Российский фармацевтический рынок представляет собой один из крупнейших и наиболее динамично развивающихся рынков в Европе. Для иностранных производителей лекарственных препаратов выход на этот рынок требует тщательного соблюдения регуляторных требований, установленных законодательством Российской Федерации. Ключевым этапом этого процесса является государственная регистрация лекарственного препарата, без которой невозможны производство, ввоз, реклама, отпуск и реализация медикаментов на территории страны.
Основным нормативным актом, регулирующим обращение лекарственных средств в России, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61). Согласно статье 13 данного закона, в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз, вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача и применение лекарственных препаратов только при условии их регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Для иностранных компаний понимание регуляторных требований критически важно, так как несоблюдение даже одного из этапов может привести к отказу в регистрации, что повлечёт за собой значительные финансовые потери и упущенные возможности. В данной статье мы подробно рассмотрим все аспекты процедуры регистрации и производства лекарственных препаратов в Российской Федерации.
См. также:
Процедура регистрации: сроки, документы, экспертиза
Сроки регистрации
Согласно части 4 статьи 13 ФЗ-61, государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Для ветеринарных препаратов срок составляет 108 рабочих дней.
В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьёй 25 ФЗ-61. Важно отметить, что время, необходимое для направления запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации.
Необходимые документы
Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель должен представить регистрационное досье, которое формируется в соответствии с требованиями уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Согласно статье 17 ФЗ-61, в заявлении о государственной регистрации должны быть указаны:
- Наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата
- Наименование лекарственного препарата (МНН, группировочное, химическое и торговое наименования)
- Перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества
- Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности
- Фармакотерапевтическая группа
- Сведения об уплате государственной пошлины
Регистрационное досье включает документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции, технологии производства, методах контроля качества, результатах доклинических и клинических исследований, проекте инструкции по применению, макетах упаковки и других необходимых материалах.
Экспертиза качества лекарственного средства
Согласно статье 23 ФЗ-61, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня направления задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
В течение 90 дней со дня получения уведомления о решении о проведении экспертиз заявитель должен представить в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата для проведения экспертизы качества. Важно отметить, что данный срок не включается в срок проведения экспертиз.
Требования к производству: соответствие GMP ЕАЭС, лицензирование
Соответствие правилам надлежащей производственной практики
Согласно части 1.1 статьи 45 ФЗ-61, производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).
Подтверждение соответствия правилам GMP ЕАЭС осуществляется в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям. При подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС производителю выдаётся сертификат соответствия производства.
Лицензирование производства
Согласно статье 8 ФЗ-61, лицензирование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательным условием предоставления лицензии является указание сведений о лекарственных формах и/или видах фармацевтических субстанций, которые производитель намерен производить.
Для иностранных производителей важно понимать, что производство может осуществляться как на территории Российской Федерации, так и за её пределами. Однако для участия в государственных закупках и получения преференций рекомендуется рассмотрение возможности локализации производства на территории РФ.
См. также: «Критерии локализации и балльная система для фармпроизводства в РФ»
Клинические исследования: требования GLP/GCP, признание зарубежных данных
Требования к клиническим исследованиям
Согласно статье 38 ФЗ-61, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP), утверждёнными Евразийской экономической комиссией.
Доклинические исследования должны проводиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики (GLP), также утверждёнными ЕАЭК (статья 11 ФЗ-61).
Признание результатов зарубежных исследований
Часть 5 статьи 3 ФЗ-61 предусматривает, что в Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и/или на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведённых за пределами территории Российской Федерации.
Это положение критически важно для иностранных производителей, так как позволяет использовать данные клинических исследований, проведённых в других странах, что значительно сокращает время и затраты на регистрацию препарата в России. Однако необходимо обеспечить соответствие методологии исследований требованиям ЕАЭС.
