Введение
Унификация наименований лекарственных форм и препаратов является фундаментальным элементом регуляторной гармонизации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Правильное наименование лекарственного препарата обеспечивает однозначную идентификацию средства медицинскими работниками, фармацевтами и пациентами, что напрямую влияет на безопасность применения и предотвращение ошибок назначения.
Нормативную основу данной сферы составляют Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении номенклатуры лекарственных форм», Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.04.2019 № 13 «О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов» и Рекомендация Коллегии ЕЭК от 29.01.2019 № 2 «О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов». Эти документы работают в связке с базовыми регуляторными актами Союза, описанными в статье Терминология и нормативная база ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Понимание требований к наименованиям критически важно на этапе подготовки регистрационного досье, поскольку несоответствие наименований установленным правилам может стать основанием для замечаний экспертизы и задержки регистрации. Данная статья раскрывает структуру номенклатуры, правила составления группировочных и торговых наименований, а также процедуру их согласования между государствами-членами ЕАЭС.
Структура номенклатуры лекарственных форм
Основные группы лекарственных форм
Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172 (с изменениями от 29.03.2022 № 51 и от 21.11.2023 № 160), номенклатура лекарственных форм для медицинского применения включает 33 основные группы, каждая из которых содержит различные варианты в зависимости от пути введения, способа применения и технологических особенностей.
Твёрдые лекарственные формы:
- Таблетки (29.1–29.23) — включая таблетки с модифицированным высвобождением, кишечнорастворимые, шипучие, для рассасывания
- Капсулы (9.1–9.11) — твёрдые и мягкие, включая капсулы с порошком для ингаляций
- Гранулы (4.1–4.10) — включая гранулы для приготовления растворов, сиропов, суспензий
- Порошки (22.1–22.9) — для ингаляций, наружного применения, приготовления растворов
- Суппозитории (27.1–27.2) — вагинальные и ректальные
- Палочки (17.1–17.5) — дентальные, назальные, уретральные, ушные
- Пленки (21.1–21.6) — глазные, диспергируемые в полости рта, подъязычные
- Имплантаты (7.1–7.2) — включая интравитреальные
Жидкие лекарственные формы:
- Растворы (23.1–23.47) — наиболее обширная группа с различными путями введения (внутривенное, внутримышечное, для инфузий, для ингаляций и др.)
- Суспензии (28.1–28.20) — для инъекций, приема внутрь, местного применения
- Эмульсии (32.1–32.14) — включая эмульсии для парентерального питания
- Капли (8.1–8.10) — глазные, назальные, ушные, для приема внутрь
- Сиропы (24) — водные растворы вязкой консистенции с содержанием сахарозы не менее 45%
- Настойки (16.1–16.4) — спиртовые или водно-спиртовые извлечения
- Концентраты (10.1–10.1.4) — для приготовления растворов, дисперсий, эмульсий
- Дисперсии (5.1–5.4) — микрогетерогенные системы
Мягкие лекарственные формы:
- Мази (14.1–14.9) — однофазные основы с растворёнными или диспергированными веществами
- Кремы (11.1–11.8) — многофазные системы типа вода/масло или масло/вода
- Гели (3.1–3.20) — коллоидные дисперсии с различными путями введения
- Пасты (18.1–18.6) — содержащие более 25% тонкоизмельчённых твёрдых веществ
- Линименты (12.1–12.5) — обладающие текучестью при температуре тела
Специальные лекарственные формы:
- Аэрозоли (1.1–1.8) — под давлением пропеллента с клапанно-распылительной системой
- Спреи (26.1–26.7) — высвобождение за счёт давления воздуха механического распылителя
- Пены лекарственные (19.1–19.4) — дисперсия газа в жидких или твёрдых фазах
- Пластыри лекарственные (20.1–20.1) — включая трансдермальные терапевтические системы
- Системы терапевтические (25.1–25.2) — вагинальные и внутриматочные
- Тампоны лекарственные (30.1–30.4) — пропитанные активной фармацевтической субстанцией
- Газы медицинские (2.1–2.3) — криогенные, сжатые, сжиженные
Другие лекарственные формы (раздел 33):
- Губки лекарственные, драже, карандаши лекарственные, лаки для ногтей, леденцы, пастилки, пластины, плитки, резинки жевательные, салфетки лекарственные, шампуни, эликсиры
Важно отметить, что номенклатура не является исчерпывающей. При необходимости допускается комбинирование основных и дополнительных элементов для составления наименований, изначально отсутствующих в документе. Например, «раствор интестинальный» или «эмульсия для ретробульбарного введения».
Структура наименования лекарственной формы
Наименование лекарственной формы состоит из основного элемента и дополнительных элементов (признаков):
Основной элемент — общий термин, обозначающий самостоятельную группу форм (таблетки, капсулы, раствор, мазь и др.).
Дополнительные элементы характеризуют:
- Путь введения (вагинальные, ректальные, назальные)
- Свойства лекарственной формы (с пролонгированным высвобождением, кишечнорастворимые)
- Готовность к применению (лиофилизат для приготовления раствора)
- Технологические признаки (покрытые оболочкой, покрытые плёночной оболочкой)
- Дозированность (дозированный спрей, дозированный аэрозоль)
- Возрастная группа (для детей)
- Природу растворителя (масляный, спиртовой)
- Вкусоароматические добавки (со вкусом лимона, с ароматом мяты)
- Отсутствие сахара (без сахара)
Порядок указания дополнительных элементов:
- Признак, характеризующий природу растворителя
- Признак возрастной группы
- Вкусоароматические добавки и отсутствие сахара
Например: «раствор спиртовой для детей со вкусом вишни без сахара».
Краткие и полные наименования
Номенклатура включает два вида наименований:
- Полное наименование — применяется во всех случаях, кроме маркировки первичной упаковки при недостаточности информационного поля
- Краткое наименование — допускается для указания на первичной упаковки (например, «гель для слизистой рта» вместо «гель для нанесения на слизистую оболочку полости рта»)
Согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств», краткие наименования могут использоваться только при ограничении пространства на первичной упаковке.
Группировочные наименования лекарственных препаратов
Назначение и применение
Согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 23.04.2019 № 13, группировочное наименование — это наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования (МНН), или комбинации лекарственных препаратов, используемое для объединения их в группу под одним наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Группировочное наименование применяется:
- При отсутствии МНН, рекомендованного ВОЗ для данного действующего вещества
- Для лекарственных растительных препаратов
- Для веществ, используемых длительное время под хорошо известными наименованиями (алкалоиды, тривиальные химические наименования)
- Для смесей веществ, компоненты которых полностью не охарактеризованы
Важно: присвоение статуса группировочного наименования означает, что это наименование не может быть зарегистрировано в качестве объекта интеллектуальной собственности и относится к группе непатентованных наименований.
Правила составления группировочных наименований
Для комбинаций действующих веществ:
- При наличии 2 и более действующих веществ — перечисление МНН и/или группировочных наименований в алфавитном порядке через знак «+»
- Если фармакологическая активность одного вещества вспомогательная — указывается в конце в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка
Для солей и эфиров:
- Группировочные наименования применяются к активному основанию или кислоте
- Модифицированные группировочные наименования разных солей отличаются только наименованием неактивной кислоты или основания
- Для четвертичных соединений аммония катион и анион указываются как отдельные компоненты
Требования к написанию:
- Следует отказаться от использования отдельных букв или цифр
- Не рекомендуется использовать дефис
- Из химического наименования желательно исключить локанты и скобки
- Наименования должны отличаться по звучанию и написанию от существующих торговых наименований
Специфические группы биологических веществ
Рекомендация № 13 устанавливает специальные правила для биологических веществ:
| Группа веществ | Основа группировочного наименования | Пример |
|---|---|---|
| Моноклональные антитела | -маб | ритуксимаб |
| Колониестимулирующие факторы | -стим | филграстим |
| Факторы свертывания крови | -ког | эптаког |
| Эритропоэтины | -поэтин | эпоэтин |
| Факторы роста | -ермин | дермин |
| Гормоны роста | сом- | соматропин |
| Интерлейкины | -накин, -лейкин и др. | алдеслейкин |
| Ферменты | -аза | алтеплаза |
Для моноклональных антител применяется следующая схема:
- Общая основа: -маб
- Вспомогательная основа (происхождение): -у- (человеческое), -кси- (химерное), -зу- (гуманизированное), -о- (мышиное)
- Вспомогательная основа (целевая патология): -ци(р)- (сердечно-сосудистая), -ли(м)- (иммунная), -ту(м)- (опухоли)
- Случайный префикс для формирования чёткого наименования
Лекарственные растительные препараты
Для растительных препаратов группировочное наименование включает:
- Родовое и видовое наименования производящего растения на русском языке
- Указание морфологической группы используемой части растения
- Вид полученного продукта (настойка, экстракт, сок)
Примеры:
- «Валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка»
- «Ромашки аптечной цветков экстракт»
- «Бессмертника песчаного цветков сумма флавоноидов»
Для многокомпонентных препаратов (3 и менее компонентов) — наименования располагаются в алфавитном порядке через знак «+». При более 3 компонентах группировочное наименование может не присваиваться.
Дополнительные требования к качеству растительных препаратов изложены в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 10.05.2018 № 6 «О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов».
Требования к торговым наименованиям
Критерии оценки торговых наименований
Согласно Рекомендации Коллегии ЕЭК от 29.01.2019 № 2, оценка торговых наименований является составной частью экспертизы безопасности лекарственных препаратов. Критерии оценки основаны на вопросах обеспечения здоровья населения и безопасности применения.
Ключевые критерии безопасности:
- Отсутствие схожести до степени смешения — торговое наименование не должно быть похожим (графически или фонетически) на наименования других зарегистрированных препаратов, включая препараты с приостановленными или прекращёнными регистрационными удостоверениями (в течение 5 лет после аннулирования).
- Отсутствие вводящих в заблуждение коннотаций — наименование не должно создавать ложное представление о:
- Терапевтических характеристиках
- Фармацевтических свойствах
- Составе препарата
- Учёт условий применения:
- Показания к применению
- Популяция пациентов
- Лекарственная форма
- Путь введения
- Дозировка
- Категория отпуска (рецептурный/безрецептурный) — согласно Решению Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 178
- Орфанный статус
- Языковые требования — наименование должно быть приемлемым для произношения на всех государственных языках государств-членов ЕАЭС.
Требования к спецификаторам и сокращениям
Допустимое использование:
- Спецификаторы и буквенные сокращения допускаются
- Цифры допустимы в ряде случаев (например, для вакцин)
- Знаки «-», «+» и «/» разрешены
Не рекомендуется:
- Спецификаторы из одной буквы или цифры (арабских и римских) — могут быть перепутаны с дозировкой
- Наименования, состоящие целиком из произвольного набора заглавных букв (кроме аббревиатур)
- Знаки препинания и математические знаки (кроме разрешённых)
- Наименования рекламного характера в отношении терапевтических характеристик
Применение МНН в торговых наименованиях
Если торговое наименование включает МНН:
- МНН должно использоваться в полном соответствии с опубликованным наименованием без изъятий и сокращений
- Все лингвистические версии МНН рассматриваются как одно наименование
- Между МНН и наименованием держателя РУ допускается знак «-»
- В комбинированных препаратах несколько МНН разделяются знаком «+»
Важно: конструкция «МНН + наименование компании» не становится наименованием по умолчанию, если ни одно новое придуманное слово не согласовано. Такие наименования также подлежат оценке.
