Регистрационное удостоверение (РУ) является основным разрешительным документом, подтверждающим право на обращение лекарственного средства на рынке Республики Узбекистан. Согласно Правилам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (СОП MSP-20 Ред.4 от 11.10.2024), регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет (пункт 5.5).

По истечении этого срока действие документа прекращается, что влечет за собой невозможность легального импорта, производства и реализации препарата, если процедура продления не была инициирована своевременно. Продление срока действия РУ — это не просто административная формальность, а комплексная процедура периодического пересмотра данных о безопасности, эффективности и качестве препарата. Целью данного процесса является защита общественного здоровья посредством подтверждения того, что польза от применения лекарственного средства по-прежнему превышает потенциальные риски в текущих условиях эпидемиологической обстановки и медицинской практики.

Владельцу регистрационного удостоверения необходимо тщательно планировать этот этап, учитывая сроки рассмотрения заявки регуляторным органом и время, требуемое для подготовки пакета документов. Несвоевременная подача заявки может привести к перерыву в поставках препарата в аптечную сеть и медицинские организации.

📌 Полезные ссылки серии:

• Процедура экспертизы регистрационного досье
• Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств
• Внесение изменений в регистрационные документы

Сроки подачи заявки на продление

Критически важным аспектом процедуры продления является соблюдение временных рамок подачи заявки. Согласно пункту 5.29 Правил регистрации (MSP-20), заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (ГУ «ЦБФП») за три месяца до истечения срока его действия.

Регуляторный орган настоятельно рекомендует заявителям начинать подготовку досье заранее, желательно за 6–9 месяцев до истечения срока действия РУ. Это связано с тем, что для подготовки некоторых документов (например, обновленных сертификатов GMP, сертификатов фармацевтической продукции образца ВОЗ или периодических отчетов по безопасности) может потребоваться значительное время со стороны производителя или уполномоченного представителя.

Если заявка подается позже установленного срока (менее чем за 3 месяца), существует риск того, что решение не будет принято до момента экспирации текущего РУ. В таком случае, согласно пункту 5.26 MSP-20, реализация и применение лекарственного средства допускаются только при условии, что они были произведены в период действия их удостоверения. Однако прекращение действия РУ может осложнить логистические цепочки и таможенное оформление новых партий.

Требования к документации для продления

Процедура продления требует предоставления актуализированного пакета документов, подтверждающего, что характеристики препарата не изменились негативно, а данные о безопасности остаются благоприятными. Оценка заявок на продление регламентируется Руководством по оценке заявок лекарственных средств (MSP-12 Ред.1 от 26.08.2024).

Для принятия решения о приемлемости заявки эксперты Отдела регистрации используют Контрольный список 2 (Приложение 2 к MSP-12), специально разработанный для периодического пересмотра регистрационного удостоверения. Заявитель должен обеспечить наличие следующих ключевых документов:

Отсутствие любой из вышеперечисленных позиций может стать основанием для признания заявки неприемлемой на этапе валидации.

🔗 См. также: Требования к документации Модуль 1 (Административная информация)

Периодический пересмотр данных о безопасности и эффективности

Продление срока действия РУ неразрывно связано с концепцией периодического пересмотра (periodic review). Согласно терминологии MSP-12, это систематическая процедура, заключающаяся в продлении срока действия РУ и пересмотре информации о лекарственном препарате.

В ходе экспертизы эксперты Фармакологического и Фармакопейного комитетов анализируют накопленные данные за прошедшие 5 лет обращения препарата. Особое внимание уделяется:

• Отчетам о побочных реакциях: Анализируется частота и характер нежелательных явлений, зарегистрированных в Узбекистане и за рубежом.
• Изменениям в нормативной базе: Проверяется соответствие препарата обновленным требованиям Технических регламентов и Фармакопеи.
• Стабильности препарата: Подтверждается, что срок годности и условия хранения остаются обоснованными на основании данных мониторинга стабильности.
• Соотношению польза/риск: На основе новых данных делается вывод о том, превышает ли терапевтическая польза потенциальные риски.

Если в ходе пересмотра выявляются новые серьезные риски, Экспертный совет может рекомендовать внесение изменений в инструкцию (например, добавление новых противопоказаний) как условие для продления, либо в редких случаях отказать в продлении.

📋 Рекомендуем ознакомиться: Инструкция по применению и Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП)

Процедура оценки заявки на продление

Процесс оценки заявки на продление следует общему порядку экспертизы, описанному в статье «Процедура экспертизы регистрационного досье». После валидации и присвоения номера заявки досье передается в профильные подразделения ГУ «ЦБФП».

