В условиях курса на импортозамещение и обеспечение лекарственной безопасности страны, вопросы локализации фармацевтического производства в Российской Федерации выходят на первый план. Государство внедряет четкие регуляторные механизмы, позволяющие идентифицировать продукцию российского производства и предоставлять ей преференции. Ключевыми документами, регулирующими эту сферу по состоянию на 2026 год, являются Постановление Правительства РФ № 719, обновленное Постановление № 1009 от 2024 года, а также недавнее Постановление № 277 от 2026 года.

В данной статье рассматриваются актуальные критерии локализации, принципы балльной системы и требования к производству стратегически значимых лекарственных средств.

1. Нормативная база

Система подтверждения производства промышленной продукции на территории РФ строится на нескольких уровнях регулирования:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, определяющий правовые основы обращения лекарственных средств, включая требования к производству, регистрации и контролю качества.
2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает государственные гарантии в сфере здравоохранения и доступности лекарственного обеспечения.
3. Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» — базовый документ, устанавливающий общие правила, включая балльную систему для различных отраслей.
4. Постановление № 1009 от 25.07.2024 — специализированный акт, актуализирующий требования именно для фармацевтической отрасли. Он уточняет критерии локализации с учетом технологического развития отрасли и задач «Фарма-2030».
5. Постановление Правительства РФ от 17.03.2026 № 277 «О Перечне стратегически значимых лекарственных средств» — документ определяет перечень препаратов, критически важных для национальной безопасности, к производству которых предъявляются повышенные требования по локализации.
6. Постановление № 871 от 28.08.2014 — регулирует особенности предоставления преференций при госзакупках отдельных видов медицинской продукции.

2. Критерии локализации в фармацевтике

Для того чтобы лекарственный препарат был признан произведенным в Российской Федерации, производитель должен соответствовать ряду критериев. Согласно актуализированным правилам (включая Постановление № 719 и Постановление № 1009), ключевыми этапами производственного цикла являются:

• Регистрационное удостоверение (РУ): Заявителем регистрационного удостоверения должно выступать российское юридическое лицо (требования установлены ФЗ-61).
• Вторичная (первичная) упаковка: Процесс фасовки и упаковки препарата должен осуществляться на производственной площадке в РФ.
• Выпуск серии (Quality Control): Контроль качества и выпуск серии продукции должны проводиться уполномоченным лицом на территории России.
• Локализация активной фармацевтической субстанции (АФС): Наиболее весомый критерий. Производство действующего вещества на территории РФ дает максимальное количество баллов и является приоритетным для стратегических препаратов.
• Вспомогательные вещества: Использование компонентов российского производства также учитывается в системе оценки.

Дополнительные требования к описанию лекарственных препаратов в документации о закупке установлены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380.

3. Балльная система оценки локализации

Одним из главных инструментов подтверждения локализации является балльная система, закрепленная в Постановлении № 719 и детализированная для фармотрасли в Постановлении № 1009.

Принцип расчета

Каждому этапу производственного процесса присваивается определенное количество баллов. Сумма баллов определяет уровень локализации продукции.

*Примечание: Конкретные значения баллов могут варьироваться в зависимости от нозологической группы и типа препарата согласно приложениям к Постановлению № 1009.

Пороговое значение

Для признания продукции российской и получения доступа к преференциям производитель должен набрать минимальный пороговый балл (как правило, не менее 50 баллов из 100, либо выполнение обязательных критериев). Для препаратов, входящих в Перечень стратегически значимых средств (Постановление № 277), требования могут быть ужесточены (например, обязательное наличие производства АФС в РФ).

Процедура подтверждения производства регулируется также Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441.

4. Стратегически значимые лекарственные средства

Постановление Правительства РФ от 17.03.2026 № 277 ввело в оборот актуализированный перечень стратегически значимых лекарственных средств.

Основные особенности режима для стратегических препаратов:

• Приоритет локализации: Для включения в перечень ЖНВЛП и участия в госзакупках требуется более высокий уровень локализации.
• Контроль цепочек поставок: Производители таких препаратов обязаны гарантировать непрерывность поставок и наличие страховых запасов на территории РФ.
• Ограничения на госзакупки: Иностранные производители стратегических препаратов могут быть ограничены в доступе к государственным тендерам при наличии достаточного предложения от локальных производителей (правило «третий лишний» работает в усиленном режиме).

Вопросы ценового регулирования на такие препараты регулируются Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

5. Преференции для локализованной продукции

Статус «произведено в РФ», подтвержденный через систему баллов и заключение Минпромторга, открывает доступ к следующим мерам поддержки:

1. Государственные закупки (44-ФЗ и 223-ФЗ): Применение национальных режимов (запреты и ограничения на допуск иностранных товаров) в соответствии с Постановлением № 1432 от 28.08.2021 и Постановлением № 890 от 30.07.1994.
2. Финансовая поддержка: Возможность получения субсидий, льготных кредитов и грантов в рамках программ развития фармацевтической промышленности.
3. Налоговые льготы: Региональные преференции для резидентов промышленных кластеров и ОЭЗ.
4. Маркировка и продвижение: Приоритетное размещение в перечнях рекомендованных препаратов, включая формирование перечней через Формулярный комитет Минздрава.

Особенности описания лекарственных препаратов в закупочной документации, влияющие на допуск локализованной продукции, установлены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380.

6. Государственное регулирование цен и доступ к рынку

Для локализованных препаратов действуют специальные механизмы ценообразования:

• Регистрация предельных отпускных цен на ЖНВЛП согласно Постановлению № 865.
• Применение коэффициентов индексации цен с учетом уровня локализации.
• Приоритет при включении в Перечень ЖНВЛП и программы государственного льготного обеспечения (ФЗ-178).

Порядок формирования и ведения перечней стратегических препаратов регулируется Приказом Минздрава РФ № 459н от 01.09.2023 и Приказом № 1094н от 24.11.2021.

7. Заключение

Система локализации фармацевтического производства в РФ к 2026 году трансформировалась из простого требования наличия упаковки в сложную многофакторную модель оценки. Внедрение балльной системы (Постановление № 719 и Постановление № 1009) позволяет дифференцировать производителей в зависимости от глубины переработки и вклада в экономику страны.

Для фармацевтических компаний ключевым вызовом остается переход от простой упаковки к полному циклу производства, включая локализацию активных субстанций, особенно для препаратов, включенных в Перечень стратегически значимых средств (Постановление № 277). Соответствие этим критериям является необходимым условием для устойчивого развития бизнеса на российском рынке в условиях текущей регуляторной политики.

Дополнительные ресурсы

Для более глубокого изучения темы рекомендуется ознакомиться со следующими материалами:

• Регуляторные требования к регистрации и производству лекарственных препаратов в РФ
• Критерии локализации и балльная система для фармпроизводства в РФ
• Госзакупки и ценовое регулирование для локализованных препаратов
• Стратегии выхода на рынок: от регистрации до каналов сбыта
• Вход на фармрынок России через локализацию: регуляторная дорожная карта для иностранных производителей