Государственные закупки представляют собой ключевой канал сбыта для фармацевтических компаний в России, составляя значительную долю рынка. Для производителей, инвестировавших в локализацию производства, понимание системы госзакупок и ценового регулирования критически важно для успешной коммерциализации продукции. В условиях действия национального режима, установленного Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, российские производители получают существенные преференции, что делает локализацию стратегически важным решением.

Перечень ЖНВЛП: фундамент ценообразования и доступа к рынку

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утверждает перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который на 2026 год включает сотни международных непатентованных наименований (МНН). Включение препарата в этот перечень открывает доступ к масштабным государственным закупкам, но одновременно накладывает обязательства по соблюдению государственного регулирования цен.

Препараты из перечня ЖНВЛП закупаются в рамках:

• Федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения
• Программ государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи
• Закупок медицинскими организациями

Государственное регулирование цен: Постановление № 865

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 устанавливает комплексную систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Регистрация предельных отпускных цен

Производители обязаны зарегистрировать предельные отпускные цены на все препараты из перечня ЖНВЛП. Процедура включает:

1. Первичную регистрацию — осуществляется до начала реализации препарата на территории РФ
2. Перерегистрацию — проводится не реже одного раза в 5 лет
3. Внесение изменений — при изменении отпускной цены

Регистрация цен производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании документов, подтверждающих уровень цены, сложившийся на рынке.

Предельные оптовые и розничные надбавки

Постановление № 865 также регулирует размеры оптовых и розничных надбавок:

• Оптовые надбавки устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ и варьируются в зависимости от региона
• Розничные надбавки также регулируются на региональном уровне и применяются аптечными организациями

Важно отметить, что с 2025 года вступили в силу изменения, направленные на совершенствование системы ценообразования и усиление контроля за соблюдением зарегистрированных цен.

Национальный режим в закупках: преференции для локализованной продукции

Постановление № 1875: новые правила с 2025 года

Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 кардинально обновило систему национального режима в государственных закупках, установив:

1. Запрет на допуск отдельных видов товаров иностранного происхождения (Приложение № 1)
2. Ограничения допуска для других категорий товаров (Приложение № 2)
3. Преимущества для товаров российского происхождения (Приложение № 3)

Для фармацевтической продукции ключевое значение имеет позиция 433 Приложения № 2, которая устанавливает ограничения на допуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Механизм применения ограничений

При проведении закупок препаратов из перечня ЖНВЛП действует следующее правило:

• Если подана хотя бы одна заявка на поставку препарата российского происхождения, произведенного на территории ЕАЭС с полным циклом производства (включая синтез молекулы), заявки с иностранными препаратами не рассматриваются
• При отсутствии таких заявок допускается рассмотрение предложений с импортной продукцией

Постановление Правительства РФ от 28.08.2021 № 1432 дополнило эти правила, установив особенности применения национального режима в отношении отдельных категорий товаров.

Отчетность заказчиков в ЕИС

Заказчики обязаны ежеквартально размещать в Единой информационной системе (ЕИС) отчеты о закупках с обоснованием применения или неприменения национального режима. Это обеспечивает прозрачность процедур и контроль за соблюдением преференций для российских производителей.

Высокозатратные нозологии: специфика закупок

Постановление № 1416 и программа 7ВН+

Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416 регулирует обеспечение лекарственными препаратами пациентов с высокозатратными нозологиями, включая:

• Гемофилию
• Муковисцидоз
• Гипофизарный нанизм
• Болезнь Гоше
• Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
• Рассеянный склероз
• Гемолитико-уремический синдром
• И другие заболевания

С 2020 года программа была расширена (так называемые «7ВН+»), включив дополнительные нозологии.

Федеральный регистр пациентов

Обеспечение препаратами осуществляется на основании сведений, включенных в Федеральный регистр лиц, страдающих указанными заболеваниями. Регистрация в регистре является обязательным условием для получения терапии.

Разделение финансирования

С 2023 года действует четкое разделение источников финансирования:

• Пациенты от 18 лет — финансируются из федерального бюджета через Минздрав России
• Пациенты до 18 лет — финансируются через Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра»

Закупки осуществляет Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦЛО) в рамках установленных лимитов бюджетных обязательств.

