Успешная регистрация лекарственного препарата во Вьетнаме напрямую зависит от качества и соответствия регистрационного досье требованиям Министерства здравоохранения. С 1 июля 2025 года основным нормативным документом, регулирующим этот процесс для современных лекарственных средств, является Циркуляр № 12/2025/TT-BYT от 16 мая 2025 года о регулировании регистрации лекарственных препаратов и лекарственных материалов. Для традиционных препаратов сохраняются нормы Циркуляра № 21/2018/TT-BYT от 12 сентября 2018 года. Данное руководство подробно разбирает структуру досье, обязательные разделы и технические требования к оформлению.

Полезные ссылки серии:

• Требования к маркировке и инструкции
• Требования GMP для производителей
• Процедура подачи и рассмотрения досье
• Нормативно-правовая база

1. Форматы досье: ACTD (ASEAN) и ICH-CTD

Вьетнам гармонизировал свои требования с международными стандартами, принимая два основных формата регистрационного досье (Статья 25 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

Заявитель вправе выбрать любой из форматов, однако структура данных должна строго соответствовать выбранному стандарту. Смешение форматов без обоснования не допускается.

Важно: Требования к структуре досье также регулируются Законом о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13 с поправками, внесенными Законом № 44/2024/QH15, и Постановлением Правительства № 163/2025/НД-СР.

2. Административная часть (Administrative Part)

Административный раздел (Часть I в ACTD / Модуль 1 в ICH-CTD) содержит правовые и разрешительные документы. Согласно Статье 26 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT, обязательными являются:

Обязательные документы:

Важно: Все документы на иностранном языке должны иметь заверенный перевод на вьетнамский или английский язык. Оригиналы или нотариально заверенные копии должны быть легализованы консульским путем, если не предусмотрено иное международными договорами (Статья 22.1 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

3. Часть качества (Quality): Субстанция и готовая форма

Раздел качества (Часть II в ACTD / Модули 2 и 3 в ICH-CTD) является наиболее объемным. Он должен подтверждать стабильность и контролируемость производства (Статья 27 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

Активная фармацевтическая субстанция (АФС)

Готовая лекарственная форма

Примечание: Если производитель АФС имеет сертификат CEP (European Pharmacopoeia), досье на субстанцию может быть заменено этим сертификатом с приложениями, что упрощает подготовку раздела (Статья 27.2 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

4. Доклинические данные (Pre-clinical Data)

Доклинический раздел (Часть III в ACTD / Модуль 4 в ICH-CTD) требуется преимущественно для новых химических веществ, вакцин и биопрепаратов (Статья 28 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

Обязательные исследования:

├── Фармакология
│   ├── Основные эффекты механизма действия
│   └── Фармакодинамика
│
├── Фармакокинетика
│   ├── Всасывание (Absorption)
│   ├── Распределение (Distribution)
│   ├── Метаболизм (Metabolism)
│   └── Выведение (Excretion) — ADME
│
└── Токсикология
    ├── Острая токсичность
    ├── Хроническая токсичность
    ├── Генотоксичность
    ├── Канцерогенность
    └── Репродуктивная токсичность

Важно: Для генерических препаратов этот раздел может быть сокращен или заменен ссылками на литературу, если доказана биоэквивалентность согласно Циркуляру № 07/2022/TT-BYT. Подробнее: Требования к биоэквивалентности.

5. Клинические данные (Clinical Data)

Клинический раздел (Часть IV в ACTD / Модуль 5 в ICH-CTD) подтверждает безопасность и эффективность у человека (Статья 29 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT).

Обязательные компоненты:

См. также: Требования к клиническим данным в регистрационном досье и Требования к клиническим испытаниям.

6. Специфика для типов препаратов

Требования варьируются в зависимости от категории продукта:

7. Требования к языку документов

Согласно Статье 11 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT:

См. также: Требования к маркировке и инструкции — подробный разбор языковых требований к этикеткам.