Особенности для отдельных категорий препаратов
Орфанные препараты:
- Рекомендуется отдельное торговое наименование для орфанного показания
- Требуется подробное обоснование условий отпуска и применения
- Критерии оценки совпадают с неорфанными препаратами
Вакцины:
- При добавлении нового серотипа допускается сохранение исходного наименования
- Рекомендуется указание числа серотипов после наименования
- Пример: «Торговое наименование + X (число серотипов)»
Радиофармацевтические препараты:
- Не следует включать органы-мишени в наименование
- Не допускается использование чисел (кроме массового числа изотопа в верхнем индексе)
- Формат: «массовое числоЭлемент + (торговое наименование)»
Безрецептурные препараты:
- Торговые наименования могут иметь положительные коннотации
- Допускается информативность для содействия самостоятельному выбору
- Требуется учёт положений Решения Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 178
Комбинированные препараты:
- Наименование должно отличаться от наименований отдельных действующих веществ
- Не рекомендуется включать полные торговые наименования однокомпонентных препаратов
- Требуется достаточное отличие от других комбинированных препаратов с теми же веществами
Специфические требования для отдельных категорий препаратов подробнее раскрыты в статье Специфические требования для отдельных категорий лекарственных препаратов.
Процедура согласования торговых наименований
Подача документов
Документы о согласовании торгового наименования подаются:
- В составе регистрационного досье на регистрацию
- При внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного препарата
Заявитель обязан чётко указать, будет ли предлагаемое наименование использоваться в нескольких регистрационных досье (например, в линейке лекарственных форм).
Требования к содержанию регистрационного досье установлены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Взаимодействие между государствами-членами
Этапы процедуры:
| Этап | Действие | Срок |
|---|---|---|
| 1 | Направление предлагаемого наименования государствам-членам | При подаче досье |
| 2 | Направление заключений государствами признания референтному государству | В рамках экспертизы |
| 3 | Уведомление о возражениях/замечаниях | 30 дней от признания комплектности досье |
| 4 | Обобщение заключений референтным государством | По завершении оценки |
| 5 | Направление заключения заявителю | В рамках запроса о недостающей информации |
| 6 | Ответ заявителя с обоснованием | По запросу |
| 7 | Повторная оценка возражений | После получения обоснования |
| 8 | Финальное согласование или отклонение | По завершении процедуры |
Роль референтного государства:
- Обобщает заключения от государств признания
- Рассматривает все возражения и замечания
- Оценивает возражения на основании критериев Руководства № 2
- Направляет заявителю заключение с указанием причин возражений
Права заявителя при отклонении:
- Направить запрос о согласовании нового торгового наименования
- Обосновать сохранение наименования с учётом всех возражений
- Если наименование не утверждено к моменту регистрации — регистрация проводится под МНН
- Обратиться в Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК для урегулирования разногласий (положение об Экспертном комитете утверждено Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 75)
Важные положения
- Повторная подача запросов на дополнительные торговые наименования в рамках того же досье, как правило, не допускается
- Результаты экспертизы действительны на момент вынесения и не исключают требований об изменении после регистрации
- При конфликте с национальными наименованиями в отдельных государствах-членах обращение может быть согласовано на территориях остальных государств-членов
- Ошибки назначения, обусловленные торговым наименованием, подлежат сообщению в систему фармаконадзора согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и статье Фармаконадзор и система безопасности лекарственных препаратов в ЕАЭС
Таблица примеров правильных и неправильных наименований
| Категория | Правильное наименование | Неправильное наименование | Причина отклонения |
|---|---|---|---|
| Торговое наименование | «Кардиолин» | «Кардиолог» | Вводит в заблуждение относительно специальности врача |
| Комбинированный препарат | «Парацетамол + Ибупрофен» | «Парацетамол-Ибупрофен-Форте» | Включение полных торговых наименований однокомпонентных препаратов |
| Спецификатор | «Таблетки 500 мг» | «Таблетки V» | Римская цифра может быть перепутана с дозировкой |
| Растительный препарат | «Валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка» | «Валериана-настойка» | Неполное указание части растения |
| Биологический препарат | «Ритуксимаб» | «Ritux-Mab-100» | Использование цифр и дефисов в группировочном наименовании |
| Орфанный препарат | «Орфамид» (отдельное наименование) | «Орфамид-Р» (то же как неорфанный) | Рекомендуется отдельное наименование для орфанного показания |
| Вакцина | «Вакцина + 4 серотипа» | «Вакцина-4» | Неполное указание числа серотипов |
| Радиодиагностика | «Технеция (99mTc) пинтумомаб» | «Технеций-99 пинтумомаб» | Неправильное обозначение массового числа изотопа |
| Безрецептурный препарат | «Быстрораствор» | «Лечит-всё» | Рекламный характер, вводящая в заблуждение коннотация |
| Лекарственная форма | «Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой» | «Таблетки пролонг» | Неполное наименование формы |
Практическое применение требований
Взаимосвязь с другими аспектами регистрации
Требования к наименованиям тесно связаны с другими элементами регистрационного досье:
- Модуль 1 регистрационного досье — содержит гарантийное письмо о том, что предлагаемое торговое наименование не воспроизводит наименование биологически активной добавки (согласно пункту 19 Руководства № 2)
- Инструкция по медицинскому применению — наименование должно соответствовать требованиям Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88, подробнее в статье Инструкция по медицинскому применению и маркировка лекарственных препаратов
- Маркировка — краткое наименование допускается только на первичной упаковке при недостаточности информационного поля (согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76)
- Категории отпуска — при изменении статуса с рецептурного на безрецептурный допускается сохранение или изменение торгового наименования (см. статью Категории отпуска лекарственных препаратов и классификация)
Обязательные требования vs Рекомендации
Обязательные требования (Решения ЕЭК):
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172 — номенклатура лекарственных форм (обязательна для применения)
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 — Правила регистрации и экспертизы (требуют оценки наименования)
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 — Требования к инструкции (наименование в составе обязательной информации)
Рекомендации (необязательные, но предпочтительные):
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.04.2019 № 13 — Правила составления группировочных наименований
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 29.01.2019 № 2 — Руководство по выбору торговых наименований
Критическое различие: отклонение от рекомендаций не является основанием для отказа в регистрации, если заявитель может обосновать альтернативный подход. Однако отклонение требует научного обоснования в Модуле 2 регистрационного досье и может увеличить время экспертизы.
Типичные ошибки заявителей
- Игнорирование проверки на схожесть — отсутствие предварительного анализа на перепутывание с существующими наименованиями
- Неправильное использование спецификаторов — включение цифр и букв, которые могут быть восприняты как дозировка
- Вводящие в заблуждение коннотации — наименования, создающие ложное представление о составе или показаниях
- Несоответствие номенклатуре форм — использование терминов, не предусмотренных Решением № 172
- Неучёт языковых особенностей — наименования, неприемлемые для произношения на отдельных государственных языках
- Путаница между группировочным и торговым наименованием — использование группировочного наименования как торгового без надлежащей оценки
Переходные положения
Лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года. Это включает:
- Актуализацию наименований лекарственных форм согласно номенклатуре ЕАЭС
- Приведение торговых наименований в соответствие с Руководством № 2
- Присвоение группировочных наименований при отсутствии МНН
Процедура подтверждения регистрации описана в статье Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС.
Заключение
Правильное наименование лекарственного препарата — это не просто формальное требование, а важный элемент обеспечения безопасности пациентов. Унифицированная номенклатура лекарственных форм (33 группы для медицинского применения) позволяет однозначно идентифицировать способ применения препарата, а чёткие правила составления группировочных и торговых наименований минимизируют риск ошибок назначения.
Ключевые документы, регулирующие данную сферу:
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172 — обязательная номенклатура лекарственных форм
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.04.2019 № 13 — правила группировочных наименований
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 29.01.2019 № 2 — критерии выбора торговых наименований
Процедура согласования торговых наименований предполагает взаимодействие между референтным государством и государствами признания с возможностью урегулирования разногласий через Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК. Заявители должны учитывать, что даже после согласования наименование может быть пересмотрено при выявлении рисков для безопасности.
Для успешной регистрации рекомендуется:
- Проводить предварительный анализ на схожесть с существующими наименованиями
- Соблюдать номенклатуру лекарственных форм при указании формы препарата
- Избегать вводящих в заблуждение коннотаций и рекламных формулировок
- Учитывать языковые особенности всех государств-членов ЕАЭС
- Своевременно планировать мероприятия по приведению наименований в соответствие с требованиями Союза до 31.12.2025