- Вход на фармрынок России через локализацию: регуляторная дорожная карта для иностранных производителей — итоговая обзорная статья серии, объединяющая все регуляторные аспекты в пошаговую дорожную карту: от анализа рынка и выбора препарата до регистрации, локализации, включения в государственные перечни и выхода на каналы сбыта; содержит сводную таблицу сроков, ответственных органов и ключевых нормативных актов, а также рекомендации по адаптации стратегии под изменения законодательства 2024–2026 годов.
- Регуляторные требования к регистрации и производству лекарственных препаратов в РФ — статья раскрывает ключевые положения Федерального закона № 61-ФЗ и Постановления Правительства № 441, регламентирующие процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов: сроки экспертизы (до 160 рабочих дней), требования к досье, порядок проведения клинических исследований (GCP), обязательное соответствие производства правилам GMP ЕАЭС, а также особенности внесения изменений в регистрационное удостоверение и поддержания препарата в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
- Критерии локализации и балльная система для фармпроизводства в РФ — материал детально анализирует Постановление Правительства № 719 и обновлённые Правила № 871 (с изменениями от Постановления № 1009), описывая балльную систему оценки локализации: от +1 балла за упаковку до +7 баллов за полный цикл с синтезом молекулы, требования к доле иностранных материалов, порядок получения заключения о производстве российской промышленной продукции и преимущества наличия СПИК для доступа к преференциям в госзакупках.
- Госзакупки и ценовое регулирование для локализованных препаратов — статья посвящена механизмам государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП (Постановление № 865), правилам применения национального режима в закупках (Постановления № 1432, № 1875), особенностям участия в тендерах по 44-ФЗ и 223-ФЗ, а также специфике обеспечения пациентов в рамках высокозатратных нозологий (Постановление № 1416) и обязательного минимального ассортимента для аптечных организаций.
- Стратегии выхода на рынок: от регистрации до каналов сбыта — практическое руководство по интеграции регуляторных этапов в единую рыночную стратегию: выбор между импортом и локализацией, включение препарата в перечни ЖНВЛП и 7ВН, настройка рецептурного отпуска (Приказ № 1094н), работа с предметно-количественным учётом (Приказ № 459н), построение дистрибьюции через госзакупки, льготное обеспечение и розничные сети, а также типичные риски и способы их минимизации на каждом этапе.