8. Формат подачи (А4, прошитое, оглавление)

Технические требования к физическому или электронному виду досье (Статья 11 Циркуляра № 12/2025/TT-BYT):

📁 Структура подачи досье:
│
├── Формат бумаги: А4
├── Оформление:
│   ├── Сброшюровано
│   ├── Оглавление с нумерацией страниц
│   ├── Подписи и печати заявителя на всех копиях
│   └── Разделители между модулями
│
├── Электронная подача:
│   ├── Через портал государственных услуг МЗ Вьетнама
│   └── Согласно Постановлению № 45/2020/НД-СР
│
└── Образцы:
    └── Для импортных препаратов: реальные образцы этикеток страны происхождения

Процедура подачи: Подробно описана в статье «Процедура подачи и рассмотрения регистрационного досье».

9. Структура регистрационного номера

После успешной оценки препарату присваивается регистрационный номер, структура которого утверждена в Приложении V Циркуляра № 12/2025/TT-BYT. Номер состоит из 12 цифр:

Пример: 893.1.1.0.0056.25
        │  │ │ │  │    │
        │  │ │ │  │    └─ Год выдачи (25 = 2025)
        │  │ │ │  └────── Порядковый номер в году (0056)
        │  │ │ └───────── Контролируемые вещества (0=нет, 1=наркотики, 2=психотропные, 4=яды)
        │  │ └─────────── Тип отпуска (0=без рецепта, 1=по рецепту)
        │  └───────────── Группа препарата (1=химия, 2=традиционные, 3=вакцины, 4=био, 5=сырье)
        └──────────────── Код страны производства (893=Вьетнам, 400=Германия)

Резюме: Обязательные требования и Рекомендации

Чек-лист перед подачей досье

✅ Административная часть:

• [ ] Заявка по форме 4A/TT, 4B/TT или 4C/TT
• [ ] Доверенности (если заявитель ≠ производитель)
• [ ] CPP с консульской легализацией (для импорта)
• [ ] Сертификаты GMP всех производственных площадок
• [ ] Макеты этикеток и инструкции на вьетнамском языке

✅ Часть качества:

• [ ] Полное описание АФС и готовой формы
• [ ] Валидированные методы анализа
• [ ] Данные стабильности (ускоренные + длительные)
• [ ] Сертификаты анализа (CoA) на серийные образцы

✅ Доклинические/клинические данные:

• [ ] Отчеты по фазам I-III (для новых препаратов)
• [ ] Отчет по биоэквивалентности (для генериков из перечня)
• [ ] Анализ этнического фактора (ICH-E5)

✅ Техническое оформление:

• [ ] Формат А4, сброшюровано, с оглавлением
• [ ] Все копии заверены подписью и печатью
• [ ] Переводы на вьетнамский/английский заверены

Заключение

Подготовка регистрационного досье — это фундаментальный этап выхода препарата на рынок Вьетнама. Ошибки в структуре, отсутствие обязательных документов (например, CPP или GMP) или несоответствие языковым требованиям ведут к задержкам на этапе приемки (10 дней) или отказу в регистрации.

Заявителям рекомендуется тщательно сверять досье с требованиями Циркуляра № 12/2025/TT-BYT и профильных руководств АСЕАН/ICH. Для традиционных препаратов необходимо руководствоваться Циркуляром № 21/2018/TT-BYT.

Полезные ресурсы:

🔗 Регуляторные документы:

• Закон о фармацевтической деятельности № 105/2016/QH13
• Закон № 44/2024/QH15 (поправки)
• Постановление № 163/2025/НД-СР
• Циркуляр № 12/2025/TT-BYT
• Циркуляр № 21/2018/TT-BYT (традиционные препараты)

🔗 Статьи серии:

• Нормативно-правовая база
• Требования к маркировке
• Требования GMP
• Требования к клиническим данным
• Процедура подачи досье
• Внесение изменений и продление
• Отзыв и приостановка РУ

🏢 Контакты регулятора:

• Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (DAV)
• Адрес: 138A Giang Vo, Ba Dinh, Hanoi
• Веб-сайт: dav.gov.vn