ФармПраво

Терминология и нормативная база ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

Людмила Горбунова

Опубликовал

Людмила Горбунова

в

Специалист по регистрации лекарственных средств. Экспертиза полного цикла: подготовка досье по правилам ЕАЭС, прохождение экспертиз, сопровождение клинических исследований (БЭ/ТИ), вывод на рынок РФ и стран ЕАЭС. >40 успешных регистраций. Гарантирую юридическую чистоту и минимизацию сроков на всех этапах.

Введение

Формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) стало одним из ключевых направлений экономической интеграции государств-членов. Правовую основу этого процесса составляют Договор о ЕАЭС от 29.05.2014 и Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23.12.2014. Эти документы создали единое регуляторное пространство, в котором гармонизированы требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Для участников фармацевтического рынка критически важно понимание унифицированной терминологии и иерархии нормативных актов Союза. Неправильная интерпретация ключевых понятий или незнание юридической силы различных типов документов ЕЭК может привести к существенным задержкам в процедуре регистрации, дополнительным затратам и даже отказу в выдаче регистрационного удостоверения.

Настоящая статья представляет собой фундаментальный обзор терминологической базы и нормативной иерархии ЕАЭС. Она закладывает основу для понимания всех последующих аспектов регистрации лекарственных препаратов и ссылается на другие материалы серии для детализации конкретных требований: Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС, Подготовка регистрационного досье по правилам ЕАЭС, Требования к качеству лекарственного препарата и нормативный документ по качеству.

Основные термины

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Согласно Информационному справочнику понятий, применяемых в рамках ЕАЭС, регистрационное удостоверение лекарственного препарата — это документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом государства-члена Союза, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена Союза.

Регистрационное удостоверение подтверждает, что лекарственный препарат прошёл экспертизу качества, эффективности и безопасности в соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Удостоверение действует на всей территории Союза при условии регистрации по процедурам взаимного признания или децентрализованной процедуре.

Важно отметить, что согласно статье 21 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года. Это переходное положение создаёт дополнительные обязательства для держателей регистрационных удостоверений, полученных по национальным процедурам.

Держатель регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения (держатель РУ) — юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несёт ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата на всём протяжении его жизненного цикла.

Согласно Соглашению от 23.12.2014 (статья 12), держатель РУ обязан:

  • Обеспечивать функционирование системы фармаконадзора
  • Представлять периодические отчёты по безопасности (ПУОБ)
  • Сообщать о нежелательных реакциях в установленные сроки
  • Вносить изменения в регистрационное досье при необходимости

Держатель РУ может назначить представителя держателя регистрационного удостоверения — юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством государства-члена Союза, уполномоченное на выполнение действий, связанных с обращением лекарственных средств на территории этого государства-члена. Это требование особенно важно для иностранных производителей, не имеющих юридического присутствия в странах ЕАЭС.

Более подробно обязанности держателя РУ раскрыты в статье серии Фармаконадзор и система безопасности лекарственных препаратов в ЕАЭС.

Референтное государство

Референтное государство — государство-член Союза, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

В процедуре взаимного признания референтное государство проводит полную экспертизу регистрационного досье и готовит оценочный отчёт, который затем признаётся другими государствами-членами. Сроки экспертизы в референтном государстве составляют 140 рабочих дней, что установлено Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.

Выбор референтного государства осуществляется заявителем при подаче регистрационного досье. Критериями выбора могут быть:

  • Наличие квалифицированных экспертов по конкретной терапевтической области
  • Опыт работы с аналогичными препаратами
  • Сроки проведения экспертизы
  • Языковые требования

Государство признания

Государство признания — государство-член Союза, в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством.

Государства признания проводят оценку экспертного отчёта референтного государства в срок 40-50 рабочих дней. Они вправе задавать вопросы заявителю и референтному государству, но не проводят повторную полную экспертизу досье. Это существенно сокращает общее время регистрации препарата на всей территории Союза.

В случае возникновения разногласий между референтным государством и государствами признания, урегулирование осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам, создаваемым при Евразийской экономической комиссии (статья 7 Соглашения от 23.12.2014), деятельность которого регулируется Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 75.

Регистрационное досье

Регистрационное досье — комплект документов (в том числе заявление) установленного содержания, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.

Структура регистрационного досье соответствует формату Общего технического документа (CTD) и включает пять модулей:

  • Модуль 1 — Административная информация (специфична для ЕАЭС)
  • Модуль 2 — Обобщающие документы по качеству, доклинике и клинике
  • Модуль 3 — Данные по качеству (АФС и готовая лекарственная форма)
  • Модуль 4 — Доклинические отчёты
  • Модуль 5 — Клинические отчёты

Подробная структура модулей и требования к содержанию каждого раздела раскрыты в статье Подготовка регистрационного досье по правилам ЕАЭС. Важно отметить, что досье должно быть представлено на русском языке, который является рабочим языком органов Союза согласно статье 110 Договора о ЕАЭС.

Нормативная иерархия

Структура права ЕАЭС

Согласно статье 6 Договора о ЕАЭС от 29.05.2014, право Союза составляют:

  1. Договор о ЕАЭС
  2. Международные договоры в рамках Союза
  3. Международные договоры Союза с третьей стороной
  4. Решения и распоряжения Высшего Евразийского экономического совета
  5. Решения и распоряжения Евразийского межправительственного совета
  6. Решения, распоряжения и рекомендации Евразийской экономической комиссии

В случае возникновения противоречий приоритет имеют:

  • Решения Высшего совета над решениями Межправительственного совета и Комиссии
  • Решения Межправительственного совета над решениями Комиссии

Органы Евразийской экономической комиссии

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) состоит из Совета Комиссии и Коллегии Комиссии (статья 18 Договора о ЕАЭС):

Совет Комиссии включает вице-премьеров государств-членов и принимает решения консенсусом. Совет рассматривает наиболее чувствительные вопросы, требующие политического согласования на высоком уровне.

Коллегия Комиссии включает членов Коллегии (министров), назначаемых Высшим советом. Коллегия принимает решения квалифицированным большинством (две трети голосов) или консенсусом по чувствительным вопросам, определённым Высшим советом.

Типы актов ЕЭК и их юридическая сила

Решения Совета ЕЭК

Решения Совета ЕЭК — акты нормативно-правового характера, обязательные для исполнения государствами-членами. Решения Совета имеют высшую юридическую силу среди актов Комиссии и принимаются по наиболее важным вопросам регулирования.

Примеры ключевых решений Совета в сфере обращения лекарственных средств:

Решения Совета ЕЭК подлежат официальному опубликованию на официальном сайте Союза в сети Интернет. Дата публикации признаётся датой официального опубликования, и ни одно решение не может вступить в силу до его официального опубликования (статья 111 Договора о ЕАЭС).

Решения Коллегии ЕЭК

Решения Коллегии ЕЭК — также акты нормативно-правового характера, обязательные для исполнения. Однако они принимаются по вопросам, не требующим политического согласования на уровне Совета, и касаются преимущественно технических аспектов регулирования.

Примеры решений Коллегии:

Решения Коллегии должны соответствовать решениям Совета и не могут им противоречить. В случае противоречий приоритет имеют решения Совета ЕЭК.

Рекомендации Коллегии ЕЭК

Рекомендации Коллегии ЕЭК — акты, не имеющие обязательной юридической силы, но содержащие оптимальные подходы к реализации обязательных требований. Рекомендации носят разъяснительный характер и помогают заявителям правильно интерпретировать обязательные требования.

Примеры рекомендаций Коллегии:

Критическое различие: несоблюдение рекомендаций не является основанием для отказа в регистрации, если заявитель может обосновать альтернативный подход, обеспечивающий эквивалентный уровень качества, безопасности и эффективности. Однако отклонение от рекомендаций требует научного обоснования и может увеличить время экспертизы.

Сводная таблица типов актов ЕЭК

Тип актаОрган принятияЮридическая силаПример применения
Решение Совета ЕЭКСовет КомиссииОбязательныйПравила GMP, правила регистрации
Решение Коллегии ЕЭККоллегия КомиссииОбязательныйНоменклатура форм, требования к стабильности
Рекомендация Коллегии ЕЭККоллегия КомиссииНеобязательныйРуководства по валидации, наименованиям

Практическое применение

Взаимосвязь нормативных документов

При подготовке регистрационного досье заявитель должен учитывать все уровни нормативной иерархии. Например, при разработке раздела по качеству необходимо руководствоваться:

  1. Соглашением от 23.12.2014 — устанавливает общие принципы обращения лекарственных средств
  2. Решением Совета ЕЭК № 78 — определяет структуру и содержание досье
  3. Решением Коллегии ЕЭК № 151 от 07.09.2018 — устанавливает требования к нормативному документу по качеству
  4. Рекомендациями Коллегии — предоставляют методические подходы к выполнению требований

Подробные требования к качеству раскрыты в статье Требования к качеству лекарственного препарата и нормативный документ по качеству.

Обязательные требования vs Рекомендации

Чёткое разграничение обязательных требований и рекомендаций критически важно для успешной регистрации:

Обязательные требования (решения Совета и Коллегии):

Рекомендации (руководства Коллегии):

При отклонении от рекомендаций заявитель должен предоставить научное обоснование в Модуле 2 регистрационного досье. Эксперты оценивают обоснованность альтернативного подхода, и при достаточном обосновании регистрация возможна.

Переходные положения

Согласно статье 21 Соглашения от 23.12.2014, лекарственные средства, зарегистрированные до вступления Соглашения в силу, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года. Это означает, что держатели национальных регистрационных удостоверений должны:

  1. Подать заявление на подтверждение регистрации по правилам ЕАЭС
  2. Актуализировать регистрационное досье в соответствии с текущими требованиями
  3. Обеспечить соответствие производства правилам GMP ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 77
  4. Внедрить систему фармаконадзора в соответствии с требованиями Союза — Решение Совета ЕЭК № 87

Процедура подтверждения регистрации подробно описана в статье Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС.

Информационные ресурсы Союза

Для эффективной работы с нормативной базой ЕАЭС заявители должны использовать следующие информационные ресурсы:

  1. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза — содержит сведения о всех зарегистрированных препаратах
  2. Официальный сайт ЕЭК — публикует решения и рекомендации Комиссии
  3. Информационная система Союза в сфере обращения лекарственных средств — предоставляет доступ к инструкциям по медицинскому применению, дизайну упаковок, нормативным документам по качеству

Согласно статье 14 Соглашения от 23.12.2014, Комиссия формирует и ведёт единые информационные базы данных, включая базу нежелательных реакций, базу фальсифицированных препаратов и базу приостановленных регистрационных удостоверений.

Типичные ошибки при работе с нормативной базой

На практике заявители допускают следующие ошибки:

  1. Путаница между решениями и рекомендациями — требование соблюдения рекомендаций как обязательных норм или игнорирование обязательных решений
  2. Неучёт переходных положений — попытка регистрации по устаревшим требованиям после 31.12.2025
  3. Неправильная интерпретация терминов — использование национальных определений вместо унифицированных терминов ЕАЭС согласно Информационному справочнику понятий
  4. Игнорирование обновлений — несвоевременное отслеживание изменений в нормативных актах

Для минимизации рисков рекомендуется регулярно мониторить официальный сайт ЕЭК и использовать актуальные версии нормативных документов.

Взаимосвязь с другими статьями серии

Настоящая статья является фундаментальной для понимания всех аспектов регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. Для детального изучения конкретных требований рекомендуется обратиться к следующим материалам серии:

Заключение

Понимание терминологии и нормативной иерархии ЕАЭС является обязательным условием для успешной регистрации лекарственных препаратов на общем рынке Союза. Ключевые термины (регистрационное удостоверение, держатель РУ, референтное государство, государство признания, регистрационное досье) имеют унифицированные определения, которые необходимо применять во всех регуляторных коммуникациях согласно Информационному справочнику понятий.

Иерархия нормативных документов чётко определена Договором о ЕАЭС: решения Совета ЕЭК имеют высшую силу среди актов Комиссии, за ними следуют решения Коллегии ЕЭК, а рекомендации Коллегии носят необязательный характер. Правильное применение этой иерархии позволяет оптимизировать процесс регистрации и избежать необоснованных задержек.

Переходные положения Соглашения от 23.12.2014 устанавливают критическую дату 31 декабря 2025 года, до которой все лекарственные средства должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза. Держатели регистрационных удостоверений должны своевременно планировать мероприятия по подтверждению регистрации.

Для эффективной работы с нормативной базой рекомендуется использовать официальные информационные ресурсы ЕАЭС, регулярно мониторить обновления регуляторных требований и при необходимости привлекать квалифицированных регуляторных специалистов. Инвестиции в правильное понимание нормативной базы на ранних этапах разработки препарата существенно снижают регуляторные риски и ускоряют выход препарата на рынок ЕАЭС.