ФармПраво

Требования к клиническим данным в регистрационном досье

Людмила Горбунова

Опубликовал

Людмила Горбунова

в

Специалист по регистрации лекарственных средств. Экспертиза полного цикла: подготовка досье по правилам ЕАЭС, прохождение экспертиз, сопровождение клинических исследований (БЭ/ТИ), вывод на рынок РФ и стран ЕАЭС. >40 успешных регистраций. Гарантирую юридическую чистоту и минимизацию сроков на всех этапах.

Клинические данные являются фундаментальным элементом регистрационного досье лекарственного препарата во Вьетнаме. Они служат основным доказательством безопасности и эффективности средства для населения. Регулирование этого вопроса осуществляется в соответствии с Циркуляром № 12/2025/TT-BYT от 16 мая 2025 года, который гармонизирует национальные требования с международными стандартами (ICH, WHO, ASEAN).

Ниже приведены подробные требования к содержанию клинической части досье, критерии освобождения от локальных испытаний и особенности пострегистрационного мониторинга.

1. Необходимость полных клинических данных

Согласно Статье 18 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT, все препараты, регистрируемые во Вьетнаме, должны иметь достаточные клинические данные.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  • Полнота данных: Данные должны быть получены, оформлены и оценены в соответствии с руководствами Министерства здравоохранения Вьетнама или признанных международных организаций (ICH, WHO, EMA, US FDA).
  • Новые препараты, вакцины, биопрепараты: Для этих категорий требуется полный пакет клинических данных (Статья 24.1).
    • Исследования должны соответствовать руководствам ICH.
    • Данные должны содержать информацию для анализа этнического фактора (ICH-E5).
    • Для препаратов с новыми комбинациями веществ требуются данные по клиническому развитию фиксированных комбинаций (WHO, US FDA, EMA).
  • Вакцины: Если вакцина еще не одобрена регулирующими органами стран SRA (Строгий регуляторный контроль), необходимо предоставить данные по безопасности и иммуногенности на целевой популяции во Вьетнаме до регистрации.
  • Биоподобные препараты: Требуется полный пакет клинических данных согласно руководствам MOH, WHO, US FDA или EMA (Приложение I Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

РЕКОМЕНДАЦИИ:

  • При формировании раздела клинических данных используйте структуру ACTD (Часть IV) или ICH-CTD (Модуль 5). Подробную структуру см. в статье Формат и структура регистрационного досье (ACTD/ICH-CTD).
  • Для новых химических веществ рекомендуется заранее согласовать план клинических исследований с Управлением по контролю за лекарственными средствами (DAV).

2. Освобождение от клинических испытаний во вьетнамской популяции

Законодательство Вьетнама допускает освобождение от проведения локальных клинических испытаний при соблюдении строгих критериев (Статья 19 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  • Генерические препараты: Освобождаются, если:
  • Новые препараты (кроме вакцин): Освобождение возможно при одновременном выполнении условий:
    • Препарат зарегистрирован минимум в одной стране мира.
    • Имеются полные клинические данные (согласно Статье 18).
    • Данные позволяют проанализировать влияние этнического фактора (азиатская популяция) на безопасность и эффективность (ICH-E5).
  • Препараты традиционной медицины: Освобождаются, если были зарегистрированы до 1 января 2017 года.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

  • Даже при освобождении от локальных испытаний, настоятельно рекомендуется предоставить обоснование экстраполяции данных на вьетнамскую популяцию.
  • Для генериков убедитесь, что референтный препарат соответствует требованиям Статьи 6 Циркуляра № 07/2022/TT-BYT (оригинатор во Вьетнаме или странах SRA).

3. Частичное освобождение (Срочные нужды и регистрация в SRA)

В исключительных случаях Министерство здравоохранения может принять решение об освобождении от некоторых этапов клинических испытаний (Статья 20 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  • Срочные потребности: Препарат необходим для обороны, безопасности, борьбы с эпидемиями, ликвидации последствий стихийных бедствий, лечения редких или неизлечимых заболеваний, при отсутствии аналогов на рынке.
  • Регистрация в странах SRA: Препарат должен быть одобрен хотя бы одним органом из списка SRA (Статья 2.9 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT: US-FDA, EMA, MHRA, PMDA, Swissmedic, Health Canada и др.) на основе сокращенного клинического досье.
  • Критерии данных: Препарат должен быть зарегистрирован минимум в одной стране, иметь клинические данные (не обязательно полные по стандартам Вьетнама) или полные данные, но без полной оценки этнического фактора.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

  • Для ускоренной регистрации препаратов группы А (эпидемии) используйте приоритетную процедуру рассмотрения (до 15 дней). Подробнее см. статью Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье.
  • Подготовьте обоснование необходимости препарата для национальной программы здравоохранения.

