Подготовка регистрационного досье — это ключевой этап процесса регистрации медицинского изделия (МИ) в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Именно полнота и правильность оформления документов определяют успех экспертизы и скорость получения регистрационного удостоверения (РУ).

В данной статье представлен полный перечень документов, требования к их оформлению, заверению и электронному виду, а также связь с техническим файлом изделия.

1. Регуляторная основа: Обязательные требования и Рекомендации

При формировании досье необходимо четко разграничивать обязательные нормы и методические рекомендации. Ошибки в понимании статуса документов могут привести к возврату досье на этапе формальной проверки.

Важно: С 2025 года при подаче досье рекомендуется руководствоваться актуальной редакцией Правил регистрации (Решение № 46 с изменениями) и новыми Методическими рекомендациями (Рекомендация № 27), которые заменили ранее действовавшие рекомендации от 2019 года.

2. Полный перечень документов (37 позиций)

Согласно Приложению № 4 к Правилам регистрации (Решение № 46) и пункту 11 Рекомендации № 27, регистрационное досье состоит из 37 позиций. Для удобства подготовки документы сгруппированы по категориям.

2.1. Административные документы и сведения о производителе

Эти документы подтверждают легальность деятельности производителя и полномочия заявителя.

1. Заявление о проведении экспертизы и регистрации (по формам Приложений № 2 и 3 к Правилам регистрации).
2. Доверенность от производителя на право представления интересов (при необходимости).
3. Договор производителя с уполномоченным представителем (при наличии).
4. Копия разрешительного документа на право производства в стране производителя (лицензия и т.д.).
5. Копия документа о регистрации производителя (юридическое лицо или ИП).
6. Копия сертификата СМК (ISO 13485 или эквивалент) на имя производителя/площадки (при наличии).
   • См. статью серии: Система менеджмента качества производителя медицинских изделий
7. Декларация о соответствии требованиям государств, не являющихся членами Союза (например, ЕС), или эквивалент (при наличии).
8. Копия РУ/Сертификата свободной продажи, выданного в стране производителя (при наличии).
9. Сведения о регистрации в других странах (ссылка на источник или копия документа).
10. Сведения о производителе (наименование, адрес, руководство, структура).
11. Сведения об уполномоченном представителе (заполняются в заявлениях, отдельным документом подтверждается договор).
12. Сведения о производственной площадке (адреса, виды деятельности).

2.2. Техническая документация и описание изделия

Данная группа документов описывает само изделие, его конструкцию и свойства.

13. Данные о маркировке и упаковке (макеты этикеток, текст маркировки на русском и гос. языках).
    • См. статью серии: Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий
14. Информация о разработке и производстве (схемы процессов, стадии, упаковка, выпуск).
15. Документ с техническими характеристиками (ТУ, спецификации).
16. Перечень примененных стандартов (с указанием обозначений).
    • См. статью серии: Перечень стандартов для подтверждения соответствия медицинских изделий
17. Сведения о соответствии Общим требованиям (по форме Приложения № 2 к Решению Совета ЕЭК № 27).
18. Фотографические изображения общего вида МИ и принадлежностей (не менее 180х240 мм).
19. Информация о специальном программном обеспечении (валидация, кибербезопасность) — при наличии.
20. Данные о процедуре стерилизации (валидация, тесты на стерильность) — для стерильных изделий.
21. Отчет об исследованиях стабильности (срок годности, условия хранения) — для изделий со сроком хранения.
22. Данные о биологической безопасности (материалы животного/человеческого происхождения, наночастицы) — при наличии.
23. Данные о лекарственных средствах в составе МИ (регистрация ЛС, совместимость) — при наличии.

2.3. Документы по испытаниям и оценке безопасности

Результаты лабораторных и инструментальных исследований.

24. Протоколы технических испытаний (или доказательства первой стороны).
    • См. статью серии: Технические испытания медицинских изделий: порядок и требования
25. Отчет по оценке биологического действия (при необходимости).
26. Протоколы исследований биологического действия (или доказательства первой стороны).
    • См. статью серии: Исследования биологического действия медицинских изделий
27. Отчет об анализе рисков и управлении ими (по ГОСТ ISO 14971).
28. Документы по утверждению типа средств измерений (для МИ, подлежащих метрологическому контролю, согласно Решению Совета ЕЭК № 42).

2.4. Клинические данные

Доказательства безопасности и эффективности при применении на человеке.

29. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности.
    • См. статью серии: Клиническое доказательство безопасности и эффективности медицинских изделий
30. Отчет о клинических испытаниях (или клинико-лабораторных для IVD).
    • См. статью серии: Клинические испытания медицинских изделий в ЕАЭС
31. Информация о маркетинге (история обращения более 2 лет) — для классов 2б, 3 и IVD (кроме класса 1).
32. Сообщения о несчастных случаях и отзывах (инциденты, отзыв с рынка) — не для новых изделий.