Особые случаи
Для отдельных категорий лекарственных препаратов предусмотрены упрощённые процедуры регистрации:
- Орфанные препараты (статья 26 ФЗ-61)
- Первые три воспроизведённых препарата с тем же МНН
- Препараты для применения несовершеннолетними гражданами
Регистрационное удостоверение: срок действия, внесение изменений
Срок действия регистрационного удостоверения
Согласно статье 28 ФЗ-61, регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдаётся бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения, выдаваемого со сроком действия пять лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
По истечении пятилетнего срока выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение при условии подтверждения государственной регистрации (статья 29 ФЗ-61).
Подтверждение государственной регистрации
Подтверждение государственной регистрации осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности. Заявление о подтверждении должно быть направлено не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения и не позднее окончания срока его действия.
Внесение изменений в регистрационное досье
Согласно статье 30 ФЗ-61, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, осуществляется по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения.
Срок принятия решения о внесении изменений составляет:
- 50 рабочих дней — в случае необходимости проведения экспертизы качества и/или экспертизы отношения пользы к риску
- 10 рабочих дней — в остальных случаях
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС)
Содержание реестра
Согласно статье 33 ФЗ-61, Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций и следующую информацию:
- Наименование лекарственного препарата (МНН, группировочное, химическое и торговое наименования)
- Лекарственная форма с указанием дозировки и количества в потребительской упаковке
- Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения
- Наименование и адрес производителя
- Фармакотерапевтическая группа, код АТХ
- Показания и противопоказания к применению
- Срок годности и условия хранения
- Дата государственной регистрации и регистрационный номер
- Качественный и количественный состав действующих веществ
Доступ к информации
Согласно статье 37 ФЗ-61, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своём официальном сайте информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключённых из государственного реестра, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения соответствующей информации.
Практические рекомендации для иностранных компаний
1. Подготовка к регистрации
- Заранее изучите требования ЕАЭС к регистрационному досье
- Обеспечьте перевод всех документов на русский язык с нотариальным заверением
- Проверьте соответствие производства требованиям GMP ЕАЭС
- Подготовьте образцы препарата для экспертизы качества
2. Выбор локального партнёра
- Рассмотрите возможность назначения уполномоченного представителя на территории РФ
- Оцените потенциальных партнёров для локализации производства
- Изучите возможности заключения СПИК (специального инвестиционного контракта)
3. Мониторинг регуляторных изменений
- Отслеживайте изменения в ФЗ-61 и подзаконных актах
- Следите за обновлениями в Государственном реестре лекарственных средств
- Участвуйте в отраслевых мероприятиях для получения актуальной информации
4. Фармаконадзор
Согласно статье 64 ФЗ-61, держатели регистрационных удостоверений обязаны осуществлять мониторинг безопасности лекарственных препаратов, включая приём, учёт, обработку и анализ сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях.
Особые процедуры регистрации
Ускоренная процедура
Согласно статье 26 ФЗ-61, ускоренная процедура экспертизы (80 рабочих дней) применяется в отношении:
- Орфанных лекарственных препаратов
- Первых трёх воспроизведённых препаратов с тем же МНН
- Препаратов для применения несовершеннолетними гражданами
Регистрация в условиях чрезвычайной ситуации
Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 предусматривает особые условия регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации. Срок регистрации в этом случае составляет 20 рабочих дней.
Заключение
Регуляторные требования к регистрации и производству лекарственных препаратов в Российской Федерации представляют собой комплексную систему, основанную на ФЗ-61 и многочисленных подзаконных актах. Для иностранных производителей ключевыми аспектами являются:
- Соблюдение сроков регистрации (160 рабочих дней для стандартной процедуры)
- Соответствие требованиям GMP ЕАЭС
- Возможность признания зарубежных клинических данных
- Необходимость фармаконадзора после выхода на рынок
- Важность локализации для доступа к государственным закупкам
Успешный выход на российский рынок требует тщательного планирования, понимания регуляторной среды и готовности к долгосрочным инвестициям в локализацию производства.
См. продолжение серии: