- Руководство по регистрации лекарственного препарата во Вьетнаме
Итоговое руководство представляет собой полный обзор процесса регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме для производителей и импортеров. Статья объединяет ключевые аспекты нормативной базы, пошаговый алгоритм подачи досье, пострегистрационные обязательства, требования к GMP и маркировке, а также содержит чек-лист перед подачей и анализ частых ошибок. - Требования к маркировке и инструкции по применению лекарственных препаратов
Эта статья детально разбирает актуальные требования к маркировке и инструкциям по применению лекарств во Вьетнаме согласно Циркулярам № 01/2018/TT-BYT и № 12/2025/TT-BYT. В материале приведены обязательные элементы этикетки для различных видов упаковки, строгие правила использования вьетнамского языка, требования к размерам шрифтов, а также специфика оформления импортных препаратов и переходные положения для ранее зарегистрированных средств. - Требования к исследованиям биоэквивалентности для генерических препаратов
Материал посвящен требованиям к исследованиям биоэквивалентности для генерических препаратов на основе Циркуляра № 07/2022/TT-BYT и № 12/2025/TT-BYT. Статья описывает критерии выбора субстанций для обязательного тестирования, случаи освобождения от исследований (биовейвер, BCS), требования к референтным препаратам и дизайну исследований, а также содержит перечень веществ, требующих подтверждения биоэквивалентности во Вьетнаме. - Требования к клиническим испытаниям лекарственных препаратов
Статья описывает регулирование клинических испытаний во Вьетнаме в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности и Информационным письмом № 50/2025/TT-BYT. Рассматриваются принципы GCP, этапы испытаний (Фаза 1-4), требования к протоколам и этическому одобрению, отчетность о нежелательных явлениях, а также условия освобождения от клинических испытаний на вьетнамской популяции. - Требования GMP для производителей лекарственных препаратов
В статье рассматриваются обязательные требования GMP для производителей лекарств согласно Постановлениям Правительства № 54/2017/NĐ-CP и № 163/2025/NĐ-CP. Материал охватывает процедуру оценки соответствия, признаваемые стандарты (WHO, ASEAN, PIC/S), сроки действия сертификатов, требования к производителям вспомогательных веществ и правила уведомления об изменениях в лицензии GMP. - Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)
Материал посвящен формату и структуре регистрационного досье в соответствии с Циркуляром № 12/2025/TT-BYT, включая форматы ACTD и ICH-CTD. Статья детализирует содержание административной части, модулей качества, доклинических и клинических данных, требования к языку документов и специфические условия для различных типов препаратов, включая вакцины и традиционные средства. - Требования к клиническим данным в регистрационном досье
Статья разъясняет требования к клиническим данным для регистрационного досье на основе Циркуляра № 12/2025/TT-BYT и руководств ICH. Описываются условия предоставления полных клинических данных, критерии освобождения от испытаний на вьетнамской популяции, учет этнического фактора (ICH-E5), особенности для вакцин и требования к пострегистрационным исследованиям. - Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье
Материал описывает процедуру подачи и рассмотрения регистрационного досье в Управлении по контролю за лекарственными средствами (DAV) согласно Циркуляру № 12/2025/TT-BYT. В статье приведены сроки рассмотрения для разных типов регистрации, этапы процесса от приемки до решения совета экспертов, правила внесения дополнений и условия для ускоренной оценки. - Внесение изменений и продление регистрационного удостоверения
Статья посвящена постерегистрационным процедурам, включая внесение изменений и продление регистрационного удостоверения в соответствии с Циркулярами № 12/2025/TT-BYT и № 32/2018/TT-BYT. Рассматриваются сроки действия РУ, классификация изменений на существенные и несущественные, процедуры уведомления или одобрения, а также сроки внедрения изменений. - Отзыв и приостановка регистрационного удостоверения
Материал описывает основания и процедуры отзыва или приостановки регистрационного удостоверения согласно Циркулярам № 12/2025/TT-BYT и № 30/2025/TT-BYT. Статья охватывает уровни нарушений, различия между принудительным и добровольным отзывом, сроки принятия решений, временную приостановку и обязательства по фармаконадзору. - Нормативно-правовая база регистрации лекарственных препаратов во Вьетнаме
Обзорная статья о нормативно-правовой базе регистрации лекарств во Вьетнаме, включающая анализ Закона № 105/2016/QH13, изменений № 44/2024/QH15 и соответствующих Постановлений Правительства. Материал объясняет иерархию актов, полномочия регуляторов (Минздрав, DAV), ключевые положения о сроках действия РУ и переходные периоды вступления норм в силу в 2025-2026 годах.