Система государственных закупок лекарственных препаратов в Российской Федерации претерпела значительные изменения с вступлением в силу новых нормативных актов. Ключевым документом, регулирующим доступ иностранных и отечественных препаратов на рынок госзаказа, стало Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875. Оно консолидировало меры национального режима, установив четкие правила запрета, ограничения и предпочтения. В сочетании с требованиями к описанию объектов закупки (Постановление № 1380) и новым перечнем стратегически значимых лекарств (Постановление № 277), формируется комплексная среда для фармацевтических компаний.

В данной статье мы разберем основные меры национального режима, требования к подтверждению происхождения, правила описания лекарств и стратегию для участников рынка.

Эта статья входит в серию материалов о регуляторных аспектах фармацевтического рынка РФ. См. также: Регуляторная стратегия вывода препарата на рынок РФ, Ценообразование на ЖНВЛП: государственное регулирование, Льготное обеспечение пациентов: федеральные и региональные программы.

Меры национального режима по Постановлению № 1875

Постановление № 1875 устанавливает три основных инструмента регулирования закупок товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд, а также закупок отдельными видами юридических лиц. Для лекарственных препаратов применяются следующие меры:

Ограничение допуска иностранных лекарств

Согласно позиции 433 Приложения № 2 к Постановлению № 1875, в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, устанавливается ограничение допуска. Это означает, что заказчик обязан отклонить заявку с иностранным лекарством, если есть хотя бы одна заявка с препаратом российского происхождения (из государств-членов ЕАЭС), соответствующая требованиям документации.

Важно отметить, что ограничение не применяется, если в реестре российской промышленной продукции отсутствуют товары с характеристиками, соответствующими потребностям заказчика. В этом случае заказчик декларирует отсутствие российского аналога в извещении о закупке.

Подтверждение российского происхождения

Для применения мер национального режима критически важно подтвердить происхождение товара. Постановление № 1875 определяет следующие документы и информацию:

1. Реестр российской промышленной продукции: Номер реестровой записи является основным подтверждением для товаров из Приложений № 1 и № 2. Подтверждение осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17 июля 2015 г. N 719.
2. Специальный инвестиционный контракт (СПИК): Справка, подтверждающая наличие СПИК, или информация о выполнении операций на территории РФ.
3. Балльная система: Для определенных товаров требуется указание совокупного количества баллов за выполнение операций в РФ согласно Постановлению № 719.

Особенности для фармацевтики

Для лекарственных препаратов, включенных в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, требования к происхождению ужесточаются. Согласно подпунктам «у» и «ф» пункта 4 Постановления № 1875, для получения преимущества заявка с препаратом, произведенным в ЕАЭС, но не прошедшим полный цикл производства (включая синтез молекулы действующего вещества), приравнивается к заявке с иностранным товаром, если есть конкурент с полным циклом локализации.

Описание объекта закупки: требования Постановления № 1380

Корректное описание лекарства в закупочной документации регулируется Постановлением № 1380. Заказчики обязаны соблюдать баланс между указанием необходимых характеристик и недопущением ограничения конкуренции.

Обязательные сведения

При описании объекта закупки заказчики должны указывать:

• Лекарственную форму: Включая эквивалентные формы, за исключением характеристик, указывающих на конкретного производителя (цвет, вкус, форма таблетки).
• Дозировку: С возможностью поставки в кратной дозировке или двойном количестве (например, 1 таб. 300 мг или 2 таб. 150 мг). Допускается указание концентрации без установления кратности.
• Остаточный срок годности: В единицах времени (например, «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта»).

Специфические требования

Постановление № 1380 устанавливает особые правила для отдельных категорий препаратов:

• Картриджи: Обязательное условие о безвозмездной передаче устройств введения пациентам.
• Комбинированные препараты: Указание на возможность поставки однокомпонентных аналогов.
• Шприцы и преднаполненные формы: Возможность поставки с соответствующим устройством введения, если не обоснована необходимость конкретной формы.

Запрещенные характеристики

Заказчикам не допускается указывать в документации:

• Эквивалентные дозировки, требующие деления твердой формы.
• Объем первичной упаковки (за исключением растворов для инфузий).
• Наличие или отсутствие вспомогательных веществ.
• Фиксированный температурный режим при наличии альтернативы.
• Форму первичной упаковки (ампула, флакон, блистер).
• Количество единиц во вторичной упаковке.
• Показатели фармакодинамики и фармакокинетики.

Исключение составляют случаи, когда иначе описать препарат невозможно. Тогда требуется обоснование и указание минимальных/максимальных значений показателей.