Процедура закупок

1. Регионы представляют заявки в ФЦЛО до 20 августа текущего года
2. ФЦЛО проводит согласование объемов с учетом остатков и численности пациентов
3. Осуществляются централизованные закупки
4. Препараты передаются в собственность субъектов РФ

Для локализованных препаратов участие в этой программе особенно важно, так как обеспечивает стабильный объем закупок на долгосрочной основе.

Минимальный ассортимент для аптек

Приложение № 4 к Распоряжению Правительства РФ № 2406-р устанавливает минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, который должен присутствовать в аптеках.

Требования для аптек

Аптеки обязаны иметь в наличии препараты по следующим группам:

• Средства для лечения заболеваний ЖКТ (омепразол, фамотидин, дротаверин)
• Сердечно-сосудистые препараты (нитроглицерин, каптоприл, эналаприл, лозартан)
• Антибактериальные средства (амоксициллин, доксициклин, ципрофлоксацин)
• Обезболивающие и жаропонижающие (парацетамол, ибупрофен)
• Антигистаминные препараты
• И другие категории

Требования для аптечных пунктов

Для аптечных пунктов установлен сокращенный перечень, включающий наиболее социально значимые препараты.

Наличие препарата в минимальном ассортименте увеличивает объемы продаж через розничный канал, что особенно важно для локализованной продукции.

Стратегия участия в тендерах для локализованных продуктов

Подготовка к участию в закупках

1. Включение в перечень ЖНВЛП — обеспечит доступ к масштабным государственным закупкам
2. Регистрация предельной отпускной цены — обязательное требование для участия
3. Подтверждение локализации — получение заключения Минпромторга о производстве на территории РФ
4. Включение в реестр российской промышленной продукции — необходимо для применения преференций

Преимущества полной локализации

Как описано в статье «Критерии локализации и балльная система для фармпроизводства в РФ», полная локализация (включая синтез молекулы) дает максимальные преференции:

• +7 баллов по балльной системе
• Приоритет при рассмотрении заявок в рамках нацрежима
• Доступ к закупкам стратегически значимых препаратов
• Конкурентное ценообразование

Ценовая стратегия

При формировании цены необходимо учитывать:

1. Предельную отпускную цену — должна быть конкурентной, но обеспечивать рентабельность
2. Уровень оптовых и розничных надбавок в регионах присутствия
3. Цены конкурентов — как импортных, так и российских производителей
4. Реформу ценообразования 2025 года — ужесточение контроля за соблюдением зарегистрированных цен

Типичные ошибки

1. Несвоевременная перерегистрация цен — может привести к приостановке закупок
2. Неправильное оформление документов о происхождении товара — риск отклонения заявки
3. Игнорирование требований к отчетности в ЕИС — административная ответственность
4. Неучет региональных особенностей — различия в оптовых надбавках

Взаимодействие с заказчиками

Эффективная работа с государственными заказчиками включает:

1. Мониторинг планов закупок — анализ потребностей регионов
2. Участие в формировании технических заданий — экспертная поддержка заказчиков
3. Обеспечение стабильности поставок — критически важно для программ льготного обеспечения
4. Фармаконадзор — оперативное реагирование на сообщения о нежелательных явлениях

Реформа ценообразования 2025 года

С 2025 года вступили в силу важные изменения в системе ценообразования:

1. Усиление контроля за соблюдением зарегистрированных предельных цен
2. Автоматизированный мониторинг цен в реальном времени
3. Ужесточение ответственности за нарушение ценового законодательства
4. Совершенствование методики расчета предельных цен

Для производителей это означает необходимость выстраивания прозрачной системы ценообразования и усиления compliance-функции.

Заключение

Участие в государственных закупках требует от фармацевтических компаний комплексного подхода, включающего:

• Своевременную регистрацию в перечне ЖНВЛП
• Соблюдение требований ценового регулирования
• Подтверждение российского происхождения продукции
• Активную работу с заказчиками на федеральном и региональном уровнях

Локализованная продукция получает существенные преференции в рамках национального режима, что делает инвестиции в локализацию экономически обоснованными. Однако успех зависит от правильной стратегии ценообразования, качества документации и способности обеспечивать стабильные поставки.

Дополнительные материалы серии:

1. Регуляторные требования к регистрации и производству лекарственных препаратов в РФ
2. Критерии локализации и балльная система для фармпроизводства в РФ
3. Стратегии выхода на рынок: от регистрации до каналов сбыта
4. Вход на фармрынок России через локализацию: регуляторная дорожная карта для иностранных производителей