Успешная регистрация лекарственного препарата во Вьетнаме зависит не только от качества досье, но и от правильного понимания процедуры его подачи и рассмотрения. Данный материал подробно разбирает этапы процесса, сроки, полномочия регуляторов и практические аспекты взаимодействия с Управлением по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV).
1. Полномочия регуляторных органов
Ключевыми участниками процесса регистрации являются:
- Управление по контролю за лекарственными средствами (DAV) — подразделение Министерства здравоохранения Вьетнама, ответственное за приёмку, техническую оценку и координацию экспертизы досье. Подробная информация о структуре и функциях DAV доступна на официальном сайте.
- Совет экспертов по регистрации лекарственных препаратов — консультативный орган, проводящий финальную оценку досье и выдающий рекомендации Минздраву.
- Министерство здравоохранения Вьетнама — принимает окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения на основании рекомендаций Совета.
Правовая основа деятельности этих органов закреплена в Законе о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 с изменениями, внесёнными Законом № 44/2024/QH15, а также в Постановлении Правительства № 163/2025/NĐ-CP и Циркуляре № 12/2025/TT-BYT.
Важно: С 1 июля 2025 года все процедуры регистрации регулируются преимущественно Циркуляром № 12/2025/TT-BYT. Документы, поданные до этой даты, могут рассматриваться по прежним правилам в рамках переходных положений.
2. Сроки рассмотрения досье
Сроки рассмотрения зависят от типа препарата и выбранной процедуры:
| Тип регистрации | Стандартный срок | Ускоренный срок |
|---|---|---|
| Стандартная регистрация (новые препараты, генерики) | 12 месяцев | — |
| Референтная регистрация (препараты, зарегистрированные в SRA*) | — | 9 месяцев |
| Контрактное производство / передача технологий | — | 3 месяца |
| Приоритетные препараты (эпидемии, редкие заболевания, национальные программы) | — | 15 дней – 6 месяцев |
* SRA (Stringent Regulatory Authorities) — органы регулирования, признанные ВОЗ: US FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic и др.
Детальные требования к содержанию досье для различных типов регистрации изложены в статье «Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD)».
3. Поэтапный процесс рассмотрения
Процесс регистрации включает следующие этапы:
Этап 1: Приёмка досье (10 рабочих дней)
- Проверка комплектности документов и соответствия формату (ACTD или ICH-CTD).
- При выявлении недостатков — запрос на устранение в течение 6 месяцев.
- После успешной приёмки досье присваивается номер и передаётся на экспертизу.
Этап 2: Техническая оценка (до 7 месяцев)
- Экспертиза раздела качества (Часть II ACTD / Модули 2-3 ICH-CTD): анализ данных о субстанции, готовой форме, стабильности, валидации методов.
- Оценка доклинических данных (Часть III ACTD / Модуль 4) — для новых химических веществ, вакцин, биопрепаратов.
- Оценка клинических данных (Часть IV ACTD / Модуль 5): отчеты по фазам I-III, биоэквивалентность, учёт этнического фактора (ICH-E5).
Рекомендация: Для ускорения оценки раздела качества рекомендуется предоставлять сертификат CEP (European Pharmacopoeia) на активную субстанцию, если он имеется. Подробнее о требованиях к качеству — в статье «Требования к клиническим данным в регистрационном досье».
Этап 3: Обработка результатов экспертизы (2 месяца)
- Консолидация замечаний экспертов.
- Формирование запроса заявителю на предоставление дополнительных данных (не более 2 запросов).
- Срок ответа заявителя — 6 месяцев с даты получения запроса.
Этап 4: Заседание Совета экспертов (1 месяц)
- Рассмотрение досье с учётом предоставленных ответов.
- Голосование и формирование рекомендаций Минздраву.
Этап 5: Принятие решения (20 рабочих дней)
- Издание решения о выдаче или отказе в регистрационном удостоверении.
- Публикация информации о зарегистрированном препарате на портале DAV.
4. Ускоренная и упрощённая оценка
Ускоренная процедура применяется при выполнении следующих условий:
- Препарат зарегистрирован в стране SRA и представлен в формате ICH-CTD.
- Имеется положительное заключение ВОЗ (преквалификация) для вакцин и биопрепаратов.
- Препарат включён в перечень приоритетных (эпидемии, редкие заболевания, национальные программы здравоохранения).
- Предоставлены данные биоэквивалентности для генериков из перечня обязательных (Циркуляр № 07/2022/TT-BYT).
Упрощённая оценка возможна для:
- Препаратов с идентичным составом и производителем, уже зарегистрированных во Вьетнаме.
- Внесения несущественных изменений в регистрационное досье.
5. Проверка легальности документов
Все документы на иностранном языке должны сопровождаться заверенным переводом на вьетнамский или английский. Легализация осуществляется одним из способов:
- Консульская легализация — через посольство Вьетнама в стране выдачи документа.
- Онлайн-верификация — для документов, размещённых в официальных базах данных регуляторов (FDA, EMA, WHO). В этом случае достаточно предоставить ссылку на источник и скриншот с датой доступа.
Важно: Электронные версии сертификатов GMP и CPP, опубликованные на сайтах компетентных органов, принимаются без консульской легализации при условии предоставления заявителем подтверждения подлинности.
6. Взаимодействие с регулятором: практические рекомендации
- Предварительная консультация: Перед подачей досье рекомендуется направить запрос в DAV для уточнения требований к конкретному типу препарата.
- Отслеживание статуса: Статус рассмотрения досье можно отслеживать через портал государственных услуг Минздрава Вьетнама.
- Ответы на запросы: Ответы на замечания экспертов должны быть структурированы в формате «вопрос-ответ» с чёткими ссылками на страницы досье.
- Язык коммуникации: Официальная переписка ведётся на вьетнамском языке. Рекомендуется назначить локального представителя или агента для оперативного взаимодействия.
7. Частые причины задержек и отказов
| Причина | Как избежать |
|---|---|
| Неполное досье или несоответствие формату | Использовать чек-лист на основе Циркуляра № 12/2025/TT-BYT |
| Отсутствие легализации или перевода | Заранее подготовить переводы и проверить требования к легализации |
| Недостаточные данные по стабильности | Проводить исследования в соответствии с требованиями АСЕАН/ICH |
| Ошибки в макетах этикеток | Сверять с требованиями к маркировке до подачи |
| Несоответствие данных клинических исследований | Обеспечить соответствие протоколов требованиям Циркуляра № 50/2025/TT-BYT |
Резюме: Ключевые этапы и сроки
| Этап | Ответственный | Срок | Результат |
|---|---|---|---|
| Приёмка | DAV | 10 дней | Номер досье / Запрос на доработку |
| Техническая оценка | Эксперты / Единичные подразделения | До 7 месяцев | Протокол экспертизы |
| Обработка ответов | DAV | 2 месяца | Запрос дополнений / Передача в Совет |
| Заседание Совета | Совет экспертов | 1 месяц | Рекомендация Минздраву |
| Решение | Минздрав / DAV | 20 дней | Регистрационное удостоверение / Отказ |
Заключение
Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье во Вьетнаме строго регламентирована и требует тщательной подготовки. Понимание сроков, полномочий регуляторов и типичных ошибок позволяет минимизировать риски задержек и повысить шансы на успешную регистрацию.
Для комплексного подхода рекомендуется ознакомиться со смежными материалами серии:
- Формат и структура досье — для правильной подготовки документов.
- Требования к клиническим данным — для обоснования безопасности и эффективности.
- Внесение изменений и продление — для постерегистрационного сопровождения.
- Нормативно-правовая база — для актуализации знаний о регуляторных изменениях.
После получения регистрационного удостоверения препарат подлежит постмаркетинговому мониторингу в соответствии с требованиями фармаконадзора (Циркуляр № 30/2025/TT-BYT).