- Руководство по выходу на фармрынок РФ: пошаговая регуляторная инструкция — Итоговая обзорная статья, представляющая пошаговую инструкцию от планирования до запуска продаж: интегрирует материалы всех предыдущих статей в единую дорожную карту из 10 этапов с временными и бюджетными ориентирами, раскрывает критические риски, роль ключевых регуляторов (Минздрав, Росздравнадзор, ФТС, Минпромторг), включает чек-лист документов.
- Регистрация лекарственных препаратов в РФ: требования 61-ФЗ и ускоренные процедуры — Статья подробно разбирает процедуру государственной регистрации лекарственных средств согласно Федеральному закону № 61-ФЗ: от доклинических и клинических исследований до экспертизы и выдачи регистрационного удостоверения, а также описывает ускоренные механизмы регистрации в условиях ЧС по Постановлению № 441, включая требования к досье, сроки рассмотрения и особенности для оригинальных, воспроизведенных и биоаналоговых препаратов.
- Предметно-количественный учет лекарств: требования Приказа 459н — Материал посвящен правилам предметно-количественного учета (ПКУ) лекарственных препаратов: описывает четыре группы средств, подлежащих строгому контролю (наркотические, психотропные, сильнодействующие и иные), приводит примеры препаратов, разъясняет требования к хранению, отпуску, специальным рецептурным бланкам и отчетности, а также оценивает влияние статуса ПКУ на логистику и доступность препаратов в аптечной сети.
- Рецептурный статус и бланки: порядок назначения по Приказу 1094н — Статья систематизирует правила назначения и выписывания лекарственных препаратов: описывает формы рецептурных бланков (107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 107/у-НП), сроки их действия для разных категорий пациентов, требования к оформлению бумажных и электронных рецептов, а также анализирует влияние рецептурного статуса на каналы сбыта и коммерческую стратегию препарата.
- Государственные перечни лекарств: ЖНВЛП и высокозатратные нозологии — Публикация раскрывает механизм формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечня высокозатратных нозологий (14 ВЗН): описывает роль Комиссии Минздрава (Приказ № 498н) и Формулярного комитета (Приказ № 304), новые критерии оценки по Постановлению № 1009, процедуру подачи заявок, требования к клинико-экономическому обоснованию и балльные пороги для успешного включения препарата в государственные перечни.
- Льготное обеспечение пациентов: федеральные и региональные программы — Статья анализирует систему льготного лекарственного обеспечения в РФ: описывает категории граждан, имеющих право на бесплатные или льготные препараты по 178-ФЗ и Постановлению № 890, раскрывает программу высокозатратных нозологий (Постановление № 1416), роль Федерального регистра больных и ФЦЛО, механизмы финансирования и процедуру включения пациента в регистр, что критично для доступа к государственному возмещению.
- Госзакупки лекарств: национальный режим и требования 1875 — Материал посвящен правилам государственных закупок лекарственных препаратов: разбирает меры национального режима по Постановлению № 1875 (запрет, ограничение, преимущество), требования к подтверждению российского происхождения (РПП, СПИК), правила описания объектов закупки по Постановлению № 1380, Перечень стратегически значимых ЛС (Постановление № 277) и стратегии для иностранных и локализующих производство компаний.
- Ценообразование на ЖНВЛП: государственное регулирование — Статья описывает систему государственного регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП: анализирует положения Постановления № 865 с учетом изменений от 08.04.2025, разъясняет механизмы регистрации предельных отпускных цен, предельные оптовые и розничные надбавки, роль 61-ФЗ в ценообразовании, а также оценивает риски ценовой стратегии и требования мониторинга Росздравнадзора.
- Регуляторная стратегия вывода препарата на рынок РФ — Комплексный материал, интегрирующий требования по регистрации, ценообразованию, включению в перечни, рецептурному статусу и ПКУ в единую дорожную карту вывода препарата: описывает последовательность этапов (12–36 месяцев), критерии выбора между льготным и коммерческим каналом, влияние национального режима на производственные решения и ключевые точки принятия регуляторных решений.
- Коммерциализация и дистрибуция: от регистрации до продаж — Статья фокусируется на пост-регистрационной фазе: описывает каналы дистрибуции (аптеки, стационары, госзакупки), требования к лицензированию фармдеятельности, взаимодействие с аптечными сетями и дистрибьюторами, особенности продаж через льготные программы, требования к маркировке, прослеживаемости, хранению и фармаконадзору, а также предлагает KPI для оценки успеха выхода на рынок.