ФармПраво

О компании

Регулаторика без границ. Выход на рынки под ключ.

ФармПраво — это экспертный консалтинговый партнер, специализирующийся на фармацевтической регуляторике и правовом сопровождении вывода медицинских продуктов на международные рынки. Мы помогаем производителям лекарственных средств, медицинских изделий и БАД из разных стран преодолевать административные барьеры и запускать продажи в новых юрисдикциях.

В 2026 году, когда регуляторные ландшафты становятся все более динамичными, ФармПраво объединяет юридическую точность, глубокую отраслевую экспертизу и цифровые технологии, чтобы обеспечить нашим клиентам безопасный и быстрый выход на рынок.

Наша миссия

Обеспечить доступ пациентов к инновационным терапиям, гарантируя при этом полное соответствие деятельности производителей международным правовым нормам и регуляторным требованиям. Мы берем на себя сложность бюрократических процессов, чтобы вы могли сосредоточиться на разработке и производстве.

Услуги компании

Мы предлагаем полный цикл регуляторного сопровождения (End-to-End). Наша работа строится на принципе «единого окна»: вы получаете комплексное решение, а не разрозненные консультации.

1. Стратегическое планирование и анализ рынков

  • Анализ регуляторного ландшафта целевых стран (ЕАЭС, ЕС, США, Азия, LATAM).
  • Выбор оптимальной процедуры регистрации (национальная, взаимное признание, децентрализованная).
  • Правовой аудит портфеля продуктов на соответствие локальным законодательствам.
  • Оценка рисков и разработка дорожной карты регистрации (Regulatory Roadmap).

2. Регистрация продукции «Под ключ»

  • Подготовка, перевод и публикация регистрационных досье в форматах CTD/eCTD.
  • Взаимодействие с регуляторными органами (Минздравы, FDA, EMA, Росздравнадзор и др.).
  • Сопровождение экспертиз качества и клинических данных.
  • Получение регистрационных удостоверений и лицензий на производство/импорт.

3. Правовое сопровождение и комплаенс

  • Структурирование сделок с локальными партнерами и дистрибьюторами.
  • Защита интеллектуальной собственности (патенты, товарные знаки) на новых рынках.
  • Compliance-аудит промо-активностей и взаимоотношений с медицинским сообществом.
  • Сопровождение проверок и инспекций (GMP, GDP, GCP).

4. Фармаконадзор и пост-регистрация

  • Создание и поддержка системы фармаконадзора (PV) согласно требованиям стран присутствия.
  • Внесение изменений в регистрационную документацию (Variations).
  • Продление срока действия регистрационных удостоверений.
  • Мониторинг регуляторных изменений и своевременное информирование клиентов.

Почему международные компании доверяют нам свои самые важные проекты:

География проектов

Мы успешно реализуем проекты вывода продукции на рынки:

  • ЕАЭС: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан.
  • Европа: Страны ЕС, Великобритания, Швейцария, Турция.
  • Азия: Китай, Индия, Япония, Южная Корея, страны СНГ.
  • Ближний Восток и Африка: ОАЭ, Саудовская Аравия, Египет.
  • Америка: США, Канада, Бразилия, Мексика.

Достижения в цифрах

  • 5 лет безупречной работы на рынке регуляторики.
  • 60+ успешно зарегистрированных продуктов за все время.
  • 100% соблюдение сроков подачи досье по действующим контрактам.
  • 6 стран, где наши клиенты уже ведут коммерческую деятельность благодаря нам.

Контактная информация

Адрес: 125047, г. Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, д. 39, стр. 1

Телефон: +7 (495) 967-00-07

Email: info@фармправо.рф