Система государственного регулирования лекарственного обеспечения в Российской Федерации включает несколько ключевых перечней, определяющих доступность медикаментов для населения. В этой статье мы подробно рассмотрим процедуру формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), а также изменения, внесённые в 2024 году.
Структура государственных перечней лекарственных препаратов
В Российской Федерации действуют три основных перечня лекарственных препаратов, формируемых на федеральном уровне:
- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — включает препараты для лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости населения
- Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов (14 ВЗН) — для обеспечения лиц с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями и другими тяжёлыми заболеваниями
- Минимальный ассортимент лекарственных препаратов — необходим для оказания медицинской помощи в аптечных организациях
Формирование этих перечней регулируется Постановлением № 871 от 28.08.2014, которое устанавливает правила включения и исключения лекарственных препаратов.
Процедура включения препаратов в перечень ЖНВЛП
Этапы рассмотрения предложений
Процесс включения лекарственного препарата в государственные перечни состоит из нескольких последовательных этапов:
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ПОДАЧА ЗАЯВКИ (до 10-го числа │
│ первого месяца квартала) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ДОКУМЕНТАЛЬНАЯ ЭКСПЕРТИЗА (4 рабочих дня) │
│ - проверка полноты документов │
│ - соответствие требованиям [Постановление № 871] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ АНАЛИЗ МЕТОДОЛОГИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА (15 рабочих дней) │
│ - оценка клинико-экономических исследований │
│ - анализ влияния на бюджет │
│ - по критериям [Постановление № 1009] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА (15 рабочих дней) │
│ - Центр экспертизы (фармакоэкономика) │
│ - Экспертная организация (клиническая эффектив-ть) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ НАУЧНО ОБОСНОВАННАЯ РЕКОМЕНДАЦИЯ (10 рабочих дней) │
│ - главный внештатный специалист Минздрава │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘
↓
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ЗАСЕДАНИЕ КОМИССИИ (до 10-го числа │
│ 2-го месяца следующего квартала) │
│ - голосование членов комиссии │
│ - решение о включении/исключении │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┘Сроки подачи заявок
Согласно Постановлению № 871, заявитель направляет предложения в Комиссию не позднее 10-го числа первого месяца квартала. Заседания Комиссии проводятся до 10-го числа 2-го месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено заключение по результатам анализа методологического качества.
Роль Комиссии Минздрава и Формулярного комитета
Комиссия по формированию перечней
Комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации создана в соответствии с Приказом № 498н от 09.09.2014 и осуществляет следующие функции:
- Организует сбор предложений от субъектов обращения лекарственных средств
- Проводит документальную экспертизу предложений
- Направляет предложения в Центр экспертизы и экспертные организации
- Принимает решения о включении/исключении препаратов в перечни
- Размещает информацию на официальном сайте Минздрава
В состав Комиссии входят представители Минздрава, Минпромторга, Минтруда, Росздравнадзора, ФАС, ФМБА и других ведомств. Заседание считается правомочным при присутствии не менее половины членов Комиссии.
Формулярный комитет
Приказ № 304 от 02.08.2000 учредил Формулярный комитет Министерства здравоохранения как общественный экспертный орган. Хотя его функции частично перешли к Комиссии по формированию перечней, Формулярный комитет продолжает играть роль в разработке рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств и актуализации списка аналоговой замены.
Новые критерии оценки по Постановлению № 1009
Балльные шкалы методологического качества
Постановление № 1009 от 25 июля 2024 года внесло существенные изменения в систему оценки лекарственных препаратов:
Для клинико-экономических исследований:
- Высокое качество: не менее 29 баллов (при наличии математической модели) или 26 баллов (без модели)
- Среднее качество: не менее 27 баллов (с моделью) или 24 баллов (без модели)
- Низкое качество: менее 27 баллов (с моделью) или 24 баллов (без модели)
Для анализа влияния на бюджет:
- Высокое качество: не менее 25,5 балла (с моделью) или 22,5 балла (без модели)
- Среднее качество: не менее 24 баллов (с моделью) или 21 балл (без модели)
- Низкое качество: менее 24 баллов (с моделью) или 21 балл (без модели)
Интегральные шкалы комплексной оценки
Согласно Постановлению № 1009, введена система интегральной оценки, включающая:
- Уровень доказательности клинических исследований (от 3 до 10 баллов)
- Систематические обзоры с мета-анализом — 10 баллов
- Рандомизированные слепые исследования — 9 баллов
- Когортные исследования — 6 баллов
- Уровень убедительности доказательств (от 1 до 3 баллов)
- A — доказательства убедительны (3 балла)
- B — относительная убедительность (2 балла)
- C — недостаточных доказательств (1 балл)
- Клинико-экономическая оценка (от -10 до +10 баллов)
- Учитывает соотношение эффективности и затрат
- Сравнивает с терапевтически аналогичными препаратами
- Дополнительные данные (до +7 баллов)
- Наличие российского производства
- Включение в перечень стратегически значимых средств
- Локализация производства
Минимальные пороги для рекомендации:
- Не менее 18 баллов для обычных препаратов
- Не менее 12 баллов для орфанных препаратов
Перечень высокозатратных нозологий (14 ВЗН)
Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов предназначен для обеспечения лиц, больных следующими заболеваниями:
- Гемофилия
- Муковисцидоз
- Гипофизарный нанизм
- Болезнь Гоше
- Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
- Рассеянный склероз
- Гемолитико-уремический синдром
- Юношеский артрит с системным началом
- Мукополисахаридоз I, II и VI типов
- Апластическая анемия неуточнённая
- Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)
- Лица после трансплантации органов и(или) тканей
Препараты для ВЗН должны отвечать дополнительным критериям Постановления № 871:
- Входить в перечень ЖНВЛП
- Иметь преимущество при лечении указанных заболеваний
- Формироваться в пределах бюджетных ассигнований
Требования к клинико-экономическому обоснованию
Необходимые документы
Заявитель должен предоставить согласно Постановлению № 871:
- Клинические данные
- Полнотекстовые версии клинических исследований
- Уровень доказательности по приложению № 6
- Данные по каждому показанию к применению
- Фармакоэкономические исследования
- Анализ «затраты-эффективность» или «минимизация затрат»
- Расчёт стоимости курса лечения
- Анализ влияния на бюджет (горизонт до 5 лет)
- Ценовая информация
- Планируемая предельная отпускная цена
- Сравнение с терапевтически аналогичными препаратами
- Расчётная цена на основе реестра контрактов
- Дополнительные сведения
- Данные о государственной регистрации
- Информация об обращении препарата в РФ
- Сведения о локализации производства
Особенности для орфанных препаратов
Для орфанных лекарственных препаратов Постановление № 1009 предусмотрены льготные условия:
- Допускается низкий уровень методологического качества исследований
- Минимальный порог для рекомендации — 12 баллов (вместо 18)
- Минимальная оценка экономических последствий — 2 балла (вместо 6)
Критические факторы успеха для заявителей
1. Качество досье
- Полнота представления всех required документов по формам приложений № 1-4 Постановление № 871
- Соответствие данных государственному реестру лекарственных средств
- Отсутствие повреждений в электронных файлах
2. Методологическое качество исследований
- Проведение отечественных исследований (+3 балла)
- Правильный выбор препарата сравнения (из перечня ЖНВЛП/ВЗН)
- Использование утверждённых методов фармакоэкономического анализа
- Представление математической модели (+3 балла)
- Проведение анализа чувствительности (+0,5 балла)
3. Клинико-экономическое обоснование
- Доказательство преимуществ перед аналогами
- Конкурентная стоимость курса терапии
- Положительное влияние на бюджет системы здравоохранения
- Статистическая значимость различий в эффективности (p < 0,05)
4. Производственные аспекты
- Наличие локализации производства в РФ (до +7 баллов)
- Включение в перечень стратегически значимых средств (+1 балл)
- Наличие воспроизведённых или биоаналоговых версий (+1 балл)
5. Взаимодействие с Комиссией
- Своевременная подача предложений (до 10-го числа первого месяца квартала)
- Участие в заседаниях Комиссии (предварительное обращение за 5 рабочих дней)
- Оперативная доработка предложений (в течение 30 рабочих дней)
- Представление дополнительных документов (не позднее 5 рабочих дней до заседания)
Исключение препаратов из перечней
Согласно Постановлению № 871 с изменениями Постановления № 1009, препарат подлежит исключению при:
- Приостановлении применения в РФ
- Отмене государственной регистрации
- Прекращении производства или поставок более 1 календарного года
- Появлении сведений о токсичности или нежелательных реакциях
- Представлении научно обоснованной рекомендации главного эксперта об исключении
Заключение
Система формирования государственных перечней лекарственных препаратов в РФ представляет собой многоуровневый процесс с чётко определёнными критериями оценки. Изменения, внесённые Постановлением № 1009, усилили роль фармакоэкономического обоснования и ввели прозрачную балльную систему оценки.
Для успешного включения препарата в перечень ЖНВЛП или ВЗН заявителю необходимо:
- Подготовить качественное клинико-экономическое досье
- Обеспечить высокий уровень методологического качества исследований
- Доказать преимущества препарата перед существующими аналогами
- Соблюдать все сроки и процедуры, установленные Постановлением № 871 и Приказом № 498н
Понимание требований регуляторных документов и правильное планирование процесса подачи заявки значительно повышают шансы на успешное включение лекарственного препарата в государственные перечни и обеспечение доступа пациентов к необходимому лечению.
См. также: