: Если срок действия отчета об инспектировании производства истек, заявление в уведомительном порядке не принимается. Требуется полная процедура с экспертизой (п. 94 Правил).

См. также статью серии: Система менеджмента качества производителя медицинских изделий

5. Переходный период для продукции

Частый вопрос: что делать с изделиями, уже выпущенными со старой маркировкой или инструкцией?

Согласно пункту 68 Правил регистрации, в случае внесения изменений, влекущих изменение эксплуатационной документации или маркировки, разрешается выпуск в обращение изделий по старой документации в течение 180 календарных дней с даты внесения этих изменений.

Допускается одновременный выпуск в обращение изделий как со старой, так и с новой документацией в течение этого периода.

6. Выдача дубликата регистрационного удостоверения

Если оригинал РУ утерян или испорчен, заявитель может получить дубликат. Эта процедура не является внесением изменений, но связана с обновлением документа.

• Основания: Утрата или порча бланка (п. 101 Правил).
• Срок: Дубликат оформляется в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления (п. 103 Правил).
• Документы: Подается заявление по форме (Приложение № 10 к Правилам). При порче прилагается испорченный оригинал.
• Отметка: На дубликате проставляется пометка «Дубликат выдан…», оригинал признается недействующим.

7. Риски и последствия нарушений

Несвоевременное внесение изменений или попытка скрыть их может привести к серьезным последствиям на этапе пострегистрационного мониторинга.

• Приостановление РУ: Возможно при выявлении недостоверных сведений в досье (срок до 6 месяцев) (Порядок применения мер).
• Отмена (аннулирование) РУ: Производится, если выявлены факты представления недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации, или если изделие создает угрозу жизни и здоровью (п. 123 Правил).

См. также статью серии: Мониторинг безопасности медицинских изделий после регистрации
См. также статью серии: Приостановление и отмена регистрационного удостоверения медицинского изделия

8. Чек-лист для заявителя

Перед подачей документов на внесение изменений проверьте:

• [ ] Тип изменения: Относится ли оно к новой регистрации, экспертизе или уведомительному порядку?
• [ ] Сроки: Уложились ли вы в 90 дней для инициирования процедуры?
• [ ] Инспектирование: Действует ли отчет об инспектировании производства (критично для уведомительного порядка)?
• [ ] Документы: Обновлен ли Отчет о клиническом доказательстве (в т.ч. для класса 1)?
• [ ] Терминология: Использованы ли актуальные термины (например, «неблагоприятные события»)?
• [ ] Переходный период: Запланирован ли выпуск продукции со старой маркировкой в пределах 180 дней?

Заключение

Управление изменениями в регистрационном досье — это непрерывный процесс, сопровождающий жизненный цикл медицинского изделия. Правильный выбор процедуры (уведомительная или с экспертизой) и соблюдение сроков (90 дней на инициирование, 180 дней на выпуск старой продукции) позволят избежать приостановления действия РУ и беспрепятственно обновлять документацию.

Помните, что с 2025 года требования к клиническим доказательствам и срокам экспертизы ужесточились (Решение Совета ЕЭК от 08.07.2025 № 50), поэтому рекомендуется заранее актуализировать досье перед подачей заявления на внесение изменений.

См. также корневую статью серии: Руководство по регистрации медицинского изделия

📚 Нормативные документы по теме