- Руководство по регистрации лекарственного препарата
Сводная статья-навигатор всей серии: предлагает общий обзор регуляторной системы Узбекистана, ключевых этапов регистрации от подачи заявки до постмаркетингового контроля, финансовых аспектов и ориентировочных сроков, а также содержит ссылки на все остальные статьи серии для детального изучения каждого вопроса. - Нормативно-правовая база регистрации ЛС в Узбекистане
Фундаментальная статья, описывающая иерархию законодательных актов (законы, указы, постановления), регулирующих фармацевтический рынок, полномочия регуляторных органов (Агентство, ЦБФП, Минздрав) и основные требования к регистрации согласно актуальным документам 2022–2026 годов. - Классификация лекарственных средств для регистрации
Материал о значении классификации для разработки регистрационной стратегии: различия между оригинальными и генерическими препаратами, критерии рецептурного статуса, орфанные препараты и влияние категории на требования к досье, объём исследований и сроки рассмотрения заявки. - Требования к заявителю и держателю регистрационного удостоверения
Статья, разъясняющая, кто может выступать заявителем, требования к юридическому статусу и представительству иностранных производителей, оформлению доверенностей, а также обязанности держателя РУ после регистрации, включая подключение к системе цифровой маркировки «Asl Belgisi». - Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств
Подробный обзор видов и размеров государственных сборов за регистрацию, продление, внесение изменений и другие процедуры, включая льготы для препаратов, квалифицированных ВОЗ, порядок оплаты в базовых расчетных величинах и актуальный курс пересчета. - Требования к документации Модуль 1 (Административная информация)
Руководство по формированию административной части досье в формате CTD: требования к заявке, данным о заявителе и производителе, сертификатам GMP, CPP, документам по фармаконадзору, макетам упаковки и чек-лист полноты Модуля 1. - Требования к данным о качестве (Модуль 3)
Статья о структуре и содержании модуля качества: требования к описанию субстанции и препарата, валидации процессов, данным стабильности, спецификациям и методам контроля качества, включая особенности для биологических препаратов. - Доклинические исследования (Модуль 4)
Материал о роли доклинических данных в оценке безопасности: структура модуля (фармакология, токсикология), требования к отчетам, минимальный набор исследований и возможность использования литературных данных для воспроизведенных препаратов согласно принципам GLP. - Клинические исследования (Модуль 5)
Описание требований к клиническим данным: структура Модуля 5, процедура регистрации КИ в Узбекистане согласно Приказу №12, биоэквивалентность для генериков, использование иностранных данных, отчетность о побочных эффектах и постмаркетинговые исследования. - Инструкция по применению и Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП)
Статья о требованиях к структуре и содержанию ОХЛП и листка-вкладыша согласно MSP-14: языковые нормы (узбекский, русский), процедура согласования с ЦБФП, сроки обновления информации и особенности для воспроизведенных препаратов. - Маркировка и упаковка лекарственных средств
Руководство по обязательным сведениям на первичной и вторичной упаковке, системе цифровой маркировки «Asl Belgisi», требованиям к кодам и агрегации данных, а также ответственности за нарушения и переходным периодам для немаркированных остатков. - Подача заявки и валидация регистрационного досье
Описание процесса подачи досье через информационную систему: подготовка в формате CTD, присвоение номера заявки, процедура валидации на полноту согласно MSP-12, сроки перехода к научной экспертизе и типичные причины отклонения на начальном этапе. - Процедура экспертизы регистрационного досье
Статья о принципах надлежащей практики экспертизы (GReVP): структура оценки в ЦБФП, распределение между подразделениями, сроки для разных типов препаратов, работа экспертного совета, запросы к заявителю и механизм обжалования решений. - Регистрация цен на лекарственные средства
Обзор системы референтных цен: процедура регистрации через информационную систему, требования к документам (цены в референтных странах), предельные торговые надбавки, правила индексации и обязательная регистрация для рецептурных препаратов с 1 апреля 2025 года. - Рецептурный и безрецептурный статус лекарственных средств
Статья о критериях отнесения препаратов к категориям отпуска согласно Приказу №10, процедуре изменения статуса, перечне безрецептурных средств, требованиях к электронному рецепту и контроле за соблюдением правил отпуска. - Внесение изменений в регистрационные документы
Руководство по типам изменений (европейская система Тип I и Тип II), процедурам подачи заявок, срокам рассмотрения (25–90 дней), сборам, правилам обращения препаратов по старой информации в течение 180 дней после решения и основаниям для отказа. - Продление срока действия регистрационного удостоверения
Описание процедуры продления РУ на 5 лет: сроки подачи заявки, требования к документации, периодический пересмотр данных безопасности и эффективности, сбор за продление (50% от регистрационного) и основания для отказа. - Приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения
Статья об основаниях и процедурах приостановления действия РУ по инициативе регулятора или владельца, сроках устранения недостатков, механизме аннулирования регистрации, внесении сведений в Госреестр и возможности обжалования. - Признание иностранной регистрации лекарственных средств
Материал о механизме взаимного признания регистрации из референтных стран (FDA, EMA, PMDA и др.): процедура, сроки, освобождение от лабораторных испытаний для признанных препаратов и сборы за регистрацию путем признания. - Особенности регистрации для разных категорий лекарственных средств
Обзор специфических требований для оригинальных, генерических, биоаналогичных, орфанных препаратов, вакцин экстренного использования и других категорий: особенности досье, клинических исследований, преференции и ускоренные процедуры. - Подготовка и публикация отчета об оценке лекарственного средства
Статья о целях публичного отчета (PAR): структура документа, процедура удаления конфиденциальной информации, сроки подготовки на каждом этапе, ответственные лица и значение отчета для обеспечения прозрачности регуляторных решений.