Подробнее о правилах формирования лотов см. также: Постановление Правительства РФ от 28.08.2021 № 1432.

Перечень стратегически значимых лекарственных средств (Постановление № 277)

Постановление № 277, вступившее в силу в 2026 году, утвердило новые Правила формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств. Этот документ заменяет ранее действовавшее Распоряжение Правительства РФ от 06.07.2010 N 1141-р и вводит более четкие критерии отбора.

Структура перечня

Перечень состоит из двух разделов:

1. Первый раздел: Включает препараты для иммунопрофилактики (нацкалендарь прививок), полученные из крови/плазмы, кровезаменители, а также наркотические и психотропные вещества. Также сюда входят лекарства для лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
2. Второй раздел: Включает препараты, не имеющие аналогов в РФ в рамках одного показания и кода АТХ 4-го уровня. Критерии включения:
   • Лечение заболеваний, ведущих к инвалидности.
   • Социально значимые заболевания.
   • Антибактериальные препараты.
   • Препараты для федеральных проектов нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».
   • Лекарства для льготного амбулаторного обеспечения (Постановление № 890).

Требования к производству

Ключевое требование Постановления № 277 — обеспечение технологической возможности производства на территории РФ на всех стадиях, включая синтез молекулы действующего вещества (фармацевтической субстанции). Это напрямую влияет на применение мер национального режима по Постановлению № 1875: препараты из этого перечня получают приоритет только при условии полной локализации.

Комиссия по формированию перечня, созданная при Минздраве России, рассматривает предложения не чаще одного раза в квартал. Препараты, включенные в перечень, не подлежат исключению до 1 января 2031 года, что гарантирует стабильность спроса для локализованных продуктов.

Исключения из запрета и ограничения

Постановление № 1875 предусматривает ряд случаев, когда меры национального режима могут не применяться:

1. Отсутствие производства в РФ: Если в реестре российской промышленной продукции нет товара с нужными характеристиками. Для товаров из Приложения № 1 требуется разрешение Минпромторга. Для Приложения № 2 — декларация заказчика.
2. Малые закупки: Если начальная цена контракта не превышает 1 млн рублей (и цена единицы не более 300 тыс. рублей), или для единичных товаров до 300 тыс. рублей.
3. Неотложная помощь: Закупки для оказания медицинской помощи в экстренной форме, при ЧС, авариях, а также в целях проведения специальной военной операции и мобилизации.
4. Несовместимость: Закупка товара определенного товарного знака из-за несовместимости с уже используемым оборудованием.
5. Оборонный заказ: Закупки в рамках государственного оборонного заказа и для нужд силовых ведомств (ФСО, СВР, МВД, Росгвардия и др.) имеют свои особенности и изъятия.

Локализация производства и стратегия для производителей

Требования к локализации становятся ключевым фактором успеха на рынке госзакупок.

Для российских производителей

• Включение в реестр: Необходимо своевременно получить запись в реестре российской промышленной продукции согласно Постановлению № 719.
• Полный цикл: Для попадания в Перечень стратегически значимых средств и получения максимального преференциального режима требуется локализация синтеза субстанции.
• Участие в комиссии: Заявители могут направлять предложения о включении препаратов в Перечень стратегически значимых средств через Минздрав России.

Для иностранных производителей

• Локализация в ЕАЭС: Продукция, произведенная в странах ЕАЭС, приравнивается к российской, но для стратегических препаратов требуется подтверждение полного цикла.
• Поиск партнеров: Рассмотреть возможность заключения СПИК или передачи технологий для производства субстанции в РФ.
• Мониторинг исключений: Участвовать в закупках, где декларируется отсутствие российских аналогов, или в малых закупках, где национальный режим не применяется.

Взаимосвязь с другими регуляторными механизмами

Национальный режим в госзакупках тесно связан с другими элементами регулирования фармацевтического рынка:

Подробнее о формировании перечней: Государственные перечни лекарств: ЖНВЛП и высокозатратные нозологии.

Заключение

Система госзакупок лекарств в 2026 году характеризуется высокой степенью протекционизма. Постановление № 1875 устанавливает жесткие рамки для иностранных участников, а Постановление № 277 стимулирует глубокую локализацию производства. Соблюдение правил описания объекта закупки по Постановлению № 1380 гарантирует прозрачность процедур.

Для фармацевтических компаний ключевой задачей становится не только регистрация препарата, но и интеграция в производственную экосистему Российской Федерации, что открывает доступ к значительной доле рынка государственного финансирования.