Этапы экспертизы:

1. Отдел регистрации
   ↓
2. Лаборатория Испытательного центра (при необходимости)
   ↓
3. Фармакопейный комитет → Экспертиза качества
   ↓
4. Фармакологический комитет → Оценка безопасности/эффективности
   ↓
5. Экспертный совет → Итоговое решение

1. Отдел регистрации: Проводит первичную экспертизу административных документов и проверку полноты досье согласно Контрольному списку 2.
2. Лаборатория Испытательного центра: Для препаратов, не прошедших преквалификацию ВОЗ, могут проводиться выборочные лабораторные испытания для подтверждения качества серий, выпущенных в период действия РУ.
3. Фармакопейный комитет: Экспертиза качества, проверка нормативной документации и соответствия маркировки.
4. Фармакологический комитет: Оценка данных по безопасности и эффективности, анализ отчетов CIOMS.
5. Экспертный совет: Принимает итоговое решение о продлении срока действия РУ на основании заключений комитетов.

В процессе экспертизы у заявителя могут возникнуть вопросы. Согласно Руководству по экспертной оценке регистрационных документов (MSP-13), заявитель обязан предоставить ответы в течение 45 дней. Рекомендуется консолидировать ответы в одном письме для ускорения процесса.

Сбор за продление

Финансовые обязательства заявителя при продлении РУ регулируются соответствующими приказами Минздрава. Согласно пункту 5.29 Правил регистрации (MSP-20), за продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.

Размеры сборов (согласно Приказу №31 от 06.09.2024):

Сумма сбора зачисляется на счет ГУ «ЦБФП». Подтверждение оплаты является обязательным документом для принятия заявки. Детальная информация о размерах сборов в базовых расчетных величинах, льготах для отдельных категорий препаратов (например, для препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ) и порядке оплаты представлена в статье «Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств».

⚠️ Важно: В случае отказа заявителя от поданной заявки сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Сроки рассмотрения заявки на продление

Законодательство устанавливает четкие сроки рассмотрения заявок, которые зависят от категории лекарственного средства. Согласно пункту 5.15 MSP-20, общие сроки регистрации (которые применяются к продлению в порядке выдачи удостоверения) составляют:

В указанные сроки НЕ включаются:

• Срок на устранение недостатков (ответ заявителя на запросы экспертов) — до 45 дней.
• Срок на предоставление образцов для исследований — до 45 дней.
• Непосредственно сроки проведения лабораторных испытаний (если они требуются).

Таким образом, реальный календарный срок продления может варьироваться от 2 до 6 месяцев в зависимости от сложности досье и оперативности ответов заявителя.

Основания для отказа в продлении

Отказ в продлении срока действия РУ возможен только при наличии конкретных обоснованных причин. Согласно пункту 5.21 MSP-20, основаниями для отказа могут служить:

• Представление документов и образцов не в полном объеме.
• Несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям.
• Наличие в документах недостоверных или искаженных сведений.
• Получение обоснованного отрицательного заключения по результатам лабораторных испытаний, экспертизе документов или оценке соотношения польза/риск.

❌ Отказ по мотивам нецелесообразности не допускается.

В случае отказа заявителю направляется уведомление с указанием причин. Заявитель имеет право устранить причины отказа в установленный срок (не менее 10 рабочих дней) и подать документы на повторное рассмотрение без взимания сбора.

🔗 Подробнее: Приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения

9. Особенности для препаратов с истекшим сроком РУ

Ситуация, когда срок действия РУ истек, а решение о продление еще не принято, регулируется пунктом 5.26 MSP-20. После истечения срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств при условии, что они произведены в период действия их удостоверения.

При этом разрешается проведение контроля качества таких препаратов на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных в период действия РУ. Это положение защищает рынок от дефицита лекарств в случае административных задержек, однако не позволяет ввозить или производить новые серии препарата после даты экспирации РУ без действующего разрешения.

Если заявка на продление не была подана вовремя, процедура считается новой регистрацией, что требует подачи полного досье и уплаты полного регистрационного сбора.

Внесение сведений в Госреестр после продления

Положительное решение Экспертного совета является основанием для внесения сведений в Государственный реестр лекарственных средств. Согласно пункту 5.32 MSP-20, ГУ «ЦБФП» ведет реестр выданных удостоверений и размещает его на своем официальном веб-сайте.

В реестре обновляются следующие сведения:

• Основания и даты продления действия удостоверения.
• Новый срок действия РУ (еще 5 лет с даты продления).

Информация, содержащаяся в реестре, является открытой для ознакомления юридическими и физическими лицами. Выдача самого удостоверения или уведомления о продлении осуществляется не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом (пункт 5.20 MSP-20).

Заключение

Продление срока действия регистрационного удостоверения — это обязательный этап жизненного цикла лекарственного средства в Узбекистане. Успешное прохождение этой процедуры требует от держателя РУ дисциплинированного подхода к фармаконадзору, своевременного обновления документации и соблюдения регуляторных сроков.

Понимание требований MSP-20 и MSP-12, а также тщательная подготовка к периодическому пересмотру данных позволяют обеспечить непрерывность поставок безопасных и эффективных препаратов для пациентов Республики Узбекистан.