2.5. Эксплуатационная документация и постмаркетинг

Документы для пользователя и план мониторинга после выхода на рынок.

33. Инструкция по применению (ИП) на русском языке и гос. языках государств-членов.
34. Руководство по сервисному обслуживанию (при отсутствии данных в ИП).
35. Отчет о результатах инспектирования производства (при наличии).
36. План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности на постпродажном этапе.
37. Опись документов (при подаче на бумажном носителе).

3. Требования к заверению документов

Правильное заверение документов критически важно для принятия досье к рассмотрению. Требования регламентированы пунктами 12 и 13 Рекомендации № 27.

3.1. Официальные документы иностранных государств

Документы, выданные уполномоченными органами страны производителя (лицензии, сертификаты регистрации, сертификаты СМК, РУ), заверяются в зависимости от страны происхождения:

• Страны — участницы Гаагской конвенции 1961 г.: Проставляется апостиль.
• Страны — не участницы Конвенции: Документ подлежит консульской легализации.
• Страны — участницы Конвенции о правовой помощи 1993 г. (СНГ): Достаточно нотариального заверения.

3.2. Документы производителя

Внутренние документы производителя (инструкции, отчеты, спецификации, декларации) заверяются производителем или его уполномоченным представителем.

• Если документы заверяет уполномоченный представитель, в досье должна быть копия документа, подтверждающего полномочия на заверение (например, доверенность), действующего на момент оформления.
• Копии документов, содержащих доказательства первой стороны (например, протоколы собственных испытаний), заверяются производителем.

4. Формат и языковые требования

4.1. Электронный вид

Согласно пункту 14 Рекомендации № 27 и пункту 13 Правил регистрации (Решение № 46 в ред. № 144):

• Формат: *.pdf с текстовым слоем (возможность выделения, копирования и поиска).
• Разрешение: Для скан-копий бумажных документов — не менее 300 dpi.
• Размер файла: Любой файл досье не должен превышать 100 Мб. При превышении документ делится на несколько файлов.
• Реквизиты: Все документы должны иметь реквизит «дата выдачи документа».
• Классификатор: Документы должны соответствовать Классификатору видов документов (Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 № 48).

4.2. Языковые требования

• Основной язык: Все документы регистрационного досье представляются на русском языке.
• Перевод: Документы на иностранном языке должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным в порядке, установленном законодательством референтного государства.
• Государственные языки: Эксплуатационный документ (ИП), руководство по сервису и текст маркировки дополнительно представляются на государственном языке (языках) государств-членов, где планируется обращение изделия (если это требуется законодательством конкретного государства).
  • Примечание: Текст маркировки и ИП на языках государств признания может представляться после формирования положительного экспертного заключения.

5. Сопоставление с техническим файлом

Регистрационное досье и технический файл (ТФ) имеют тесную связь. Согласно Приложению № 1 к Рекомендации № 27, документы досье могут входить в состав технического файла.

• Структура: Документы досье (например, отчет об анализе рисков, инструкция, протоколы испытаний) выделяются как самостоятельные структурные единицы ТФ.
• Ссылки: В разделах ТФ должны быть ссылки на соответствующие документы досье.
• Соответствие: Содержание документов ТФ должно соответствовать приложениям к Правилам проведения клинических испытаний и Требованиям к СМК.
• Цель: Это позволяет эксперту легко сопоставлять данные досье с технической документацией производителя.

Рекомендация: При подготовке досье сразу структурируйте документы так, чтобы они могли быть использованы как часть технического файла (согласно Таблице сопоставления в Приложении № 1 к Рекомендации № 27).

6. Внутренние ссылки и смежные темы

При подготовке досье вам потребуются материалы из других статей серии:

• Для заполнения заявлений (код вида, класс риска): Номенклатура медицинских изделий ЕАЭС: виды и коды, Классификация медицинских изделий по классам риска в ЕАЭС.
• Для формирования отчетов об испытаниях: Технические испытания медицинских изделий, Исследования биологического действия.
• Для клинической части: Клинические испытания медицинских изделий в ЕАЭС, Клиническое доказательство безопасности и эффективности.
• Для понимания процесса проверки: Процедура экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

7. Заключение

Регистрационное досье — это доказательная база безопасности и эффективности вашего изделия. Тщательная подготовка всех 37 позиций, соблюдение требований к заверению и электронному формату, а также учет рекомендаций по структуре технического файла значительно снижают риски получения замечаний от уполномоченного органа.

Ключевые документы для изучения:

1. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (с изм. от 24.12.2021 № 144).
2. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.12.2024 № 27.

Следующая статья серии: Процедура экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.