Государственное регулирование цен на лекарственные препараты является одним из ключевых механизмов обеспечения доступности медицинской помощи для населения Российской Федерации. Особое внимание уделяется препаратам, включённым в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В данной статье рассмотрим правовые основы, процедуры и практические аспекты ценообразования на ЖНВЛП.

См. также: Статья: Регуляторная стратегия вывода препарата на рынок РФ

Правовая основа регулирования цен

Федеральный закон № 61-ФЗ

Основой системы государственного регулирования цен является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 60 закона определяет, что государственное регулирование цен осуществляется посредством:

• утверждения Правительством РФ перечня ЖНВЛП;
• утверждения методики расчёта предельных отпускных цен производителей;
• государственной регистрации предельных отпускных цен;
• ведения государственного реестра предельных отпускных цен;
• установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок;
• осуществления федерального и регионального контроля за применением цен.

Постановление Правительства № 865

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 регулирует вопросы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП.

Важно: С 8 апреля 2025 года ряд положений данного постановления утратили силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 08.04.2025 № 462. В частности, утратили силу:

• Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей;
• Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
• Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен;
• Правила установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок.

Эти изменения свидетельствуют о модернизации системы ценообразования и переходе к новым механизмам регулирования.

См. также: Статья: Государственные перечни лекарств: ЖНВЛП и высокозатратные нозологии

Система регулирования цен на ЖНВЛП

Предельные отпускные цены производителей

Предельная отпускная цена производителя (ПОЦ) — это максимальная цена, по которой производитель может реализовывать лекарственный препарат, включённый в перечень ЖНВЛП. Согласно статье 61 61-ФЗ, ПОЦ подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством РФ.

Ключевые требования к регистрации ПОЦ:

1. Заявление подаётся держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
2. Заявление направляется через единый портал или личный кабинет в единой системе;
3. Заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью;
4. Экономический анализ ПОЦ осуществляется уполномоченным федеральным органом.

Перерегистрация цен

Зарегистрированная предельная отпускная цена может быть перерегистрирована:

Согласно части 4 статьи 61 61-ФЗ, держатель регистрационного удостоверения обязан направить заявление о перерегистрации цены в сторону снижения в следующих случаях:

• снижение цены в иностранной валюте в стране производителя;
• снижение цен на референтные лекарственные препараты;
• превышение ПОЦ первого воспроизведённого препарата над ПОЦ второго воспроизведённого препарата.

Предельные размеры надбавок

Исполнительные органы субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП 61-ФЗ, статья 63.

Важно: Проекты решений об установлении и изменении предельных надбавок подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Организации оптовой торговли, аптечные организации и медицинские организации осуществляют реализацию ЖНВЛП по ценам, которые не должны превышать:

• сумму фактической отпускной цены производителя (не превышающей зарегистрированную ПОЦ);
• размер оптовой и/или розничной надбавки (не превышающей предельные размеры, установленные в субъекте РФ).

См. также: Статья: Коммерциализация и дистрибуция: от регистрации до продаж

Процедура регистрации цен

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                    СХЕМА РЕГИСТРАЦИИ ЦЕН НА ЖНВЛП               │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│  1. Подготовка заявления держателем РУ                          │
│     ↓                                                           │
│  2. Подача заявления через единый портал/личный кабинет         │
│     ↓                                                           │
│  3. Экономический анализ уполномоченным органом                 │
│     ↓                                                           │
│  4. Принятие решения о регистрации/перерегистрации              │
│     ↓                                                           │
│  5. Внесение сведений в государственный реестр                  │
│     ↓                                                           │
│  6. Публикация информации в сети «Интернет»                     │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Государственный реестр предельных отпускных цен

Согласно статье 62 61-ФЗ, государственный реестр содержит следующую информацию:

• наименование держателя и производителя лекарственного препарата;
• сведения о регистрации в качестве налогоплательщика;
• наименование лекарственного препарата (МНН, торговое наименование);
• номер регистрационного удостоверения;
• лекарственная форма с указанием дозировки;
• зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;
• дата и номер приказа о регистрации цены;
• штриховой код;
• код по АТХ-классификации.

Мониторинг и контроль цен

Федеральный и региональный контроль

Статья 60 61-ФЗ предусматривает осуществление:

• федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
• регионального государственного контроля за применением цен на ЖНВЛП.

Контроль осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и исполнительными органами субъектов РФ согласно их компетенции.

Роль Росздравнадзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет:

• проверку соблюдения зарегистрированных предельных отпускных цен;
• контроль за применением предельных размеров надбавок;
• выдачу предписаний исполнительным органам субъектов РФ о приведении решений в соответствие с законодательством;
• применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.

Согласно статье 9.3 61-ФЗ, региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП осуществляется исполнительным органом субъекта РФ, уполномоченным высшим исполнительным органом субъекта РФ.

Риски ценовой стратегии для производителей

1. Риск отклонения регистрации цены

При подаче заявления на регистрацию ПОЦ производитель может столкнуться с отказом в случае:

• несоответствия расчётов утверждённой методике;
• непредставления необходимых документов;
• выявления недостоверной информации.

2. Риск обязательного снижения цены

Производитель обязан инициировать перерегистрацию цены в сторону снижения при изменении цен в стране производителя или на референтные препараты. Несоблюдение этого требования влечёт ответственность.

3. Риск региональных различий

Предельные размеры надбавок устанавливаются каждым субъектом РФ отдельно, что создаёт различия в конечной цене для потребителей в разных регионах.

4. Риск изменений законодательства

Как показали изменения от 08.04.2025 Постановление № 865, регуляторная среда может изменяться, что требует постоянного мониторинга нормативной базы.

5. Риск контроля и санкций

За реализацию ЖНВЛП по ценам, превышающим зарегистрированные ПОЦ, предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством РФ 61-ФЗ, статья 60.

См. также: Статья: Госзакупки лекарств: национальный режим и требования 1875

Практические рекомендации для производителей

1. Заблаговременная подготовка: Начинайте подготовку документов для регистрации цены минимум за 3-4 месяца до планируемого вывода препарата на рынок.
2. Мониторинг цен: Регулярно отслеживайте цены на аналогичные препараты в стране производителя и других странах регистрации.
3. Документальное обоснование: Тщательно готовьте экономическое обоснование цены, включая расчёт затрат на производство и реализацию.
4. Электронный документооборот: Используйте усиленную квалифицированную электронную подпись для подачи заявлений через единый портал.
5. Региональный анализ: Изучите предельные размеры надбавок в целевых регионах для корректного прогнозирования конечной цены.
6. План перерегистрации: Разработайте внутренний план мониторинга и перерегистрации цен с учётом обязательных сроков (до 1 октября для повышения).

Заключение

Государственное регулирование цен на ЖНВЛП представляет собой сложную многоуровневую систему, направленную на баланс интересов потребителей и производителей лекарственных препаратов. Понимание правовых основ, процедур регистрации и контроля цен является критически важным для успешного вывода препарата на российский рынок. Производителям необходимо постоянно отслеживать изменения законодательства, своевременно исполнять обязательства по регистрации и перерегистрации цен, а также выстраивать эффективную систему внутреннего контроля за ценообразованием.

См. также: Статья: Руководство по выходу на фармрынок РФ: пошаговая регуляторная инструкция

Ключевые документы для изучения: