Признание иностранной регистрации лекарственных средств представляет собой один из ключевых механизмов регуляторной оптимизации в Республике Узбекистан. Данная процедура позволяет значительно сократить сроки вывода препаратов на рынок, избегая дублирования экспертиз и снижая административную нагрузку как на заявителей, так и на регуляторные органы.

Механизм взаимного признания был внедрён в рамках масштабной реформы фармацевтической отрасли, начатой в 2017-2018 годах. Постановление Президента № ПҚ-3948 от 24.09.2018 заложило правовую основу для признания результатов регистрации, проведённой за пределами Узбекистана, а Постановление Кабинета Министров № 862 от 24.10.2018 утвердило детальное Положение о порядке такого признания.

В данной статье рассматриваются все аспекты процедуры признания иностранной регистрации, включая перечень референтных регуляторных органов, требования к документации, сроки рассмотрения и финансовые условия. Для понимания общего контекста регуляторной системы рекомендуется ознакомиться со статьёй серии «Нормативно-правовая база регистрации ЛС в Узбекистане».

Перечень референтных регуляторных органов

Основой механизма признания иностранной регистрации является перечень компетентных органов, чьи решения признаются на территории Республики Узбекистан. Данный перечень был существенно расширен и уточнён в рамках Указа Президента № ПФ-6221 от 05.05.2021.

Таблица 1. Референтные регуляторные органы для признания регистрации

Важно: Для лекарственных средств признаются результаты регистрации, проведённой в странах с развитой регуляторной системой. Для медицинских изделий I класса регистрация может осуществляться на основании декларации о соответствии от указанных органов.

Согласно ПФ-6221, медицинская техника, медицинские изделия и их комплектующие, сертифицированные по требованиям организаций, указанных в перечне, регистрируются в Узбекистане без проведения лабораторных испытаний в срок не позднее 15 рабочих дней с момента подтверждения соответствия.

Процедура признания иностранной регистрации

Процедура признания иностранной регистрации существенно отличается от стандартной процедуры регистрации и включает следующие этапы:

Этап 1: Подготовка заявки

Заявитель формирует пакет документов, подтверждающих регистрацию препарата в референтной стране. Ключевым документом является сертификат фармацевтической продукции (CPP) или регистрационное удостоверение страны происхождения. Требования к оформлению документов детально описаны в статье серии «Требования к документации Модуль 1 (Административная информация)».

Этап 2: Подача через информационную систему

Заявка подаётся через единую информационную систему Агентства по развитию фармацевтической отрасли. Подробности процедуры подачи описаны в статье серии «Подача заявки и валидация регистрационного досье».

Этап 3: Валидация документов

Центр экспертизы лекарственных средств (ЦБФП) проводит проверку полноты и достоверности предоставленных документов. На этом этапе определяется соответствие препарата требованиям узбекского законодательства, установленного Законом ЗРУ-399.

Этап 4: Принятие решения

При положительном заключении Агентство по развитию фармацевтической отрасли принимает решение о признании регистрации и внесении препарата в Государственный реестр лекарственных средств Узбекистана. Процесс экспертизы подробно раскрыт в статье «Процедура экспертизы регистрационного досье».

Этап 5: Выдача регистрационного удостоверения

После оплаты государственного сбора заявителю выдаётся регистрационное удостоверение Узбекистана со сроком действия 5 лет (согласно Статье 12 Закона ЗРУ-399).

Требования к документам для признания

Для процедуры признания иностранной регистрации заявитель должен предоставить следующий пакет документов:

1. Заявление на признание регистрации — по установленной форме
2. Копия регистрационного удостоверения страны происхождения (нотариально заверенная)
3. Сертификат фармацевтической продукции (CPP) — выданный компетентным органом референтной страны
4. Доверенность представителя — если заявку подаёт уполномоченный представитель (требования описаны в статье «Требования к заявителю и держателю регистрационного удостоверения»)
5. Инструкция по медицинскому применению — на узбекском и русском языках
6. Макеты упаковки и маркировки — с учётом требований системы цифровой маркировки «Asl Belgisi» (Постановление КМ № 149 от 02.04.2022)
7. Сертификат GMP — на производственную площадку (при наличии)
8. Образец препарата — для контрольных испытаний (в отдельных случаях)

Все документы, выданные иностранными органами, должны быть легализованы или иметь апостиль, а также сопровождаться нотариально заверенным переводом на узбекский или русский язык.

Сроки рассмотрения заявки на признание

Одним из ключевых преимуществ процедуры признания иностранной регистрации является сокращённый срок рассмотрения по сравнению со стандартной процедурой.

Таблица 2. Сроки рассмотрения заявок

Согласно ПФ-6221, для медицинских изделий, сертифицированных референтными органами, срок регистрации не превышает 15 рабочих дней при условии подтверждения соответствия Министерством здравоохранения.

Для лекарственных средств срок может варьироваться в зависимости от категории препарата и полноты предоставленного досье. Более детальная информация о сроках экспертизы представлена в статье серии «Процедура экспертизы регистрационного досье».

Освобождение от лабораторных испытаний для признанных препаратов

Важной преференцией процедуры признания является возможность освобождения от лабораторных испытаний. Согласно Постановлению КМ № 862 от 24.10.2018 и ПФ-6221:

• Медицинские изделия, сертифицированные референтными органами, не проходят лабораторные испытания при регистрации
• Лекарственные препараты, зарегистрированные в референтных странах, могут быть освобождены от повторных испытаний при наличии достаточных данных о качестве
• Вакцины и биологические препараты требуют обязательного лабораторного контроля независимо от страны регистрации

Освобождение от лабораторных испытаний значительно снижает стоимость регистрации и ускоряет вывод препарата на рынок. Однако заявитель должен предоставить доказательства того, что препарат, регистрируемый в Узбекистане, идентичен препарату, зарегистрированному в референтной стране (одинаковый состав, производитель, условия производства).

Особенности для медицинских изделий (Указ ПФ-6221)

Указ Президента № ПФ-6221 от 05.05.2021 ввёл специальные положения для регистрации медицинских изделий путём признания иностранной регистрации:

1. Перечень признанных организаций — утверждён в Приложении 3 к Указу (FDA, CE, PMDA, MFDS, MHRA)
2. Сокращённый срок регистрации — не позднее 15 рабочих дней
3. Освобождение от сертификации — после подтверждения регистрации Минздравом медицинские изделия освобождаются от обязательной сертификации на территории Узбекистана
4. Таможенный контроль — Государственный таможенный комитет обязан обеспечить беспрепятственный ввоз признанных медицинских изделий

Данные меры направлены на обеспечение медицинских учреждений качественными изделиями и снижение административных барьеров для импортеров.

Регистрация путем признания: государственные сборы

Процедура признания иностранной регистрации предусматривает льготные условия по государственным сборам. Согласно действующему законодательству:

• Сбор за регистрацию путём признания составляет 59 базовых расчётных величин (БРВ) — Приказ Министра здравоохранения № 31 от 24.10.2024
• Для сравнения: стандартная регистрация может требовать значительно больших сумм в зависимости от категории препарата
• Сбор за продление регистрационного удостоверения составляет 50% от сбора за первичную регистрацию

Актуальные размеры сборов и порядок оплаты подробно описаны в статье серии «Государственные сборы за регистрацию лекарственных средств».

Льготы и компенсации

В рамках Указа Президента № ПФ-55 от 21.01.2022 предусмотрены дополнительные финансовые преференции:

• 75% расходов на регистрацию за рубежом компенсируется из Фонда поддержки фармацевтической отрасли
• Таможенные льготы для технологического оборудования и материалов до 1 января 2028 года
• Гарантированная закупка локализированных препаратов на срок до 10 лет

Дополнительные стимулы для локализации производства описаны в Постановлении Президента № ПП-411 от 26.10.2022.

Ограничения и исключения

Несмотря на упрощённую процедуру, механизм признания иностранной регистрации имеет определённые ограничения:

1. Не все препараты подлежат признанию — наркотические и психотропные средства требуют дополнительной экспертизы
2. Требование идентичности — препарат должен быть идентичен зарегистрированному в референтной стране (состав, дозировка, производитель)
3. Языковые требования — вся информация на упаковке и в инструкции должна быть на узбекском и русском языках
4. Система маркировки — обязательное подключение к системе «Asl Belgisi» для всех категорий препаратов (Постановление КМ № 149)
5. Ценовая регистрация — для рецептурных препаратов требуется отдельная процедура регистрации цен (подробнее в статье «Регистрация цен на лекарственные средства»)

Кроме того, при выявлении новых данных о безопасности препарата регуляторные органы Узбекистана вправе приостановить или аннулировать регистрационное удостоверение независимо от статуса регистрации в других странах (см. статью «Приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения»).

Значение для сокращения дублирования экспертиз

Механизм признания иностранной регистрации играет критически важную роль в оптимизации регуляторных процессов:

Преимущества для заявителей:

• Сокращение сроков выхода на рынок в 2-3 раза
• Снижение затрат на регистрацию (меньше экспертиз, испытаний, документов)
• Предсказуемость процедуры и сроков принятия решений
• Возможность компенсации 75% расходов на регистрацию за рубежом

Преимущества для регулятора:

• Снижение нагрузки на экспертные подразделения ЦБФП
• Фокус на постмаркетинговом контроле вместо предрегистрационных проверок
• Гармонизация с международными стандартами (ICH, GMP, GDP)
• Прозрачность регуляторных решений через публикацию отчётов об оценке

Преимущества для населения:

• Более быстрый доступ к современным лекарственным препаратам
• Широкий ассортимент зарегистрированных препаратов
• Гарантия качества через признание только авторитетных регуляторных систем
• Конкурентные цены за счёт снижения затрат производителей на регистрацию

Заключение

Признание иностранной регистрации лекарственных средств представляет собой современный и эффективный механизм регуляторной оптимизации, соответствующий международной практике. Внедрение данной процедуры в Узбекистане (с 2018 года) стало частью масштабной реформы фармацевтической отрасли, направленной на обеспечение населения качественными и доступными лекарственными препаратами.

Ключевые преимущества механизма включают сокращённые сроки регистрации (до 15 рабочих дней для медицинских изделий), освобождение от повторных лабораторных испытаний, льготные государственные сборы и возможность компенсации расходов на регистрацию за рубежом.

Для успешного прохождения процедуры признания заявитель должен:

1. Убедиться, что препарат зарегистрирован в одной из референтных стран (США, ЕС, Япония, Корея, Великобритания)
2. Подготовить полный пакет документов с надлежащей легализацией и переводом
3. Подать заявку через информационную систему Агентства по развитию фармацевтической отрасли
4. Обеспечить соответствие требованиям по маркировке, упаковке и ценообразованию

Для получения дополнительной информации о конкретных аспектах регистрации рекомендуется ознакомиться с другими статьями данной серии:

Официальные ресурсы регуляторных органов:

• Агентство по развитию фармацевтической отрасли: www.pharmaagency.uz
• Центр экспертизы лекарственных средств (ЦБФП): www.cbfp.uz
• Министерство здравоохранения: www.minzdrav.uz