4. Учёт этнического фактора (ICH-E5)

Вьетнам уделяет особое внимание влиянию этнических особенностей на фармакокинетику и фармакодинамику.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  • Анализ ICH-E5: Для новых препаратов данные должны содержать информацию, позволяющую проанализировать влияние этнического фактора людей азиатского происхождения на безопасность и эффективность (Статья 19.2.c Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).
  • Бриджинг-исследования: Если данные получены исключительно на кавказской популяции, может потребоваться проведение бриджинг-исследования во Вьетнаме, если нельзя экстраполировать результаты.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

  • Включите в досье сравнительный анализ фармакокинетических параметров между различными этническими группами, если такие данные доступны в литературе.
  • При наличии сомнений в экстраполяции данных предложите план пострегистрационного мониторинга.

5. Требования для вакцин и биопрепаратов

Эта категория препаратов подлежит наиболее строгому контролю из-за специфики биологического происхождения.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  • Иммуногенность: Вакцины, не одобренные органами SRA, должны иметь данные по безопасности и иммуногенности на целевой популяции во Вьетнаме (Статья 24.1.b Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).
  • Смена производителя: При смене производственной площадки для биопрепаратов необходимо предоставить документы, подтверждающие эквивалентность качества продукта, произведенного на старой и новой площадках (Статья 24.1.d Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).
    • Руководства: US FDA, ICH, WHO, EMA.
  • Биоподобные препараты: Требуется полное клиническое досье согласно руководствам MOH или международным организациям (Статья 24.1.c Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

РЕКОМЕНДАЦИИ:

  • Для вакцин национального календаря прививок рекомендуется заранее согласовать протоколы исследований с Национальным институтом контроля вакцин и биологических препаратов (NICVB).

6. Пострегистрационные исследования (Фаза 4)

Регистрация препарата не всегда завершает сбор клинических данных. В некоторых случаях требуется продолжение исследований после выхода на рынок.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  • Критерии назначения: Препарат требует дополнительной оценки безопасности и эффективности на основе консультации Совета экспертов (Статья 21 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).
  • Отчетность: Владелец регистрационного удостоверения обязан предоставлять периодические отчеты по безопасности (PBRER) и отчеты о нежелательных явлениях (Статья 10 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).
    • Первые 2 года: отчет каждые 6 месяцев.
    • С 3 по 5 год: отчет ежегодно.
  • План управления рисками: Для новых химических веществ, вакцин и биопрепаратов (кроме пробиотиков) требуется план управления рисками (Статья 31.5 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

РЕКОМЕНДАЦИИ:

7. Конфиденциальность данных клинических испытаний

Защита данных заявителя является важным аспектом регуляторного процесса.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ:

  • Запрос на конфиденциальность: Заявитель должен четко указать запрос на защиту данных в регистрационной форме (Форма 4A/TT, Раздел E) (Статья 16 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).
  • Нормативная база: Защита осуществляется в соответствии с Циркуляром № 05/2010/TT-BYT о защите данных испытаний при регистрации лекарств.
  • Срок защиты: Данные защищаются на период, установленный законодательством о интеллектуальной собственности и фармацевтической деятельности.

РЕКОМЕНДАЦИИ:

  • Пометьте конфиденциальные разделы досье соответствующими грифами.
  • Предоставьте обоснование, почему данные подлежат защите (например, содержат коммерческую тайну или результаты дорогостоящих исследований).

Заключение

Требования к клиническим данным во Вьетнаме направлены на обеспечение баланса между доступностью лекарств и безопасностью пациентов. Понимание критериев освобождения от локальных испытаний, правил учета этнического фактора и обязательств по пострегистрационному мониторингу позволяет оптимизировать стратегию регистрации.

Для успешной подготовки досье рекомендуется комплексно изучать требования смежных областей:

Соблюдение Циркуляра № 12/2025/TT-BYT и гармонизация с руководствами ICH/WHO являются ключом к успешной регистрации лекарственного препарата во Вьетнаме.

Для общего понимания регуляторного контекста рекомендуем ознакомиться со статьями: